FOSAMAX

Principio Activo: alendronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido contiene: Alendronato (como Alendronato sódico) 70 mg.

Envase conteniendo 4 comprimidos.

En mujeres post-menopáusicas con osteoporosis, FOSAMAX (alendronato sódico) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis reduciendo la incidencia de fracturas, incluyendo aquellas de cadera y columna (fracturas por compresión vertebral). En mujeres post-menopáusicas con riesgo de desarrollar osteoporosis, el alendronato sódico está indicado para la prevención de osteoporosis, y para reducir el riesgo de futuras fracturas. FOSAMAX (alendronato sódico) está indicado para el tratamiento de osteoporosis en hombres. El alendronato sódico está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres. El alendronato sódico está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Paget en hueso en hombres y mujeres.

FOSAMAX (alendronato sódico) debe ingerirse por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicación del día, solamente con un vaso de agua corriente potable. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), alimentos y otras medicaciones podrían reducir la absorción de FOSAMAX (ver Interacciones con otras drogas). FOSAMAX debe ser solamente ingerido después de levantarse para la actividad del día. Para facilitar la liberación en el estómago y con ello reducir el riesgo potencial de irritación esofágica, el comprimido de FOSAMAX debe tragarse con un vaso lleno de agua. Los pacientes no deben acostarse por al menos 30 minutos y hasta después de la primera comida del día. FOSAMAX no debe ser tomado al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana. El incumplimiento de estas recomendaciones puede incrementar el riesgo de efectos adversos esofágicos. (Ver Precauciones). Si el aporte en la dieta no es el adecuado, los pacientes deberían recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver Precauciones). Los pacientes deben ser instruidos que ante el olvido de una toma de FOSAMAX 70 mg semanal, se debe ingerir un comprimido en la mañana siguiente a reconocer el olvido. No se deben tomar dos comprimidos en el mismo día, pero se debe regresar a la toma de un comprimido una vez a la semana según al esquema y día inicialmente elegidos. Pacientes con insuficiencia renal:No se requiere realizar un ajuste de dosificación para pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina 35 a 60 ml/min). FOSAMAX no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 35 ml/min) debido a la falta de experiencia en este tipo de pacientes. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas y en hombres:La dosificación recomendada es: Un comprimido de 70 mg una vez a la semana, o un comprimido de 10 mg una vez al día. Prevención de la osteoporosis en mujeres post menopáusicas: La dosificación recomendada es: Un comprimido de 35 mg una vez a la semana, o un comprimido de 5 mg una vez al día. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres: La dosificación recomendada es de 5 mg una vez al día, excepto en mujeres post-menopáusicas que no reciban estrógenos, para quienes la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Enfermedad de Paget en hueso en hombres y mujeres:El régimen de tratamiento recomendado es de 40 mg una vez al día, durante seis meses. A pesar que no se hayan conducido estudios específicos en pacientes sobre los efectos de cambiar la terapia para osteoporosis o enfermedad de Paget a FOSAMAX, no hay asuntos de seguridad conocidos o teóricos relacionados a FOSAMAX en pacientes en que hayan recibido previamente otra terapia antiosteoporótica o antipagetica. Retratamiento de la Enfermedad de Paget:En estudios clínicos, durante los 12 meses posteriores a la medicación, ocurrieron recaídas en sólo 9% (3 de 32) de los pacientes que respondieron al tratamiento con FOSAMAX. No se encuentra disponible información clínica específica sobre re-tratamiento, aunque la respuesta a FOSAMAX fue similar tanto en pacientes que recibieron tratamiento previo con bifosfonatos como aquellos que no fueron tratados. Se puede considerar la posibilidad de retratamiento con FOSAMAX en pacientes que en una evaluación efectuada seis meses después del tratamiento presenten una recaída basada en la elevación de la fosfatasa alcalina sérica. El retratamiento también puede considerarse en aquellos pacientes en quienes no se normalizó la fosfatasa alcalina sérica.

Anormalidades esofágicas que puedan demorar el vaciamiento del esófago, tales como estenosis o acalasia. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones).

