SYNFLORIX®

Principio Activo: vacuna antineumocócica conjugada c/proteína d,
Acción Terapéutica: Vacunas

Cada dosis (0,5 ml) de la suspensión inyectable de SYNFLORIX® contiene: 1 mcg de polisacárido de los serotipos de Streptococcus pneumoniae11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2 y 23F1,2, 3 mcg de los serotipos de Streptococcus pneumoniae41,2, 18C1,3 y 19F1,4, Cloruro de sodio 150 mM, Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml. 1Adsorbido en fosfato de aluminio 0,5 mg Al3+ 2 Conjugado a la proteína D (derivada de Haemophilus influenzaeno tipificable), proteína transportadora aprox. 13 microgramos 3Conjugado a la proteína transportadora - toxoide tetánico aprox. 8 microgramos 4Conjugado a la proteína transportadora - toxoide diftérico aprox. 5 microgramos.

SYNFLORIX® se presenta en envases conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis (0,5 ml) con aguja.

Inmunización activa de lactantes y niños a partir de 6 semanas hasta los 5 años de edad contra la enfermedad causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae(incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) y contra la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzaeno tipificable (NTHi - sigla en inglés Non-Typeable Haemophilus influenzae).

Posología: Lactantes a partir de 6 semanas hasta 6 meses de edad: Esquema primario de tres dosis: El esquema de inmunización recomendado para asegurar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 ml. El esquema primario para lactantes consiste en tres dosis con una primera dosis administrada usualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. La primera dosis puede ser administrada a partir de las 6 semanas de edad. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis del esquema primario (Ver Propiedades farmacodinámicas). Esquema primario de dos dosis: Cuando SYNFLORIX® es administrada como parte de un programa rutinario de inmunización a lactantes, se puede administrar alternativamente un esquema consistente en tres dosis, cada una de 0,5 ml. La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis del esquema primario (Ver Propiedades farmacodinámicas). Lactantes y niños mayores no vacunados previamente: Lactantes de edad entre 7 y 11 meses:El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses. Niños de edad entre 12 y 23 meses:El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo después de este esquema primario. Niños de edad entre 24 meses y 5 años:El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. Deberán observarse las recomendaciones oficiales al inmunizar con SYNFLORIX®. Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de SYNFLORIX® terminen el esquema de vacunación completo con SYNFLORIX®. La vacuna deberá administrarse por inyección intramuscular, preferentemente en la cara anterolateral del muslo en los lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en los niños.

SYNFLORIX® no deberá administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (Ver Composición).

Los estudios clínicos implicaron la administración de aproximadamente 12.800 dosis de SYNFLORIX® a aproximadamente 4.500 niños sanos como vacunación primaria. Además, aproximadamente 3.800 niños recibieron una dosis de refuerzo de SYNFLORIX® en el segundo año de vida. También se evaluó la seguridad en aproximadamente 200 niños de 2 a 5 años de edad. En todos los ensayos, SYNFLORIX® fue administrado concomitantemente con las vacunas recomendadas en la niñez. No se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de las reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primario. Se reportó un aumento de reacciones en el sitio de inyección en niños >12 meses de edad con respecto a las tasas observadas en lactantes durante el esquema primario con SYNFLORIX®. La reactogenicidad para SYNFLORIX® fue mayor en los niños que recibieron concomitantemente vacunas contra pertusis de célula entera. Las reacciones adversas más comunes que se observaron después de la vacunación primaria fueron enrojecimiento en el sitio de inyección e irritabilidad que ocurrieron después de un 38,3% y de un 52,3% de todas las dosis respectivamente. Después de la vacunación de refuerzo, estas reacciones adversas ocurrieron en un 52,6% y un 55,4% respectivamente. La mayoría de estas reacciones fueron de severidad leve a moderada y fueron de duración limitada. Las reacciones adversas (para todos los grupos etarios) que se consideraron estar al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se clasificaron por frecuencia. Las frecuencias se reportan como: Muy comunes: (?1/10). Comunes: (?1/100, < 1/10). Poco comunes: (?1/1.000, < 1/100). Raras: (?1/10.000, < 1/1.000). Trastornos del sistema inmune: Raras: Reacciones alérgicas (dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eczema). Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy comunes: Pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad. Poco comunes: Llanto anormal. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Somnolencia. Raras: Convulsiones febriles y no febriles. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Apnea (Ver Advertenciaspara apnea en lactantes muy prematuros (? 28 semanas de gestación)). Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Raras: Rash, urticaria. Trastornos generales y en el sitio de administración: Muy comunes: Dolor, enrojecimiento, inflamación en el sitio de inyección, fiebre 38°C rectal ( < 2 años de edad). Comunes: Induración en el sitio de inyección, fiebre >39°C rectal ( < 2 años de edad), fiebre 38°C rectal (2 a 5 años de edad). Poco comunes: Hematoma, hemorragia y nódulo en el sitio de inyección, fiebre >40°C rectal* ( < 2 años de edad), fiebre >39°C rectal (2 a 5 años de edad). *Reportado después de la vacunación de refuerzo del esquema primario.