ROTATEQ

Principio Activo: vacuna contra rotavirus,
Acción Terapéutica: Vacunas

RotaTeq se encuentra disponible en estuches conteniendo 1 tubo dosificador monodosis (2 ml) con tapa a rosca. Cada tubo dosificador se presenta en su sobre correspondiente.

RotaTeq es una vacuna oral y pentavalente indicada para la prevención del rotavirus de la gastroenteritis en lactantes y niños provocada por los serotipos G1, G2, G3 G4 y por los serotipos G que contienen P1. RotaTeq se puede administrar a una edad tan temprana como a las seis semanas de vida.

Solamente para uso oral. no es inyectable. Posología: La serie de vacunación consta de tres dosis de solución lista para utilizar de RotaTeq administradas a bebés por vía oral. La primera dosis de RotaTeq se debe administrar de las 6 a las 12 semanas de vida. Las dosis subsiguientes se deben administrar con un intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dosis. No existe ninguna restricción para el consumo de alimentos ni líquidos por parte del bebé, incluida la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación con RotaTeq. RotaTeq puede ser administrada a bebés de pretérmino según su edad cronológica. Si por cualquier motivo se administra una dosis incompleta (es decir, si el bebé la escupe o regurgita), no se recomienda administrar ninguna dosis de reemplazo ya que tal posología no se estudió en ensayos clínicos. El bebé debe continuar recibiendo cualquier dosis restante en la serie recomendada. La vacuna se debe administrar por vía oral sin mezclarla con ninguna otra vacuna ni solución. No hay que reconstituirla ni diluirla. Cada dosis se presenta en un tubo dosificador monodosis de plástico comprimible (sin látex) con tapa a rosca que permite una administración oral directa. El tubo dosificador se presenta dentro de un sobre.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Los individuos que luego de recibir una dosis de RotaTeq desarrollen síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir nuevas dosis de RotaTeq.

En 3 ensayos clínicos controlados con placebo se evaluaron 71.725 bebés, de ellos 36.165 bebés recibieron RotaTeq y 35.560 recibieron placebo. Los padres/ tutores fueron contactados los días 7, 14 y 42 luego de cada dosis para indagar sobre invaginación intestinal y otros efectos adversos serios. La vacuna resulta generalmente bien tolerada. En un ensayo de envergadura (34.837 receptores de la vacuna y 34.788 receptores de placebo), controlado con placebo sobre Seguridad y Eficacia contra Rotavirus (REST), RotaTeq no aumentó el riesgo de invaginación intestinal respecto a placebo (ver TABLA 3). Se empleó un sistema de control activo para identificar el riesgo de invaginación intestinal los días 7, 14 y 42 posteriores a cada dosis y de allí en adelante, cada 6 semanas durante 1 año a partir de la dosis uno. No se registraron casos confirmados de invaginación intestinal durante el período de 42 días posteriores a la dosis uno, y no se registró aglomeración de casos entre los receptores de la vacuna en ningún período posterior a cualquiera de las dosis. Luego del período de seguimiento de 1 año para evaluar la seguridad, se informaron 4 casos de invaginación intestinal en niños que habían recibido placebo durante el estudio.

Se reportaron casos de Enfermedad de Kawasaki en estudios clínicos de Fase III en < 0,1 % (5 / 36.150) de receptores de vacuna y en < 0,1 % (1 / 35.536) de receptores de placebo dentro de los 42 días de cualquiera de las dosis (no estadísticamente significativo). En 11.711 bebés (6.138 receptores de RotaTeq) que participaron en los tres 3 estudios, se utilizó una Tarjeta de Informe de Vacunación por padre/ tutor para registrar diariamente la temperatura del niño y episodios de diarrea y vómitos que pudieran suceder durante la primer semana posterior a la vacunación. En la Tabla 4 se muestra un resumen de las frecuencias con que ocurrieron esos efectos adversos, independientemente de la causa.

También se solicitó a los padres/ tutores de los 11.711 bebes que registraran en la Tarjeta de Información de Vacunación el suceso de otros episodios durante los 42 días posteriores a cada dosis. Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los receptores de RotaTeq con una frecuencia de al menos 0,3% mayor que la observada entre los receptores de placebo. Muy Comunes (?1/10); Comunes (?1/100, < 1/10); Poco Comunes (?1/1.000; < 1/100); Raras (?1/10.000, < 1/1.000); Muy Raras (?1/10.000). Infecciones e Infestaciones: Poco comunes: nasofaringitis (el 0,6% de los receptores de la vacuna y el 0,3% de los receptores de placebo). Trastornos Gastrointestinales: Muy comunes: Diarrea (el 17,6% de los receptores de la vacuna y el 15,1% de los receptores de placebo), vómitos (el 10,1% de los receptores de la vacuna y el 8,2% de los receptores de placebo). Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Muy comunes: pirexia (el 20,9% de los receptores de la vacuna y el 18,7% de los receptores de placebo). Otras Reacciones Adversas: En general, se registró una mayor cantidad de casos de otitis media y broncoespasmo en los receptores de la vacuna que en los receptores de placebo (14,5% versus 13,0% y 1,1% versus 0,7% respectivamente); Sin embargo entre los casos relacionados con la vacuna, en la opinión del investigador del estudio, la incidencia fue la misma, tanto con la vacuna como con el placebo para otitis media (0,3%) y broncoespasmo ( < 0,1%). En todos los estudios se permitió la administración de otras vacunas autorizadas. La seguridad de RotaTeq administrada en forma concomitante con vacunas autorizadas pre-especificadas, entre las que se incluyen vacunas contra Haemophilus influenzaetipo b y Hepatitis B, difteria y toxoides tetánicos y pertusis acelular (DTaP), vacuna de poliovirus inactivado (IPV), vacuna conjugada antineumocócica y vacunas hexavalentes, se evaluó en estudios controlados con placebo. En estudios subsecuentes controlados, la seguridad e inmunogenicidad de ROTATEQ fueron evaluadas cuando es administrada concomitantemente con la vacuna oral para el polio, la vacuna meningocócica conjugada grupo C, o la vacuna hexavalente. RotaTeq resultó bien tolerada, la frecuencia de reacciones adversas observada fue en general similar a la observada cuando se administraron vacunas concomitantes con placebo. Reportes Post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas espontáneamente durante el uso post-aprobación de RotaTeq. Dado que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar con exactitud su frecuencia ni establecer una relación causal con la vacuna. Trastornos cutáneos y subcutáneos:Urticaria.

