NARAMIG®

Principio Activo: naratriptán,
Acción Terapéutica: Antijaquecosos

Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Naratriptán* 2,78 mg. Celulosa microcristalina 188,15 mg. Lactosa anhidra 94,07 mg. Croscarmellose sódico 12,00 mg. Estearato de magnesio 3,00 mg. Opadry verde OY-S-21027 9,00 mg. *Equivalente a 2,5 mg de naratriptán.

Envases conteniendo: 6 comprimidos recubiertos.

Tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.

Naramig® comprimidos debería ser administrado inmediatamente luego del inicio de la cefalea migrañosa. Sin embargo, también es efectivo administrado en un estadío posterior de la misma. No debe ser usado profilácticamente. El comprimido debe ser ingerido entero con agua. Adultos (18-65 años): Se recomienda una dosis única de 2,5 mg (1 comprimido). La dosis total no debe exceder de 2 comprimidos de 2,5 mg en 24 horas. El intervalo mínimo entre 2 dosis debe ser de 4 hs. Si el paciente no responde en la primera dosis, es improbable que lo haga con una segunda dosis en el mismo ataque. Sin embargo, puede ser usado en ataques de migraña subsecuentes. Niños y adolescentes: No se recomienda su uso. Mayores de 65 años: No ha sido evaluado en ese grupo etario. No se aconseja su uso. Insuficiencia renal y/o hepática: La dosis máxima diaria total es de 2,5 mg (1 comprimido). Está contraindicado en pacientes con severa insuficiencia renal (depuración de creatinina < 15 ml/min) y/o hepática.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Antecedentes de infarto de miocardio. Enfermedad cardíaca isquémica. Angina de Prinzmetal/Vasoespasmo coronario. Enfermedad vascular periférica. Signos o síntomas de enfermedad cardíaca isquémica. Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Hipertensión no controlada. Severa insuficiencia hepática o renal. No está indicado en el manejo de la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica. No utilizar dentro de un período de 24 hs. concomitantemente con otros triptanos/agonistas 5HT₁, con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida).

Las reacciones adversas abajo descriptas han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: Muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 y < 1/10), poco comunes (?1/1.000 y < 1/100), raramente (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Datos obtenidos de estudios clínicos: Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Sensación de hormigueo. Usualmente es de corta duración, puede ser severa y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y garganta. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas y vómito. Ocurrieron en algunos pacientes, pero no es clara la relación con naratriptán. Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: Poco comunes: Sensación de pesadez. Usualmente es de corta duración, puede ser severa y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y garganta. Trastornos generales y relacionados con el sitio de administración: Usualmente de corta duración, pueden ser severos y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y garganta. Comunes: Dolor y sensación de calor. Poco comunes: Sensaciones de tensión y opresión. Datos obtenidos en la etapa de post-comercialización: Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones de hipersensibilidad tanto cutáneas como anafilaxia. Trastornos cardíacos: Muy raramente: Vasoespasmo coronario, cambios isquémicos transitorios en el ECG, angina e infarto de miocardio. Trastornos vasculares: Muy raramente: Isquemia vascular periférica. Trastornos gastrointestinales: Muy raramente: Colitis isquémica.