BONVIVA®

Principio Activo: ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto contiene 150mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato monosódico monohidratado).

Comprimidos recubiertos de 150mg: envase con 1.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de 150mg una vez al mes. El comprimido recubierto deberá tomarse preferentemente todos los meses en la misma fecha. La dosis de 150mg de BONVIVA® deberá tomarse por la mañana 60 minutos antes de ingerir el primer alimento sólido o líquido, inclusive agua mineral, y también 60 minutos antes de otra medicación oral, incluyendo el calcio. Los comprimidos recubiertos deberán tragarse enteros con un vaso de agua pura (por lo menos 200ml) en posición erguida, de sentado o de pie. Las pacientes no deberán recostarse hasta que hayan transcurrido 60 minutos de la ingesta del comprimido de 150mg de BONVIVA®. La dosis de 150mg de BONVIVA® sólo se puede tomar con agua pura sola. Se debe tener presente que algunas aguas minerales pueden tener un alto contenido de calcio y, por lo tanto, no deberán usarse. Las pacientes no deberán masticar ni succionar el comprimido recubierto de 150mg de BONVIVA®, porque corren el riesgo de sufrir ulceración orofaríngea. Se debe informar a las pacientes que si se olvidaran de tomar alguna de las dosis de 150mg de BONVIVA®, podrán hacerlo a la mañana siguiente de advertir el olvido, a menos que la próxima toma de la dosis regular fuera dentro de un lapso menor a siete días. Si la toma de la próxima dosis regular venciera dentro del lapso de siete días, las pacientes deberán esperar hasta que llegue la fecha establecida para esa toma y, luego, continuar tomando el comprimido mensualmente, según la planificación original. Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos durante la misma semana. Si la ingesta alimenticia fuese insuficiente, las pacientes deberán recibir un suplemento de calcio y/o vitamina D (ver Precauciones). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina ?30ml/min). Cuando el clearance de creatinina fuese inferior a 30ml/min, la administración de la dosis de 150mg de BONVIVA® deberá estar fundamentada en la evaluación individual de la relación riesgo/beneficio. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis. Niños y adolescentes: no se cuenta con ninguna experiencia sobre su seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

BONVIVA® 150mg está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

La seguridad del tratamiento diario con 2,5mg de BONVIVA® se estudió en 1.585 pacientes. La proporción total de pacientes con efectos farmacológicos adversos fue similar a la del placebo; en tanto, los informados con mayor frecuencia que con el placebo fueron dispepsia, diarrea, exantema y mialgia/artralgia. En el estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con esteoporosis (BM 16549), se observó la similitud de los perfiles de seguridad tanto con 150mg mensuales como con 2,5mg diarios de BONVIVA®. La proporción total de pacientes que experimentaron algún efecto secundario; es decir, una reacción adversa como posible o probablemente relacionada con la medicación en estudio, fue de 22,7% con 150mg mensuales de BONVIVA® y de 21,5% con 2,5mg diarios de BONVIVA®. La intensidad de la mayoría de estos efectos secundarios fue entre leve y moderada, pero en ningún caso fue necesario interrumpir el tratamiento. En la Tabla 1 aparecen las reacciones adversas comprobadas en más del 1% de las pacientes tratadas con 150mg mensuales de BONVIVA® o con 2,5mg diarios de BONVIVA® en el estudio de un año de duración (BM 16549) y de las pacientes tratadas con 2,5mg diarios de BONVIVA® en el estudio de tres años de duración sobre prevención de las fracturas (MF 4411). En la Tabla aparecen los efectos secundarios comprobados en los dos estudios con una incidencia más alta que en las pacientes tratadas con placebo en el estudio MF 4411.

Efectos secundarios registrados con una frecuencia ?1%: a continuación, se resumen las reacciones adversas registradas en el estudio MF 4411 con mayor frecuencia tras la administración diaria de 2,5mg de BONVIVA®, en comparación con el placebo y en el estudio BM 16549 con mayor frecuencia tras la administración mensual de 150mg de BONVIVA®, en comparación con la administración diaria de 2,5mg de BONVIVA®. Sistema inmunológico:excepcionales: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, edema facial, urticaria. Sistema nervioso: ocasionales: leve mareo, cansancio. Reacciones gastrointestinales: ocasionales: disfagia, vómitos, gastritis; esofagitis, incluyendo ulceración o estrechez esofágica. Excepcionales: duodenitis. Sistema musculoesquelético: ocasionales: artralgia, dolor de espalda. Resultados de las pruebas de laboratorio: en el estudio "pivotal" de tres años de duración (MF 4411) no se apreciaron diferencias entre la administración diaria de 2,5mg de BONVIVA® y el placebo, en los resultados anormales de las pruebas de laboratorio indicativas de disfunción hepática o renal, alteraciones hematológicas, hipocalcemia o hipofosfatemia. Asimismo, tampoco se observaron diferencias entre los grupos en el estudio de un año de duración (BM 16549). Experiencia poscomercialización: se ha informado sobre osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratadas con bisfosfonatos.

Antes de iniciar el tratamiento con BONVIVA® 150mg es preciso corregir eficazmente la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante que el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente en todas las pacientes. Se ha observado que los bisfosfonatos pueden causar disfagia, esofagitis y úlceras gástricas; por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas, al método y a la duración de la administración y sus posibilidades de cumplirlas (ver Dosificación). Las pacientes deberán suspender el tratamiento si presentaran signos o síntomas indicativos de irritación esofágica, tales como la aparición o el empeoramiento de disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal y pirosis. Dado que tanto los antiinflamatorios no esteroides (AINEs) como los bisfosfonatos se asocian con la irritación gastrointestinal, deberán extremarse las precauciones cuando se administren en forma simultánea con BONVIVA® 150mg. Se ha descripto osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratadas con bisfosfonatos. La mayoría de los casos se ha manifestado en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero también se registraron algunos casos en pacientes con osteoporosis postmenopáusica u otros diagnósticos. Los factores de riesgo conocidos para osteonecrosis de mandíbula incluían un diagnóstico de cáncer, terapias simultáneas (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), y trastornos comórbidos (por ejemplo, anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente). La mayoría de los casos se refería a pacientes tratadas por vía intravenosa, pero también se informaron algunos casos de administración oral. Para las pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) durante la terapia con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar esta condición. Para las pacientes que requieren procedimientos dentales no hay datos disponibles para sugerir si la discontinuación del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de ONJ. El juicio clínico del médico tratante debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente sobre la base de la evaluación individual de la relación riesgo/beneficio. Embarazo y lactancia: BONVIVA® 150mg no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No existen suficientes datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los resultados de los estudios en ratas revelan algunos efectos de toxicidad reproductiva. Se ignora la posibilidad de que exista algún riesgo en el ser humano. Se desconoce si el ácido ibandrónico pasa a la leche materna. En los estudios en ratas lactantes se comprobó la existencia de bajos niveles de ácido ibandrónico en la leche materna tras su administración intravenosa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: todavía no se han llevado a cabo los estudios pertinentes.