DIPRIVAN® 2%

Principio Activo: propofol,
Acción Terapéutica: Anestésicos

Cada frasco ampolla de 50 ml contiene: Propofol 1000 mg. Excipientes: Aceite de soja; Fosfátido de huevo purificado; Edetato disódico; Glicerol; Hidróxido de sodio; Agua para inyección c.s.

Envases conteniendo 1 frasco ampolla x 50 ml.

DIPRIVAN® 2% anestésico general intravenoso de corta duración indicado para: Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad. Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad. Sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años de edad que reciben cuidados intensivos.

Inducción de anestesia general:Adultos: No se recomienda la administración de DIPRIVAN® 2% por inyección en bolo. DIPRIVAN® 2% puede utilizarse para inducir anestesia por infusión pero solamente en aquellos pacientes que recibirán DIPRIVAN® 2% para mantenimiento de anestesia. En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda que DIPRIVAN® 2% se titule (aproximadamente 2 ml [40 mg] cada 10 segundos en un adulto sano promedio por medio de inyección en bolo o infusión) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran 1,5 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® 2%. La dosis total requerida puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración (1-2,5 ml/min [20 a 50 mg/min]. En los pacientes mayores de 55 años, el requerimiento será generalmente inferior. Se debe utilizar la velocidad de administración más baja en pacientes de grados ASA 3 y 4 (aproximadamente 1 ml [20 mg] cada 10 segundos). Ancianos: El requerimiento de dosis en ancianos se reduce para inducción de anestesia con DIPRIVAN® 2%. La reducción debe considerar el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad inferior y ajustarse en función de la respuesta. Niños: No se recomienda en niños menores de 3 años de edad. Cuando se emplea para la inducción de anestesia en niños, se recomienda administrar DIPRIVAN® 2% lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o peso corporal. Es probable que la mayoría de los pacientes mayores de 8 años requieran aproximadamente 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® 2% para inducción de anestesia. El requerimiento puede ser mayor en niños menores a esta edad (2,5-4 mg/kg peso corporal). Se recomienda dosis menores en niños de grados ASA 3 y 4 (ver también Advertencias). Mantenimiento de anestesia general:Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN® 2% por infusión continua para prevenir signos clínicos de anestesia suave. No se recomienda la administración de DIPRIVAN® 2% por inyección en bolo. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida y por lo tanto es importante mantener la administración de DIPRIVAN® 2% hasta el final del procedimiento. Adultos: velocidades de aproximadamente 4-12 mg/kg/h generalmente mantienen una anestesia satisfactoria. Ancianos: para mantenimiento de la anestesia, la velocidad de infusión también debe reducirse. Los pacientes con grados de ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse la administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: No se recomienda DIPRIVAN® 2% para mantenimiento de anestesia en niños menores de 3 años de edad. Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN® 2% por infusión para mantener la anestesia profunda requerida. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades de aproximadamente 9-15 mg/kg/h generalmente alcanzan una anestesia satisfactoria. En niños pequeños, el requerimiento de dosis puede ser más elevado. Se recomienda dosis más bajas en pacientes con grados de ASA 3 y 4 Sedación durante cuidado intensivo:Adultos: administrar DIPRIVAN® 2% por infusión continua para la sedación durante cuidado intensivo. Se debe determinar la velocidad de infusión en cuanto a la sedación profunda deseada. Se puede obtener una sedación suficiente en la mayoría de los pacientes con una dosis de 0,3-4 mg/kg/h de DIPRIVAN® 2%. No está indicado DIPRIVAN® 2% para la sedación en cuidado intensivo de pacientes de 16 años o menores. Se recomienda realizar un monitoreo de los niveles de lípidos en sangre en caso que se administre DIPRIVAN® 2% a pacientes que puedan presentar un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Se debe ajustar la administración de DIPRIVAN® 2% si el monitoreo indica una depuración lipídica inadecuada del organismo. Si el paciente está recibiendo otros lípidos intravenosos de manera concomitante, se debe realizar una reducción de la cantidad en función de la cantidad de lípido administrado como parte de la formulación de DIPRIVAN® 2%; 1,0 ml de DIPRIVAN® 2% contiene aproximadamente 0,1 g de lípido. Si la duración de la sedación excede los 3 días, se debe monitorear los lípidos en todos los pacientes. Ancianos: Se debe reducir la velocidad de infusión cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% para sedación. Los pacientes con grados ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: DIPRIVAN® 2% está contraindicado para sedación de niños ventilados menores de 16 años de edad que reciben cuidado intensivo. Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos:Adultos: Para proporcionar sedación para procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, la velocidad de administración debe individualizarse y ajustarse a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirán 0,5-1 mg/kg durante 1-5 minutos para la aparición de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede acompañarse del ajuste de infusión de DIPRIVAN® 2% al nivel deseado de sedación - la mayoría de los pacientes requerirán 1,5-4,5 mg/kg/h. Además de la infusión, la administración en bolo de 10-20 mg puede utilizarse si se requiere una rápida reducción de profundidad de la sedación. Podrá ser necesario reducir la velocidad de administración y la dosificación en pacientes con grados ASA 3 y 4. Ancianos: Cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% para sedación, la velocidad de infusión o "concentración objetivo" también debe reducirse. Los pacientes con grados de ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse la administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: No se recomienda DIPRIVAN® 2% para procedimientos quirúrgicos o diagnósticos en niños menores de 3 años. En niños mayores de 3 años de edad, se debe ajustar la dosis y la administración de acuerdo con la profundidad de anestesia requerida y la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1-2 mg/kg peso corporal de DIPRIVAN® 2% para la aparición de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede acompañarse del ajuste de infusión de DIPRIVAN® 2% al nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requieren 1,5-9 mg/kg/h de DIPRIVAN® 2%. En pacientes con grados de ASA 3 y 4 se requerirán dosis menores. Modo de Administración:DIPRIVAN® 2% no posee propiedades analgésicas. DIPRIVAN® ha sido utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural y con premedicamentos, fármacos bloqueantes neuromusculares, agentes de inhalación o agentes analgésicos comúnmente utilizados; no se observó incompatibilidad farmacológica. Pueden requerirse dosis reducidas de DIPRIVAN® 2% donde se utiliza anestesia general como adyuvante de técnicas anestésicas regionales. DIPRIVAN® 2% no debe ser diluido. Cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% para mantener la anestesia, se recomienda que el equipo como bombas de jeringa o bombas volumétricas de infusión sea utilizado siempre para controlar la velocidad de la infusión. Agitar el envase antes de utilizar. El contenido sobrante debe desecharse luego de su uso. No debe mezclarse DIPRIVAN® 2% antes de la administración con soluciones para inyección o infusión. Sin embargo, DIPRIVAN® 2% puede coadministrarse por medio de un conector y cerca del sitio de inyección con lo siguiente: Dextrosa 5% Infusión intravenosa B.P.; Cloruro de sodio 0,9% Infusión intravenosa B.P.; Dextrosa 4% con Cloruro de Sodio 0,18% Infusión intravenosa B.P. Los agentes bloqueadores neuromusculares atracurio y mivacurio no deben administrarse a través de la misma línea intravenosa que DIPRIVAN® 2% sin enjuagarla previamente.

DIPRIVAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Propofol o a alguno de los excipientes. Contraindicado para sedación en cuidado intensivo de pacientes de 16 años o menores. DIPRIVAN® 2% contiene aceite de soja y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad al maní o a la soja.

Generalmente, la inducción de la anestesia es suave con signos mínimos de excitación. Anafilaxis, puede incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión Acidosis metabólica, hipercalemia, hiperlipidemia. Estado de ánimo eufórico, abuso de fármaco. Cefalea durante la fase de recuperación Movimientos epileptiformes, incluyendo convulsiones y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación. Inconciencia post-quirúrgica. Movimientos involuntarios. Bradicardia. Edema pulmonar. Arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca. Hipotensión. Trombosis y flebitis. Apnea transitoria durante inducción. Náusea y vómito durante la fase de recuperación. Pancreatitis. Hepatomegalia. Rabdomiólisis. Decoloración de la orina, después de una administración prolongada Insuficiencia renal. Desinhibición sexual. Dolor local. ECG tipo Brugada. Segmento ST aumentado y onda T invertida en ECG. Insuficiencia cardíaca de progresión rápida (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. La insuficiencia cardíaca en tales casos sin respuesta al tratamiento inotrópico de apoyo. Bradicardias progresión a asistolia. Fiebre post-quirúrgica. Abuso de fármaco, predominantemente por profesionales de la salud. Distonia/diskinesia.