NOLVADEX® D

Principio Activo: tamoxifeno,
Acción Terapéutica: Antiestrogénicos

Cada comprimido recubierto contiene: Tamoxifeno citrato 30,40 mg (equivalente a 20 mg de tamoxifeno base). Excipientes: Lactosa; Almidón de maíz; Gelatina; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa 2910; Macrogol 300; Dióxido de titanio.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de cáncer de mama. Tratamiento infertilidad anovulatoria.

Vía de administración: Oral. Cáncer de mama: Adultos: La dosis diaria recomendada de Tamoxifeno por lo general es de 20 mg. No se dispone de evidencia de respaldo sustantiva en cuanto al uso de tratamiento con 30-40 mg por día, aunque estas dosis se utilizaron en algunos pacientes con enfermedad avanzada. Ancianos: se han utilizado regímenes de dosis de NOLVADEX®-D similares en pacientes ancianas con cáncer de mama y en algunas de estas pacientes se ha utilizado como única terapia. Infertilidad Anovulatoria:Antes de comenzar cualquier tratamiento, ya sea inicial o subsiguiente, la posibilidad de embarazo debe excluirse. En los casos de mujeres que menstrúan regularmente, pero con ciclos anovulatorios, el tratamiento inicial consiste en dosis diarias de 20 mg administradas el segundo, tercer, cuarto y quinto día del ciclo menstrual. Si se registra una temperatura basal no satisfactoria o existe moco cervical preovulatorio escaso, indica que esta terapia inicial no ha sido exitosa, pueden repetirse otros tratamientos durante los períodos menstruales siguientes aumentando la dosis a 40 mg y luego a 80 mg diarios. En mujeres que no menstrúan de manera regular, el tratamiento inicial puede comenzar cualquier día. Si no se pueden demostrar signos de ovulación, se deberá instituir un tratamiento posterior que puede comenzar 45 días más tarde, con un aumento en la dosis según se explicó anteriormente. Si la paciente responde a la medicación con menstruación, entonces el siguiente curso de tratamiento comienza el segundo día del ciclo. Uso en niños:No se recomienda el uso de NOLVADEX®-D en niños, ya que no se determinó la seguridad y eficacia.

NOLVADEX®-D no debe ser administrado durante el embarazo. Las pacientes premenopáusicas deben ser cuidadosamente examinadas antes del tratamiento de cáncer de mama o infertilidad para excluir la posibilidad de embarazo. NOLVADEX®-D no debe administrarse a pacientes que han experimentado hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus componentes. Tratamiento concomitante con anastrozol. Tratamiento por infertilidad: pacientes con una historia personal o familiar de eventos tromboembólicos venosos idiopáticos confirmados o con un defecto genético conocido.

Náusea, retención de líquidos, hemorragia vaginal, flujo vaginal, rash cutáneo, sofocos, anemia, cataratas, retinopatía, reacciones de hipersensibilidad, triglicéridos elevados, pacreatitis, calambres en las piernas, mialgia, evento cerebrovascular isquémico, cefalea, aturdimiento, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y disgeusia), prurito vulvar, cambios en el endometrio (incluyendo hiperplasia y pólipos), alopecía, vómitos, diarrea, estreñimiento, cambios en las enzimas hepáticas, hígado graso, eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolismo pulmonar), trombocitopenia, leucopenia, trastornos visuales, pancreatitis, hipercalemia (en pacientes con metástasis ósea), cáncer del endometrio, neumonitis intersticial, cirrosis hepática, neutropenia, agranulocitosis, anemia y/o trombocitopenia, cambios en la córnea, neuropatía óptica, ceguera, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y disgeusia), cáncer de endometrio, sarcoma uterino (generalmente tumores Müllerianos mixtos malignos), exacerbación tumoral, neuritis óptica, cambios en los niveles enzimáticos del hígado, hígado graso, cirrosis hepática, hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática, lesión hepatocelular, necrosis hepática, angioedema, Sindrome de Steven-Johnsons, vasculitis cutánea, penfigoide bulloso, eritema multiforme, endometriosis, tumefacciones ováricas quísticas, miomas uterinos, endometriosis y cambios endometriales que incluyen hiperplasia y pólipos vaginales, lupus eritematoso cutáneo, angioedema, porfiria cutánea tarda. Los efectos colaterales pueden clasificarse ya sea debido a la acción farmacológica de la droga, por ejemplo, sofocos, hemorragia vaginal, flujo vaginal, prurito vulvar, y recrudecimiento tumoral o como efectos colaterales más generales, por ejemplo, intolerancia gastrointestinal, cefalea, aturdimientos y, en ocasiones, retención de líquido y alopecia. Cuando los efectos colaterales son severos, es posible controlarlos mediante una simple reducción de la dosis (no menor a 20 mg/ día) sin perder el control de la enfermedad. Si los efectos colaterales no responden a esta medida, puede ser necesario detener el tratamiento.