ETIASEL XR® 50; 150; 200; 300; 400

Principio Activo: quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR® 50 (grabado XR 50, color durazno) contiene: Quetiapina (como fumarato) 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Oxido férrico amarillo; Oxido férrico rojo c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR® 150 (grabado XR 150, color blanco) contiene: Quetiapina (como fumarato) 150 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR® 200 (grabado XR 200, color amarillo) contiene: Quetiapina (como fumarato) 200 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Oxido férrico amarillo c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR® 300 (grabado XR 300, color amarillo pálido) contiene: Quetiapina (como fumarato) 300 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Oxido férrico amarillo c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR® 400 (grabado XR 400, color blanco) contiene: Quetiapina (como fumarato) 400 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio c.s.

Etiasel® XR 50 y 300 mg: Envases conteniendo 10, 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Etiasel® XR 150, 200 y 400 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Esquizofrenia ETIASEL® XR está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. (DSM IV) incluyendo la prevención de recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que han sido tratados con ETIASEL® XR. Trastorno Bipolar ETIASEL® XR está indicado para: Tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I tanto como monoterapia y como adyuvante a la terapia con litio o valproato. Tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de la recurrencia en tratamiento de mantenimiento de trastornos bipolares cuyo episodio maníaco, mixto o depresivo ha respondido al tratamiento con ETIASEL® XR como monoterapia o en combinación con litio o valproato. Tratamiento Coadyuvante del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) ETIASEL® XR está indicado como tratamiento coadyuvante de la terapia con antidepresivos para el tratamiento del TDM que han tenido respuesta sub-óptima a la monoterapia con antidepresivos.

Existen diferentes programas de dosificación para cada indicación. Por lo tanto, se debe garantizar que los pacientes reciban información clara sobre la dosis adecuada para su condición. ETIASEL® XR debe administrarse una vez al día, sin alimentos (al menos una hora antes de una comida). Los comprimidos deben tragarse enteros y no dividirse, masticarse ni triturarse. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia: La dosis diaria en el inicio de la terapia es de 300 mg el día 1 y 600 mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg. No se ha demostrado mayor eficacia a dosis superiores a 600 mg, aunque algunos pacientes individuales podrían beneficiarse de una dosis de hasta 800 mg al día. Para el tratamiento de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar: La dosis diaria en el inicio de la terapia es de 300 mg el Día 1, 600 mg en el día 2 y hasta 800 mg después del Día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg por día. Para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar: La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En ensayos clínicos, no se observó ningún beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes individuales pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos, depresivos o mixtos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a ETIASEL® XR para el tratamiento agudo del trastorno bipolar, deben continuar con ETIASEL® XR en la misma dosis administrada al acostarse. Para complemento en el tratamiento de episodios depresivos mayores en MDD: ETIASEL® XR debe administrarse antes de acostarse. La dosis diaria en el inicio de la terapia es de 50 mg el día 1 y 2, y 150 mg en el día 3 y 4. Se observó efecto antidepresivo a 150 y 300 mg/día en ensayos a corto plazo como tratamiento complementario a diferentes antidepresivos. Ancianos: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, ETIASEL® XR debe utilizarse con precaución en los ancianos, especialmente durante el período de dosificación inicial. Niños y adolescentes: ETIASEL® XR, no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para apoyar su uso en este grupo de edad. Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza extensivamente por el hígado. Por lo tanto, ETIASEL® XR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial.

ETIASEL XR® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto. La administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como el inhibidores de la proteasa de HIV, agentes azoles antifúngicos, eritromicina, claritromicina y nefazodona está contraindicada.

Las reacciones adversas al fármaco (ADRs, adverse drug reactions) más comúnmente notificadas a medicamentos con quetiapina son somnolencia, mareos, boca seca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Como con otros antipsicóticos, aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico, se han asociado con quetiapina. Las incidencias de ADRs asociadas con el tratamiento con quetiapina son: Las frecuencias de eventos adversos se clasifican de acuerdo a lo siguiente: Muy frecuente ( >1/10), frecuente ( >1/100, < 1/10), poco frecuente ( >1/1000, < 1/100, rara ( >1/10000, < 1/1000) y muy rara ( < 1/10000). Trastornos de la sangre y el sistema linfático:Muy frecuente: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca, síntomas de abstinencia (discontinuación), elevaciones de los niveles de triglicéridos en suero, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), disminuciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina. Frecuente: Leucopenia, hiperprolactinemia, apetito aumentado, sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida, síncope, síntomas extrapiramidales, disartria, taquicardia, palpitaciones, visión borrosa, hipotensión ortostática, rinitis, disnea, estreñimiento, dispepsia, vómitos, astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia, elevaciones de las transaminasas séricas (ALT, AST) disminución del recuento de neutrófilos, glucosa en sangre aumentada a niveles de hiperglucemia, disminuciones en T4 total, disminuciones en T4 libre, disminuciones en T3 total, aumentos en TSH. Poco frecuente: Eosinofilia, trombocitopenia, hipersensibilidad, hiponatremia, disfagia, disfunción sexual, elevaciones de los niveles de gamma-GT, disminución de recuento de plaquetasprolongación QT, disminuciones en T3 libre, elevaciones de la creatinfosfoquinasa en sangre. Rara: Sonambulismo y otros eventos relacionados, tromboembolismo venoso, ictericia, hepatitis, priapismo, galactorrea, hinchazón de pechos, trastorno menstrual, síndrome neuroléptico maligno, hipotermia. Muy raro: Reacción anafiláctica, Secreción Inadecuada de Hormona Antidiurética, Diabetes Mellitus, angioedema, Síndrome de Stevens Johnson. Desconocida: Neutropenia. Muy raro: Rabdomiólisis.