Estudios clínicos: En estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta cinco años de duración, las reacciones adversas, que en general fueron leves, habitualmente no requirieron la discontinuación del tratamiento. Tratamiento de Osteoporosis: Mujeres post-menopáusicas: En dos grandes estudios multicéntricos (en Estados Unidos y multinacionales), virtualmente diseñados en forma idéntica, de tres años de duración, controlados con placebo, con diseño doble ciego, los perfiles de seguridad global de FOSAMAX 10 mg/día y placebo fueron similares. Las siguientes experiencias adversas gastrointestinales superiores reportadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas a la droga en ? a 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día y con incidencia mayor a placebo son: dolor abdominal (FOSAMAX 6,6%; versus placebo 4,8%); dispepsia (3,6%; 3,5%); úlcera esofágica (1,5%; 0,0%); disfagia (1,0%; 0,0%) y distensión abdominal (1,0%; 0,8%). Raramente, ocurrió erupción cutánea y eritema. Adicionalmente, las siguientes reacciones adversas fueron informadas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la droga en el ? 1% de las pacientes tratadas con FOSAMAX 10 mg/día y a una incidencia numéricamente mayor que en las pacientes tratadas con placebo: dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular) (FOSAMAX, 4,1%, versus Placebo, 2,5%), constipación (3,1%; 1,8%), diarrea (3,1%; 1,8%), flatulencia (2,6%; 0,5%) y cefalea (2,6%; 1,5%). En la extensión de dos años (tratamiento de los años 4° y 5°) de los mencionados estudios, el perfil global de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante el período de tres años de control contra placebo. Adicionalmente la proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento con FOSAMAX 10 mg/día debido a cualquier reacción adversa clínica fue similar a la ocurrida durante los primeros tres años del estudio. En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, el perfil global de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg de administración semanal (n = 519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n=370) fueron similares. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por el investigador como posible, probable o definitivamente vinculadas a la droga en ? 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento: dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg de administración semanal, 3,7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3,0%); dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitación ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensión abdominal (1,0%; 1,4%), constipación (0,8%; 1,6%), flatulencia (0,4%; 1,6%), calambres musculares (0,2%; 1,1%), gastritis (0,2%; 1,1%) y úlcera gástrica (0,0%; 1,1%). Hombres: En dos estudios controlados contra placebo, doble ciego y multicéntricos, en hombres (un estudio de dos años con FOSAMAX 10 mg/día, [n=146] y un estudio de un año con FOSAMAX 70 mg de administración semanal [n=109]), el perfil de seguridad de FOSAMAX fue generalmente similar al observado en mujeres post-menopáusicas. Otros estudios en hombres y mujeres:En un estudio endoscópico, de diez semanas en hombres y mujeres (n=277; edad promedio: 55) no se observaron diferencias en lesiones de tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX una vez a la semana de 70 mg y placebo. En un estudio adicional de un año en hombres y mujeres (n=335; edad promedio: 50) el perfil de seguridad global y de tolerabilidad de FOSAMAX una vez a la semana de 70 mg fueron similares a los de placebo y no se observaron diferencias entre hombres y mujeres. Prevención de osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: La seguridad de FOSAMAX en mujeres post-menopáusicas de 40 a 60 años de edad, fue evaluada en tres estudios doble ciego, controlados con placebo incluyendo más de 1.400 pacientes randomizadas para recibir FOSAMAX por períodos de dos a tres años. En estos estudios el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 mg/día (n=642) fue similar al del placebo (n=648). La única reacción adversa reportada por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionada con la droga en el ? 