CRESTOR®

Principio Activo: rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 5 mg contiene: Rosuvastatina 5 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 10 mg contiene: Rosuvastatina 10 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 20 mg contiene: Rosuvastatina 20 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto de CRESTOR® 40 mg contiene: Rosuvastatina 40 mg (como Rosuvastatina cálcica). Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Fosfato de calcio; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetato de glicerilo; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo.

CRESTOR® 5 mg: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. CRESTOR® 10 mg: envases conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos. CRESTOR® 20 mg: envases conteniendo 28 y 56 comprimidos recubiertos. CRESTOR® 40 mg: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Hiperlipidemia y dislipidemia mixta:terapia adyuvante a la dieta para reducir el C-total, LDL-C, ApoB, no HDL-C y triglicéridos elevados y para incrementar el HDL-C en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Los agentes hipolipemiantes deben utilizarse en combinación con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol, cuando la respuesta a la dieta y las intervenciones no farmacológicas han sido inadecuadas. Pacientes Pediátricos de 10 a 17 años de edad con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HeFH): como complemento de la dieta para reducir el Colesterol total (CT), LDL-C y los niveles de ApoB en adolescentes de sexo masculino y femenino (que se encuentran por lo menos 1 año después de la menarca), de 10 - 17 años de edad con HeFH, si después de un ensayo adecuado con dieta, se observa: LDL-C >190 mg / dl o >160 mg / dl y hay antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular (ECV) prematura o dos o más de otros factores de riesgo de ECV. Hipertrigliceridemia:terapia adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos. Disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III):adyuvante de la dieta. Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFho):terapia adyuvante a otros tratamientos para la reducción de los lípidos (ej. aféresis de LDL) o solo si dichos tratamientos no están disponibles para reducir el LDL-C, Colesterol total y ApoB en pacientes adultos. Retraso de la progresión de la aterosclerosis:tratamiento adyuvante a la dieta para retrasar la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia de tratamiento para reducir el CT y LDL-C a niveles objetivo. Prevención primaria de eventos cardiovasculares (CV):En individuos sin evidencia clínica de enfermedad coronaria pero con riesgo incrementado de ECV basado en la edad (? 50 años en hombres y ? 60 años en mujeres), PCR-us ? 2 mg/L, y la presencia de por lo menos un factor de riesgo CV como la hipertensión arterial, HDL-C bajo, tabaquismo, o antecedentes familiares de ECV, está indicado para: reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable y revascularización miocárdica. Limitaciones de uso: No se estudió CRESTOR® en dislipidemias Tipo I y V de Fredrickson.

Inormación general:El rango de dosis de CRESTOR® es de 5 a 40 mg por vía oral una vez por día. La dosis inicial habitual es de 10 - 20 mg. Se puede administrar como dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Al iniciar el tratamiento con CRESTOR® o al pasar desde otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa a éste, primero se debe usar la dosis inicial apropiada y sólo después, titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y el objetivo particular de la terapia. Luego del inicio o del ajuste de la dosis de CRESTOR®, los lípidos deben ser analizados dentro de las 2 a 4 semanas y la dosis debe ser ajustada en consecuencia. La dosis de 40 mg de CRESTOR® sólo se debe utilizar para aquellos pacientes que no alcanzan el nivel objetivo de C-LDL con la dosis de 20 mg. HeFH en Pacientes Pediátricos (10 a 17 años de edad):El rango de dosis habitual de CRESTOR® es de 5 - 20 mg/día; la dosis máxima es de 20 mg/día. Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo con el objetivo recomendado de la terapia. Los ajustes se deben realizar a intervalos de 4 semanas o más. HFho: La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. La respuesta a la terapia debe ser estimada a partir de niveles de pre-aféresis de C-LDL. Dosis en pacientes asiáticos: se debe considerar comenzar el tratamiento con 5 mg una vez al día debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. El aumento de la exposición sistémica se debe tomar en consideración en el tratamiento de pacientes asiáticos no controlados adecuadamente con dosis de hasta 20 mg/día. Uso con terapias concomitantes: Con ciclosporina: La dosis de CRESTOR® no debe exceder los 5 mg diarios Con gemfibrozil: Iniciar con CRESTOR® 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día. Con lopinavir y ritonavir o atazanovir y ritonavir: Iniciar con CRESTOR® 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día. Insuficiencia renal severa: Para aquellos (ClCr < 30mL/min/1,73m2) que no estén en hemodiálisis, la dosis de CRESTOR® debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción, prurito, urticaria y angioedema con CRESTOR®. Pacientes con enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables de los niveles de transaminasa hepática. Mujeres que están embarazadas o planifican quedar embarazadas: CRESTOR® puede causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Además, no existe un beneficio evidente y no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras está recibiendo este fármaco, se debe discontinuar la terapia de inmediato y se le debe informar sobre el peligro potencial para el feto y la falta de beneficio clínico conocida con el uso continuado durante el embarazo. Lactancia: Dado que otras drogas de esta clase pasan a la leche materna y que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tienen el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, se les debe advertir a las mujeres que necesiten ser tratadas con CRESTOR® que no amamanten.

Las siguientes reacciones adversas serias se analizan en mayor detalle en otras secciones de la indicación: Rabdomiólisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía, incluyendo miositis. Anormalidades de las enzimas hepáticas. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la discontinuación del tratamiento fueron: mialgia, dolor abdominal, náuseas. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia, náuseas. Experiencia de Estudios Clínicos:Se observó: dolor de cabeza, náuseas, mialgia, astenia, constipación, artralgia, mareos, diabetes mellitus, dolor abdominal, mareos, hipersensibilidad (incluyendo rash, prurito, urticaria y angioedema) y pancreatitis. También se registraron las siguientes anormalidades de laboratorio: proteinuria positiva en tira reactiva y hematuria microscópica; nivel elevado de creatina fosfoquinasa, transaminasas, glucosa, glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina y anormalidades en la función tiroidea. Experiencia posterior a la comercialización:Se observaron: artralgia, insuficiencia hepática fatal y no fatal, hepatitis, ictericia, depresión, desórdenes del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) y ginecomastia. Ha habido reportes raros de miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune asociada con el uso de estatina, así como de deterioro cognitivo (ej. amnesia, deterioro de la memoria, confusión). Estos trastornos cognitivos han sido reportados para todas las estatinas. Generalmente, los reportes no son graves, y son reversibles con la discontinuación de las estatinas, con tiempos variables para el comienzo de los síntomas (1 día a años) y resolución de síntomas (medio a 3 semanas).