LANTUS®

Principio Activo: insulina glargina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada mililitro de solución inyectable contiene: Insulina glargina: 3,637 mg, equivalentes a 100 UI de insulina humana. Excipientes: c.s.

Cartucho con 3 ml para uso con aplicador de insulinas: estuches con 5 cartuchos. Aplicador prellenado descartable SoloStar® con 3 ml: estuche con 5 aplicadores.

Diabetes Mellitus, cuando el tratamiento con insulina sea requerido.

Insulina glargina es un nuevo análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un perfil hipoglucemiante sin picos y con una duración prolongada de la acción. En adultospuede administrarse en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora cada día. En niñossolo fue estudiada la administración por la noche. No está indicada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Los niveles glucémicos deseados así como las dosis y los intervalos de las medicaciones antidiabéticas deben determinarse y ajustarse individualmente. En los regímenes basales de inyección en bolo, normalmente un 40 a 60% de la dosis diaria se administra como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina. Uso pediátrico:El perfil de seguridad para pacientes menores de 18 años es similar al perfil de seguridad en pacientes mayores de 18 años. No hay datos sobre seguridad disponibles en estudios clínicos en pacientes menores de 6 años. Uso en personas mayores: para evitar reacciones hipoglucémicas se debe ser moderado al establecer la dosificación inicial, los incrementos y la dosis de mantenimiento. Cuando se pasa de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o con otra de acción prolongada a un régimen con Lantus®, es posible que deban ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de una insulina de acción corta, de un análogo de insulina de acción rápida o de la dosis de cualquier medicamento antidiabético oral. Realizar un programa de estricto control metabólico bajo supervisión médica durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores a esta. También puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se producen cambios en el peso o el estilo de vida del paciente o surgen otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipo- o hiperglucemia. Cualquier cambio en la dosificación de insulina debe ser hecho con cautela y con supervisión médica. ADMINISTRACIÓN. Vía subcutánea, una vez al día. En adultos puede administrase en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora de cada día. En niños solo fue estudiada la administración por la noche. No administrar vía I.V. Utilizar solo si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. No requiere resuspensión antes de su uso. No mezclar con ninguna otra insulina ni diluir. La duración prolongada de la actividad de insulina glargina depende de su inyección en el espacio subcutáneo. Los lugares de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse. La velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables. Si fuera necesario, Lantus® puede extraerse del cartucho con una jeringa (apta para una insulina de 100 UI/ml). Las jeringas no deben contener ningún otro producto medicinal ni residuo. Ver información completa de prescripción por detalle de requisitos e instrucciones de uso de la lapicera SoloSTAR®. Los cartuchos sólo deben utilizarse con las lapiceras Clikstar.

Hipersensibilidad conocida a insulina glargina o a cualquiera de los excipientes.

La hipoglucemia es la reacción más frecuente. Un cambio pronunciado en el control glucémico puede provocar deterioro transitorio de la visión, debido a una alteración temporaria en la turgencia y el índice de refracción del cristalino. Un mejor control glucémico de largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. En el lugar de inyección pueden presentarse lipodistrofia (que retarda la absorción), enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, hinchazón e inflamación. La formación de anticuerpos antiinsulina puede, en casos aislados, requerir un ajuste de dosis.

El momento de aparición de hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por ende, modificarse cuando se cambia el régimen de tratamiento. Al igual que con todas las insulinas, actuar con especial precaución e intensificar el control glucémico en pacientes en los cuales las secuelas de los episodios hipoglucémicos podrían revestir particular relevancia clínica. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación en caso de hipoglucemia. Se describen entre los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia (y que por ende requieren un control particularmente estricto ya que pueden hacer necesario un ajuste de dosis) cambio en la zona de inyección, aumento de la sensibilidad a la insulina (por ej., por eliminación de factores de estrés), actividad física desacostumbrada - más intensa o prolongada -, enfermedad intercurrente (por ej., vómitos, diarrea), consumo inadecuado de alimentos, consumo de alcohol, determinados trastornos endócrinos no compensados y tratamiento concomitante con determinados medicamentos. En pacientes con deterioro renal o con deterioro hepático severo, las necesidades de insulina pueden reducirse. En general, la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingestión inmediata de carbohidratos. Toda enfermedad intercurrente requiere intensificación del control metabólico; a menudo el requerimiento insulínico está aumentado. Para la conducción de vehículos o realización de tareas riesgosas, recordar al paciente que debe tomar precauciones a fin de evitar la hipoglucemia. El poder de concentración y reacción pueden modificarse por hipoglucemia, hiperglucemia o deterioro de la visión.