1% de las pacientes tratadas con FOSAMAX 5 mg/día y a una incidencia numéricamente mayor que en las pacientes tratadas con placebo fue dispepsia (FOSAMAX, 1,9%, versus placebo, 1,7%). En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, los perfiles globales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 35 mg una vez a la semana (n=362) y FOSAMAX 5 mg por día (n=361) fueron similares. Las siguientes reacciones adversas fueron informadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con la droga en el ? 1% de las pacientes tratadas en alguno de los grupos de tratamiento: regurgitación ácida (FOSAMAX 35 mg una vez a la semana 4.7%; FOSAMAX 5 mg al día 4,2%), dolor abdominal (2,2%; 4,2%), dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular) (2,2%; 1,9%), dispepsia (1,7%; 2,2%), náuseas (1,4%; 2,5%), distensión abdominal (1,1%; 1,4%), diarrea (0,6%; 1,1%) y constipación (0,3%; 1,7%). Uso concomitante con estrógenos/terapia de reemplazo hormonal: En dos estudios (de uno y dos años de duración) de mujeres post-menopáusicas con osteoporosis (total: n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg diarios y estrógenos ± progestágenos (n=354) fue consistente con el de los tratamientos independientes. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos doble ciego, controlados con placebo, de un año de duración en pacientes en tratamiento con glucocorticoides, el perfil global de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg por día fue generalmente similar al de placebo. Las siguientes reacciones adversas gastrointestinales fueron reportadas por el investigador como, posible, probable o definitivamente relacionadas con la droga en ? 1% de los pacientes tratados tanto con FOSAMAX 5 o 10 mg/día y con una incidencia superior al placebo; dolor abdominal (FOSAMAX 10 mg, 3,2%; FOSAMAX 5 mg, 1,9%; placebo, 0,0%), regurgitación ácida (2,5%; 1,9%; 1,3%), constipación (1,3%; 0,6%; 0,0%), melena (1,3%; 0,0%; 0,9%) y náuseas (0,6%; 1,2%; 0,6%). El perfil global de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que permaneció en tratamiento en el segundo año de estudio fue consistente con el observado en el primer año. Enfermedad de Paget en hueso: En los estudios clínicos (en Enfermedad de Paget y en osteoporosis), las reacciones adversas reportadas en pacientes que tomaron FOSAMAX 40 mg/día durante 3 a 12 meses fueron similares a las observadas en las mujeres post-menopáusicas tratadas con FOSAMAX 10 mg por día. A pesar de ello hubo una incidencia aparentemente aumentada de reacciones adversas gastrointestinales en pacientes que tomaron FOSAMAX 40 mg/día. Casos aislados de esofagitis y gastritis provocaron interrupción del tratamiento. Adicionalmente, el dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular), que ha sido descripto en pacientes con Enfermedad de Paget, tratados con otros bifosfonatos, fue reportado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionado con la droga en aproximadamente 6% de los pacientes tratados con FOSAMAX 40 mg/día versus aproximadamente 1% de los pacientes tratados con placebo, aunque raramente provocó discontinuación del tratamiento. Experiencias post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en el uso post-comercialización: Sobre el organismo en su conjunto:reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y raramente angioedema. Como con otros bisfosfonatos, se han reportado con FOSAMAX síntomas transitorios que responden a una fase aguda, típicamente asociada al inicio del tratamiento (mialgia, malestar general y raramente fiebre). Se ha reportado en forma aislada hipocalcemia sintomática, generalmente vinculada a condiciones de predisposición. Raramente, edema periférico. Gastrointestinales:Náuseas; vómitos; esofagitis; erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, raramente estenosis esofágica o perforaciones y ulceraciones orofaríngeas, raramente, úlceras gástricas o duodenales, en algunos casos severas y con complicaciones, aunque una relación causal no ha podido ser establecida (ver Precauciones y Posología y Forma de administración). Se ha reportado raramente, osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) con curación retardada (ver Precauciones). Músculo esquelético:dolor óseo, articular y/o muscular, raramente severo y/o incapacitantes (ver Precauciones); inflamación en articulaciones, fracturas de baja energía femorales (ver Precauciones). Sistema nervioso:mareos, vértigo, disgeusia. Piel:rash (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, raramente reacciones dérmicas severas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Órganos de los sentidos:raramente uveitis, ocasionalmente escleritis o epiescleritis.

