RITMOCARDYL®

Principio Activo: amiodarona,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada comprimido contiene: amiodarona clorhidrato 200mg y excipientes cs.

Envases con 20 y 60 comprimidos.

Prevención de las recidivas de taquicardias ventriculares con riesgo de vida. El tratamiento debe ser instaurado en medio hospitalario y bajo monitoreo. Taquicardias ventriculares comprobadas sintomáticas e invalidantes. Taquicardias supraventriculares comprobadas cuando se establece la necesidad de un tratamiento en caso de resistencia o de contraindicación para otras terapias. Fibrilaciones ventriculares. Tratamiento de las taquicardias supraventriculares para mantenimiento del ritmo sinusal luego de episodios de fibrilación auricular o de aleteo auricular o para disminuir la frecuencia cardíaca en caso de arritmias crónicas. La amiodarona puede ser utilizada en presencia de enfermedad coronaria y/o de alteración de la función ventricular izquierda.

Tratamiento de ataque:3 comprimidos por día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos, el tratamiento de ataque puede requerir una posología superior (4 a 5 comprimidos por día, siempre durante períodos breves y bajo vigilancia electrocardiográfica). Tratamiento de mantenimiento:utilizar la dosis mínima eficaz. La misma varía según los pacientes, entre ½ a 2 comprimidos, durante 5 días consecutivos por semana.

Bradicardia sinusal y bloqueos sinoauriculares sin marcapaso, enfermedad sinusal (sin marcapaso) (riesgo de paro sinusal). Trastornos de conducción de alto grado (sin marcapaso). Hipertiroidismo. Hipersensibilidad conocida al yodo o a amiodarona, 2do y 3er trimestre de embarazo. Lactancia. Asociaciones con medicamentos que causan torsade de pointes(taquicardia ventricular polimorfa) (ver Interacciones): antiarrítmicos de la clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), antiarrítmicos de la clase III (sotalol, dofetilida, ibutilida, etc.), sultoprida, otros medicamentos como bepridin, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, esparfloxacina, vincamina IV (ver Interacciones). La amiodarona está generalmente desaconsejada en asociación con:diltiazem inyectable, halofantrina, pentamidina, moxifloxacina, ciertos neurolépticos (thioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol) y con betabloqueantes diferentes de sotalol y esmolol (ver Interacciones).

Manifestaciones oculares:microdepósitos corneales (no contraindican la prosecución del tratamiento y son siempre completamente reversibles al interrumpir el mismo. Excepcionalmente, pueden acompañarse de la percepción de halos coloreados bajo luz deslumbrante o de visión borrosa). Algunas veces: neuropatía óptica. En caso de presentarse estos síntomas, se recomienda practicar un examen oftalmológico completo, incluyendo el examen del fondo de ojo y, llegado el caso, suspender el tratamiento. La aparición de neuropatía óptica y/o neuritis óptica reclaman una reevaluación de la terapia con amiodarona. Manifestaciones cutáneas: fotosensibilización (se recomienda no exponerse al sol), eritema en el curso de la radioterapia, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa (sin que su relación con el producto parezca claramente establecida). Con posologías diarias altas, prescriptas durante períodos prolongados, aparecen excepcionalmente pigmentaciones cutáneas grisáceas después de interrumpir el tratamiento, siendo la desaparición de estas pigmentaciones lenta (10 a 24 meses). Manifestaciones tiroideas:un valor de hormona tiroidea "disociada" (aumento de T4, T3 normal o ligeramente baja) no justifica la interrupción del tratamiento. Hipotiroidismo:la interrupción del tratamiento lleva a un estado eutiroideo progresivo en un plazo de 1 a 3 meses; esta interrupción no es obligatoria; si la indicación lo justifica, puede proseguirse la administración de la amiodarona asociándola con hormonoterapia. Hipertiroidismo:se debe discontinuar la administración de amiodarona. La recuperación del paciente se produce, habitualmente, a los pocos meses que continúan a la suspensión del tratamiento; los casos severos que, a veces, pueden resultar en muerte, requieren un tratamiento de emergencia. El tratamiento debe ajustarse individualmente en cada caso: con drogas antitiroideas que no siempre son efectivas, corticoterapia, agentes betabloqueantes. Manifestaciones pulmonares:neumopatía intersticial difusa. La aparición de disnea de esfuerzo aislada o asociada con alteración del estado general (fatiga, pérdida de peso, febrícula), obliga a practicar un control radiológico. La interrupción precoz del tratamiento con amiodarona, asociada o no con corticoterapia, conduce a la regresión de los trastornos. Los signos clínicos desaparecen habitualmente en 3 o 4 semanas; rara vez broncospasmo (en los pacientes con insuficiencia respiratoria severa y en los pacientes asmáticos), distress respiratorio agudo del adulto. Efectos neurológicos:rara vez neuropatías periféricas sensitivomotoras y/o miopatías, temblores extrapiramidales, ataxia de tipo cerebeloso. Excepcionalmente, hipertensión intracraneana benigna; pesadillas. Manifestaciones hepáticas: se recomienda practicar una vigilancia constante de la función hepática (transaminasas) en el curso del tratamiento. En efecto, se ha informado elevación de las transaminasas, aislada y generalmente moderada que revierte después de reducir la posología y, a veces, espontáneamente. Excepcionalmente, hepatopatía aguda (algunos casos aislados) con aumento de las transaminasas y/o ictericia; hepatopatía crónica. Efectos cardíacos:bradicardia generalmente moderada, dependiente de la dosis. En ciertos casos (disfunción sinusal, sujetos de edad avanzada), se ha observado bradicardia marcada; más excepcionalmente, paro sinusal. Raras veces, trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueos auriculoventriculares de diferentes grados). El efecto arritmógenico de la amiodarona es débil, inferior al de la mayoría de los antiarrítmicos y se presenta generalmente con ciertas asociaciones medicamentosas (ver Interacciones) o en presencia de trastornos electrolíticos. Efectos diversos:trastornos digestivos benignos (náuseas, vómitos, disgeusia), epididimitis. Alopecia. Reacción de hipersensibilidad tal como:vasculitis, compromiso renal con elevación moderada de la creatinina, trombocitopenia. En casos excepcionales, anemia hemolítica o anemia aplásica.

