CARDIOREX CDO

Principio Activo: amlodipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cardiorex CDO 5: Cada Comprimido de Desintegración Oral contiene: Amlodipina (como Amlodipina Besilato) 5,00 mg. Excipientes: Anhídrido Silícico Coloidal 0,90 mg. Sucralosa 0,90 mg. Povidona Reticulada 7,20 mg. Esencia de Limón 1,80 mg. Esencia de Frutilla 2,70 mg. Estearil Fumarato de Sodio 1,80 mg. Manitol Granular c.s.p. 90,00 mg. Cardiorex CDO 10. Cada Comprimido de Desintegración Oral contiene: Amlodipina (como Amlodipina Besilato) 10,00 mg. Excipientes: Anhídrido Silícico Coloidal 1,80 mg. Sucralosa 1,80 mg. Povidona Reticulada 14,40 mg. Esencia de Limón 3,60 mg. Esencia de Frutilla 5,40 mg. Estearil Fumarato de Sodio 3,60 mg. Manitol Granular c.s.p. 180,00 mg.

Envases conteniendo 30 Comprimidos de Desintegración Oral blancos con puntos rojos y amarillos, ranurados.

Hipertensión: Cardiorex CDO (Amlodipina) está indicado como fármaco de primera elección para el tratamiento de la hipertensión arterial y puede ser utilizado como único agente para controlar la presión arterial en la mayoría de los pacientes. Los pacientes que no han sido controlados adecuadamente con un agente antihipertensivo único, pueden beneficiarse con la adición de Cardiorex CDO, el cual ha sido utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Arteriopatía coronaria: Cardiorex CDO está indicado para reducir el riesgo de hospitalización a causa de angina y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización coronaria. Angina estable crónica: Cardiorex CDO está indicado como tratamiento de primera elección en la isquemia miocárdica, ya sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo / vasoconstricción (angina de Prinzmetal o variante) de la vasculatura coronaria. Cardiorex CDO puede ser utilizado, cuando la clínica del paciente sugiera un posible componente vasoespástico / vasoconstrictor, aún donde no se haya confirmado vasoespasmo / vasoconstricción. Cardiorex CDO puede ser utilizado tanto como monoterapia como en combinación con otros fármacos antianginosos en los pacientes con angina que son refractarios a los nitratos y/o dosis adecuadas de beta-bloqueantes.

La dosis usual inicial de Cardiorex CDO es de 2,5-5 mg una vez por día (tanto para la hipertensión arterial como para la angina de pecho). La dosis puede ser aumentada a un máximo de 10 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. La dosis recomendada para pacientes con arteriopatía coronaria es de 5-10 mg una vez al día. En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes debió recibir la dosis de 10 mg (ver "Acción farmacológica, Uso en pacientes con enfermedad coronaria"). En los estudios realizados no fue necesario un ajuste de la dosificación de Cardiorex CDO al administrar concomitantemente diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Modo de administración: Al colocar los comprimidos de Cardiorex CDO en la boca, se desintegran rápidamente y se los puede ingerir sin líquido. Alternativamente, de ser conveniente o necesario, los comprimidos se pueden ingerir enteros con algo de líquido o disolver en medio vaso de agua, agitar y beber inmediatamente. Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosis normales. La Amlodipina es igualmente bien tolerada a dosis similares en pacientes mayores que en pacientes más jóvenes. Uso en niños: La dosis oral antihipertensiva efectiva en los pacientes pediátricos de 6-17 años es de 2,5 mg a 5 mg una vez al día. No se han estudiado dosis superiores a 5 mg diarios en los pacientes pediátricos (ver Acción farmacológica y Farmacocinética). Se desconoce el efecto de la Amlodipina sobre la presión arterial en pacientes menores de 6 años. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática Ver Advertencias. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La Amlodipina puede ser usada en tales pacientes a dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de Amlodipina no están correlacionados con el grado de deterioro renal. La Amlodipina no es dializable.

Cardiorex CDO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las dihidropiridinas, la Amlodipina o a cualquiera de sus componentes inactivos.

La Amlodipina es bien tolerada. En los estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con hipertensión o angina, los efectos secundarios más comúnmente observados fueron: Sistema nervioso: rubor. Cuerpo en general: fatiga. Cardiovasculares, generales: edema. Sistema nervioso central y periférico: somnolencia, dolor de cabeza. Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas. Frecuencia / ritmo cardíaco: palpitaciones. Psiquiátrico: somnolencia. En estos estudios clínicos no se ha observado ningún patrón de anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio, relacionadas con la Amlopidina. Otros efectos adversos menos comúnmente observados tras la comercialización del medicamento incluyeron: Sistema nervioso autónomo: boca seca, sudoración aumentada. Cuerpo en general: astenia, dolor de espalda, malestar, dolor, aumento / disminución de peso. Cardiovasculares, generales: hipotensión, síncope. Sistema nervioso central y periférico: hipertonía, hipoestesia / parestesia, neuropatía periférica, temblor. Endócrino: ginecomastia. Gastrointestinales: alteraciones del hábito intestinal, dispepsia (incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vómitos. Metabólico / nutricional: hiperglucemia. Musculoesqueléticos: artralgia, calambres musculares, mialgia. Plaquetas / sangrado / coagulación: púrpura, trombocitopenia. Psiquiátricos: impotencia, insomnio, cambios de humor. Respiratorios: tos, disnea, rinitis. Piel / apéndices: alopecia, decoloración de la piel, urticaria. Sentidos especiales: distorsión del gusto, tinnitus. Urinarios: frecuencia urinaria aumentada, trastornos miccionales, nocturia. Vascular (extracardíaco): vasculitis. Visión: trastornos visuales. Glóbulos blancos / sistema reticuloendoplasmático: leucopenia. Raramente, la reacción alérgica incluye prurito, rash, angioedema, eritema polimorfo. También se han informado, muy infrecuentemente, hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas (en general consistente con colestasis). Se han informado algunos casos, asociados con la utilización de la Amlodipina, lo suficientemente severos que requirieron hospitalización. En muchos casos, es incierta la asociación causal. Como con otros bloqueantes de los canales de calcio, los siguientes efectos adversos han sido informados infrecuentemente y no pueden ser distinguidos de la historia natural de la enfermedad de base: infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor precordial. Pacientes pediátricos (6-17 años de edad). La Amlodipina es bien tolerada por los niños. Los eventos adversos fueron similares a los que se observaron en los adultos. En un estudio realizado con 268 niños, los eventos adversos que se informaron con mayor frecuencia fueron cefalea, astenia, mareos, dolor abdominal, vasodilatación y epistaxis. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. Se registraron eventos adversos (predominantemente cefalea) en el 7,2% de los pacientes tratados con Amlodipina 2,5 mg, en el 4,5% de los tratados con Amlodipina 5 mg y en el 4,6% de los pacientes que recibieron el placebo. La causa más común de retiro del estudio fue la hipertensión no controlada. No se registraron retiros del estudio a causa de anomalías de laboratorio. No hubo alteraciones significativas de la frecuencia cardíaca.