APIDRA® SoloSTAR®

Principio Activo: insulina glulisina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada ml contiene: Insulina glulisina 3,49 mg (que corresponde a 100 U.I.), Excipientes c.s.

Lapicera prellenada descartable SoloSTAR® con 3 ml: estuche con 5 lapiceras.

Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores; para el control de la hiperglucemia cuando se requiera tratamiento con insulina.

Apidra® es un análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Cuando se administra como insulina prandial (con las ingestas), Apidra® debe aplicarse por inyección dentro de los 15 minutos anteriores o inmediatamente después del inicio de la comida. Está recomendado el control de la glucemia en todos los pacientes con diabetes. Uso pediátrico: no se han establecido la seguridad y eficacia de Apidra® en pacientes de menos de 6 años de edad. Uso en personas mayores: la hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos (ver Precauciones y advertencias). Deterioro renal o hepático: los requerimientos de insulina pueden disminuir (ver Precauciones y advertencias). Administración:General: Apidra® está preparada para administración subcutánea por inyección o con bombas de infusión externa. Mezcla de insulinas para inyección subcutánea: Se puede mezclar Apidra® con insulina humana NPH. No administrar las mezclas por vía intravenosa. Preparación y manipuleo:General: Antes de usar, mantener Apidra® a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Apidra® puede usarse solo si la solución es clara, incolora, sin partículas sólidas visibles y si tiene aspecto tipo acuoso.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a insulina glulisina o a cualquiera de los excipientes. Hipoglucemia.

Las reacciones adversas observadas fueron las ya conocidas para esta clase farmacológica y consecuentemente comunes a las insulinas. Hipoglucemia. En general es la reacción adversa más común durante tratamientos insulínicos. Puede ocurrir cuando la dosis administrada es demasiado alta respecto de los requerimientos de insulina. Alergias locales. Se presentan ocasionalmente (enrojecimiento, hinchazón y picazón en el sitio de inyección de la insulina). Estas reacciones usualmente se resuelven entre unos pocos días y unas pocas semanas. Algunas veces estas reacciones podrían no tener nada que ver con la insulina en sí misma, relacionándose con otros factores tales como componentes irritantes del agente de limpieza de la piel o técnica defectuosa de inyección. Alergias sistémicas a la insulina. Las reacciones alérgicas sistémicas a la insulina, inclusive a la insulina glulisina, pueden - por ejemplo - asociarse con erupción (también prurito) en todo el cuerpo, falta de aire, jadeos, reducción de la presión sanguínea, pulso rápido o sudor. Los casos severos de alergia generalizada, incluyendo las reacciones anafilácticas, pueden conllevar riesgo de vida. Sitio de inyección. Como con cualquier tratamiento insulínico, puede aparecer lipodistrofia en el sitio de inyección y así demorarse la absorción de la insulina. La rotación continua del sitio entre las áreas de inyección permitidas puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Ver también: Reacciones adversas: alergias locales.

Cualquier cambio de insulina se debe efectuar con cautela y únicamente bajo control médico. Cambios en la concentración de insulina, fabricante, tipo (por ej., regular, NPH, análogos), especies (animal, humana) o método de elaboración (ADN recombinante versus insulina de origen animal) puede requerir un cambio en la posología. Puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante. Las necesidades de insulina pueden alterarse con condiciones concurrentes tales como enfermedad, trastornos emocionales o estrés. Interacciones:Pueden incrementar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglucemia:antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfamídicos. Pueden reducir el efecto hipoglucemiante:corticoesteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (tales como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniacida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ej., anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y medicaciones antipsicóticas atípicas (por ej.: olanzapina y clozapina). Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitarel efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, la que en ocasiones puede ir seguida de hiperglucemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica. Embarazo. No existen estudios clínicos bien controlados del uso de Apidra® en mujeres embarazadas. Las pacientes diabéticas deben informar a su médico si están embarazadas o si tienen la intención de quedar embarazadas. Lactancia. No se sabe si Apidra® es excretada por la leche humana. Debido a esto, se debe actuar con precaución cuando se administre Apidra® a mujeres que están dando de mamar.