Se recomienda practicar un ECG y evaluar los niveles de TSH y potasio sérico, antes de iniciar el tratamiento. La disminución de la frecuencia cardíaca puede ser más acentuada en los pacientes de edad avanzada. La amiodarona modifica el electrocardiograma. (alargamiento del intervalo QT y aparición eventual de una onda U; este signo pone en evidencia la impregnación terapéutica y no es un signo de toxicidad). La aparición de bloqueo auriculoventricular de 2do o de 3er grado, de bloqueo sinoauricular o de bloqueo bifascicular, debe determinar la interrupción del tratamiento. Un bloqueo auriculoventricular de 1er. grado requiere poner en práctica una vigilancia más estrecha. La presencia de iones de yodo en la molécula falsea ciertas pruebas tiroideas. La asociación con betabloqueantes, bloqueantes cálcicos tipo verapamilo y diltiazem (ver Interacciones) no será considerada sino para prevenir trastornos del ritmo ventricular que amenacen el pronóstico de vida del paciente. Se recomienda monitorear regularmente las pruebas de la función hepática (transaminasas). Pediatría:no se evaluaron la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos. Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa. Precauciones de empleo:perturbaciones electrolíticas, particularmente la hipokalemia; éstas pueden favorecer la aparición de efectos proarrítmicos y, por lo tanto, deben ser corregidas antes de la administración de amiodarona. Se aconsejará a los pacientes a que no se expongan al sol y si lo hacen, deben protegerse. En caso de requerirse su uso en pacientes con antecedentes tiroideos, personales o familiares, así como en pacientes hipotiroideos tratados con hormonas tiroideas, dicho tratamiento deberá administrarse con una posología mínima activa y bajo estricta vigilancia clínica y biológica.Anestesia:el tratamiento crónico con amiodarona es susceptible de adicionarse al riesgo hemodinámico de los anestésicos generales o locales, en particular, los efectos bradicardizantes e hipotensores, el descenso del volumen minuto y los trastornos de la conducción. En algunos casos distress respiratorio agudo. Se recomienda la estrecha supervisión de la ventilación artificial de estos pacientes (ver Reacciones adversas). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones:la terapia combinada con drogas que pudieran inducir torsión de punta se encuentra contraindicada (ver Contraindicaciones): agentes antiarrítmicos como los de clase I, sotalol, bepridil - agentes no antiarrítmicos como vincamina, algunos agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina endovenosa, pentamidina (cuando sea administrada por vía parenteral), ya que existe un riesgo incrementado de torsión de punta potencialmente letal. No se recomienda la terapia combinada con las siguientes drogas:beta bloqueantes y bloqueantes cálcicos que disminuyan la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), ya que pueden ocurrir trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción. Agentes laxantes que puedan causar hipokalemia incrementando el riesgo de torsión de punta; se deben utilizar otros tipos de laxantes. Se deben evitar las fluoroquinolonas en pacientes que se encuentren recibiendo amiodarona. Se debe tener precaución al utilizar las siguientes drogas en combinación con RITMOCARDYL®: agentes que pueden inducir hipokalemia: diuréticos que induzcan hipokalemia, de manera aislada o combinada. Corticoides sistémicos (gluco o mineralocorticoides), tetracosactida. Anfotericina B endovenosa. Es necesario prevenir el desarrollo de hipokalemia (y corregir la hipokalemia); se debe monitorear el intervalo QT