FORXIGA®

Principio Activo: dapagliflozina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Dapagliflozina (como dapagliflozina propanodiol monohidrato) 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 85,725 mg; Lactosa anhidra 25 mg; Crospovidona 5 mg; Dióxido de silicio 1,875 mg; Estearato de magnesio 1,25 mg; Opadry II Amarilloa 5 mg. Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Dapagliflozina (como dapagliflozina propanodiol monohidrato) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 171,45 mg; Lactosa anhidra 50 mg; Crospovidona 10 mg; Dióxido de silicio 3,75 mg; Estearato de magnesio 2,5 mg; Opadry II Amarilloa 10 mg. a Alcohol polivinílico; Dióxido de titanio; Macrogol 3350; Talco; Óxido de hierro amarillo.

Comprimidos recubiertos de 5 y 10mg.

FORXIGA® está indicado para mejorar el control glucémico en adultos de 18 años o más con diabetes tipo 2: Monoterapia:En pacientes en los que se considera inadecuado el uso de la metformina debido a problemas de intolerancia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para conseguir un control glucémico adecuado. Tratamiento adicional:En combinación con otros hipoglucemiantes (incluida la insulina) cuando éstos, junto con una dieta y ejercicio, no son suficientes para conseguir un control glucémico adecuado.

Monoterapia y tratamiento adicional: Se recomienda la dosis de dapagliflozina de 10 mg una vez al día en monoterapia o en combinación con otros hipoglucemiantes Cuando la dapagliflozina se coadministra con insulina o con un secretagogo por ejemplo una sulfonilurea, puede administrarse una dosis menor de insulina o del secretagogo para reducir el riesgo de hipoglucemia. Poblaciones especiales: Disfunción renal: La eficacia de la dapagliflozina depende de la función renal; es menor en pacientes con disfunción renal moderada y probablemente deja de manifestarse en pacientes con disfunción renal grave. No se recomienda el uso de FORXIGA® en pacientes con disfunción renal moderada a grave (depuración de creatinina [DEPCr] < 60 ml/min o velocidad de filtración glomerular estimada [VFGe] < 60 ml/min/1.73 m2. No es preciso ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal leve. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. En pacientes con disfunción hepática grave se recomienda una dosis inicial de 5 mg. Si el paciente tolera bien esta dosis, puede aumentarse hasta 10 mg. Pacientes de edad avanzada (? 65 años): En general, no se recomienda ajustar la dosis en función de la edad de los pacientes. Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia. No se recomienda iniciar un tratamiento con la dapagliflozina en pacientes mayores de 75 años dada la escasa experiencia terapéutica disponible en este grupo de pacientes. Niños: Aún no se han demostrado la seguridad y la eficacia de la dapagliflozina en niños entre 0 y < 18 años. No se dispone de información al respecto. Modo de administración: FORXIGA® puede tomarse una vez al día a cualquier hora por vía oral, con alimentos o sin ellos. Los comprimidos deben ingerirse enteros.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

En un meta-análisis predefinido de 12 estudios controlados con placebo, 1193 pacientes recibieron 10 mg de dapagliflozina y 1393 un placebo. La incidencia total de reacciones adversas (durante el tratamiento a corto plazo) fue similar entre los pacientes tratados con 10 mg de dapagliflozina y el placebo. La incidencia de suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas fue baja y equilibrada entre los diferentes grupos. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la suspensión del tratamiento con 10 mg de dapagliflozina consistieron en aumentos de la creatininemia (0.4%), infecciones urinarias (0.3%), náuseas (0.2%), mareos (0.2%) y exantema (0.2%). Un solo paciente tratado con la dapagliflozina presentó una reacción adversa hepática con un diagnóstico de hepatitis provocada por medicamentos y/o hepatitis autoinmune. La reacción adversa más frecuente fue la hipoglucemia, que dependió del tipo de tratamiento de fondo utilizado en cada estudio. La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento, incluido el del placebo, salvo en los estudios sobre la adición de la dapagliflozina al tratamiento con una sulfonilurea (SU) o con insulina. La frecuencia de hipoglucemia fue más elevada en los pacientes que recibían en forma concomitante una sulfonilurea o insulina (véase el apartado Hipoglucemia a continuación).


Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas: Hipoglucemia: La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los distintos grupos de tratamiento ( < 4%), incluido el grupo placebo. En todos los estudios, los episodios mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y se repartieron de manera equitativa entre los grupos de la dapagliflozina y el placebo. En los estudios sobre la adición de la dapagliflozina a una sulfonilurea o insulina, fue mayor la incidencia de hipoglucemia. Hipovolemia: La frecuencia de reacciones adversas de hipovolemia (incluyendo los casos de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) fue del 0.8% en el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina y del 0.4% en el grupo placebo; menos del 0.2% de los pacientes presentaron reacciones adversas graves, que se repartieron equitativamente entre el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina y el grupo placebo. Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas: La frecuencia de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas fue del 4.8% en el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina y del 0.9% en el grupo placebo. La mayoría de las infecciones fueron de intensidad leve a moderada, respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y sólo en raras ocasiones provocaron la suspensión del tratamiento con la dapagliflozina. Estas infecciones fueron más frecuentes en las mujeres (9.7% en el grupo de la dapagliflozina y 3.4% en el grupo placebo) y la probabilidad de una infección recurrente fue mayor en los pacientes que tenían antecedentes de estas infecciones. Infecciones urinarias: Las infecciones urinarias fueron más frecuentes en el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina que en el grupo placebo (4.3% frente al 3.7%, respectivamente). La mayoría de las infecciones fueron de intensidad leve a moderada, respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y sólo en raras ocasiones provocaron la suspensión del tratamiento con la dapagliflozina. Estas infecciones fueron más frecuentes en las mujeres y la probabilidad de una infección recurrente fue mayor en los pacientes que tenían antecedentes de estas infecciones. Parathormona (PTH): Se observaron pequeños aumentos de las concentraciones séricas de parathormona (PTH), que fueron más marcados en los sujetos que ya presentaban concentraciones elevadas al inicio del estudio. Los análisis de la densidad mineral ósea de pacientes con función renal normal o con disfunción renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un período de tratamiento de un año. Cáncer: Durante los ensayos clínicos, la proporción total de pacientes con tumores malignos o tumores sin más especificación fue similar entre los pacientes tratados con la dapagliflozina (1.47%) y aquellos tratados con un placebo o un fármaco de referencia (1.35%). En los estudios 7 realizados en animales no se detectó ningún indicio de poder cancerígeno o mutágeno El riesgo relativo de tumores en diferentes sistemas y órganos asociado a la dapagliflozina fue superior a 1 en algunos tipos de tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 en otros (por ejemplo, sangre y sistema linfático, ovario, riñón); globalmente, no se registró ningún aumento del riesgo total de tumores con la dapagliflozina. Las reducciones y aumentos del riesgo relativo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas u órganos. Teniendo en cuenta que no se detectaron tumores durante los estudios preclínicos y que el período de latencia entre el inicio de la exposición al medicamento y el diagnóstico del tumor fue muy corto, es poco probable que exista una relación causal entre la dapagliflozina y el riesgo de cáncer. Como el desequilibrio numérico de la incidencia de tumores de mama, vejiga y próstata exige cierta precaución, se seguirá investigando durante los estudios realizados después de la aprobación del producto. Poblaciones especiales:Pacientes de edad avanzada (? 65 años): El 2.5% de los pacientes mayores de 65 años que recibieron la dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con la disfunción o insuficiencia renal, frente al 1.1% de aquellos que recibieron un placebo. La reacción adversa más frecuente en relación con la función renal en este subgrupo de pacientes fue la elevación de la concentración sérica de creatinina. La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles. El 1.5% de los pacientes mayores de 65 años tratados con la dapagliflozina y el 0.4% de aquellos que recibieron el placebo presentaron reacciones de hipovolemia, la mayoría de ellas notificadas como hipotensión.