No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia de la administración de RotaTeq en: 1 - pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo: individuos que padecen tumores malignos o se encuentran por algún motivo inmunocomprometidos; individuos que reciben terapia inmunosupresora; 2 - individuos infectados por HIV; o 3 - individuos que recibieron una transfusión de sangre o hemoderivados, entre ellos inmunoglobulinas, dentro de los 42 días. Casos de gastroenteritis asociados con el virus de la vacuna han sido reportados post-comercialización en niños con inmunodeficiencia combinada severa. En un pequeño subgrupo de bebés con condiciones médicas serias (por ejemplo, fibrosis quística, retraso del crecimiento, cáncer, cardiopatía congénita y neutropenia), diagnosticadas con posterioridad a ingresar al estudio, no se observaron cepas de la vacuna en la materia fecal. Los profesionales de la salud podrían considerar esa información al evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de RotaTeq a bebés con condiciones médicas serias, teniendo en cuenta al mismo tiempo, que la mayoría de los niños se infectan naturalmente con rotavirus a la edad de 5 años. En los ensayos clínicos, no se administró RotaTeq a bebés en cuyas familias existían miembros con inmunodeficiencia. En esos ensayos, RotaTeq se eliminó en la materia fecal de 8,9% de los receptores de la vacuna, casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1, y en sólo uno de los receptores de la vacuna (0,3%) después de la dosis 3. Existe un riesgo teórico respecto a que la vacuna con virus vivos se podría transmitir a contactos no vacunados. Por lo tanto, RotaTeq debería ser administrado con precaución en individuos con contactos inmunodeficientes cercanos, entre ellos: individuos que padecen tumores malignos o se encuentran de otro modo inmunocomprometidos; o individuos que reciben terapia inmunosupresora. Sin embargo, dado que la mayoría de los niños se infecta naturalmente con rotavirus a los 5 años, la vacunación de bebés puede disminuir el riesgo de exposición a los rotavirus naturales de los familiares inmunodeprimidos. Los profesionales de la salud deberían evaluar los riesgos y beneficios potenciales de administrar RotaTeq en bebés con contactos inmunodeficientes cercanos. Los bebés con enfermedad gastrointestinal activa, diarrea crónica, o retardo del crecimiento no se deben incluir en los estudios clínicos. La administración de RotaTeq podrá ser considerada con precaución en esos bebés cuando, en opinión del médico, la suspensión de la vacunación conlleve un riesgo mayor. Cualquier infección aguda o enfermedad febril, podrá ser motivo para demorar el uso de RotaTeq excepto cuando, en opinión del médico, la suspensión de la vacunación conlleve un riesgo mayor. La fiebre baja y las infecciones leves del tracto respiratorio superior no constituyen contraindicaciones para la vacunación con RotaTeq. Al igual que con otras vacunas, la vacunación con RotaTeq podría no lograr una protección completa en todos los receptores. El nivel de protección brindado por sólo una o dos dosis de RotaTeq no fue estudiado en ensayos clínicos. Análisis post hoc de los datos de un estudio clínico a largo plazo sugieren que RotaTeq provee protección contra Hospitalizaciones y visitas a los departamentos de emergencia por gastroenteritis por rotavirus durante la administración de las 3 dosis de la serie de vacunación, comenzando 14 días luego de la dosis 1. No se dispone de información clínica sobre RotaTeq administrado con posterioridad a la exposición al rotavirus. Embarazo: RotaTeq es una vacuna pediátrica y su uso no está indicado en adultos. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres y en animales. Lactancia: No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna empleada durante la lactancia, pues RotaTeq es una vacuna pediátrica y no está indicada en adultos. Uso Pediátrico: Se ha demostrado que RotaTeq resulta generalmente bien tolerada y altamente eficaz en la prevención de la gastroenteritis por rotavirus cuando se administra en bebés de 6 a 32 semanas de vida (ver Posología y Froma de Administración, Régimen de dosificación recomendado). No se ha establecido la seguridad y la eficacia en bebés de menos de 6 semanas de vida.