y, en caso de torsión de punta, no se deben administrar agentes antiarrítmicos (se debe iniciar marcapaseo ventricular: se puede utilizar magnesio endovenoso). Agentes anticoagulantes orales:la amiodarona incrementa las concentraciones de warfarina por inhibición de la citocromo P450 2C9. La combinación de warfarina con amiodarona puede exacerbar el efecto del anticoagulante oral y por esto incrementar el riesgo de sangrado. Es necesario monitorear los niveles de protrombina (RIN) más regularmente y ajustar la dosis oral de los agentes anticoagulantes, tanto durante el tratamiento con amiodarona como luego de su discontinuación. Digital:pueden ocurrir trastornos en el automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción auriculoventricular (acción sinergística); además, es posible un incremento de las concentraciones plasmáticas de digoxina debido a una disminución en el clearance de digoxina. Se deben monitorear el electrocardiograma y los niveles plasmáticos de digoxina, debiendo observarse en los pacientes signos clínicos de toxicidad por digital. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento con digital. Fenitoína:la amiodarona incrementa las concentraciones plasmáticas de fenitoína por inhibición de la citocromo P450 2C9. La combinación de fenitoína con amiodarona pude entonces llevar a una sobredosis de fenitoína, resultando en signos neurológicos. Se debe realizar el monitoreo clínico y la dosis de fenitoína debe reducirse tan pronto como aparezcan signos de sobredosis. Se deben determinar los valores plasmáticos de fenitoína. Flecainida:la amiodarona incrementa las concentraciones plasmáticas de flecainida por inhibición de la citocromo CYP 2D6. Es por esto que debe ajustarse la dosis de flecainida. Drogas metabolizadas por la citocromo P450 3A4:cuando estas drogas se co-administran junto con amiodarona, un inhibidor de la citocromo CYP 3A4, esto puede resultar en un nivel más elevado de sus concentraciones plasmáticas, hecho que puede llevar a un posible incremento en su toxicidad: Ciclosporina:su combinación con amiodarona puede incrementar los niveles plasmáticos de ciclosporina. Se debe ajustar la dosis. Fentanilo:su combinación con amiodarona puede aumentar los efectos farmacológicos del fentanilo y aumentar el riesgo de su toxicidad. Otras drogas metabolizadas por la citocromo CYP 3A4:lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina, y otras estatinas metabolizadas por la CYP 3A4 (incremento del riesgo de toxicidad muscular). Anestesia general:(ver Precauciones y Reacciones adversas): se han reportado complicaciones potencialmente severas en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia (que no responde a atropina), hipotensión, trastornos de la conducción, disminución del gasto cardíaco. Muy raramente se han observado casos de complicaciones respiratorias severas (síndrome agudo de distress respiratorio del adulto), a veces fatales, usualmente en el período inmediatamente posterior a la cirugía. Podría estar implicada una posible interacción con una alta concentración de oxígeno. Embarazo:en base a sus efectos sobre la glándula tiroides fetal, la amiodarona se encuentra contraindicada durante el embarazo, excepto si los beneficios son mayores a los riesgos. Lactancia:la amiodarona es excretada en la leche materna en cantidades significativas y es por esto contraindicada en madres durante la lactancia. Conducción de un vehículo o realización de otras tareas riesgosas:de acuerdo a los datos de seguridad de amiodarona, no existe evidencia de que la amiodarona afecte la habilidad para conducir un vehículo u operar maquinarias.