FOSAMAX al igual que otros bisfosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Reacciones adversas esofágicas como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas raramente seguidas de estenosis esofágica o perforación, han sido reportadas en pacientes que recibieron tratamiento con FOSAMAX. En algunos casos estas reacciones han sido severas y han requerido hospitalización. Los médicos deben estar alertas a cualquier signo o síntoma asociado a una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser instruidos a discontinuar el tratamiento con FOSAMAX y a requerir atención médica ante la aparición de disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o agravamiento de cuadros de acidez. El riesgo de reacciones adversas esofágicas severas parece ser mayor en pacientes que se acuestan luego de tomar FOSAMAX y/o quienes no ingieren el producto con un vaso lleno de agua, y/o quienes continúan tomando FOSAMAX después de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica. Por lo tanto es muy importante que se provea al paciente de las instrucciones sobre la forma de administración, y que las mismas se comprendan en forma adecuada (ver Posología y Forma de administración). Aunque no se observó un incremento del riesgo en los extensos ensayos clínicos, se han reportado casos raros (post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, en algunos casos severos y con complicaciones. Debido a los posibles efectos irritativos de FOSAMAX sobre la mucosa gastrointestinal superior, y la capacidad potencial de empeorar una enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando se indique FOSAMAX a pacientes con trastornos activos gastrointestinales superiores, tales como disfagia, enfermedades esofágicas (incluyendo esófago de Barrett) gastritis, duodenitis o úlceras. Para facilitar la liberación en el estómago y por lo tanto reducir el potencial riesgo de irritación esofágica, los pacientes deben ser instruidos a tragar el comprimido de FOSAMAX con un vaso lleno de agua. Se debe instruir a los pacientes para no acostarse por al menos 30 minutos y hasta después de la primer comida del día. No se debe masticar o chupar el comprimido debido a la capacidad potencial de producir ulceraciones orofaríngeas. El paciente debe ser específicamente instruido para que no tome FOSAMAX por la noche, ni antes de levantarse por la mañana. El paciente debe ser alertado que el no cumplimiento de estas recomendaciones puede incrementar el riesgo de efectos adversos esofágicos. Los pacientes deben ser instruidos que ante la aparición de síntomas de enfermedad esofágica (tales como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de un cuadro de acidez) deben suspender el tratamiento con FOSAMAX y consultar a su médico. Se han reportado raramente, debido al uso de bisfosfonatos, casos de osteonecrosis localizada de la mandíbula (OLM), generalmente asociada con la extracción dental y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) con curación retardada (ver Reacciones adversas, Experiencia post-comercialización). La mayoría de los casos de OLM asociados a los bisfosfonatos han sido reportados por pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos intravenosos. Los factores de riesgo conocidos para la OLM incluyen el diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (Ej., quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), higiene oral pobre, trastornos co-patológicos (Ej., enfermedades dentales periodontales y/o otras preexistentes, anemia, coagulopatía, infección) y el tabaquismo. Los pacientes que desarrollan OLM deberían recibir cuidado apropiado a través de una cirugía, y se debería considerar la discontinuación del tratamiento con bisfosfonato, basado en los ensayos individuales de riesgo/beneficio. La cirugía dental podría agravar la condición. Para los pacientes que requieren cirugía dental invasiva (Ej., extracción o implantes dentales), la opinión del médico tratante y/o del cirujano oral deberían guiar el plan de gestión, incluyendo el tratamiento con bisfosfonato de cada paciente, basado en los ensayos individuales de riesgo/beneficio. Se ha reportado dolor de huesos, articulaciones y/o músculos en pacientes tomando bisfosfonatos. En la experiencia post-comercialización, esos síntomas han sido raramente severos y/o han provocado incapacidades (ver Reacciones adversas, Experiencia Post-comercialización). El tiempo en el que los síntomas comenzaron, variaron de un día a varios meses luego de iniciado el tratamiento. La mayoría de los pacientes tuvo un alivio de los síntomas luego de finalizado el tratamiento. Un subgrupo volvió a sufrir los síntomas cuando retomó el tratamiento con la misma droga u otro bisfosfonato. Se han reportado en un pequeño número de pacientes tratados con bisfosfonatos a largo plazo (usualmente un plazo mayor a 3 años), fracturas de baja energía del eje próximo femoral y subtrocantérico. Algunas fueron fracturas por estrés (también conocidas como fracturas por insuficiencia), ocurriendo en ausencia del trauma. Algunos pacientes experimentaron dolor prodromal en el área afectada, a menudo asociado con rasgos de imágenes de fractura por estrés, semanas a meses antes que una fractura completa ocurra. Aproximadamente un tercio de estas fracturas fueron bilaterales; por lo tanto el fémur contra lateral debe ser examinado en pacientes que han padecido una fractura del eje femoral por estrés. El número de reportes de esta condición es muy bajo, y las fracturas por estrés con rasgos clínicos similares han ocurrido en pacientes no tratados con bisfosfonatos. Si se sospecha que los pacientes podrían presentar fracturas por estrés, estos deberían ser evaluados, incluyendo la realización de estudios por causas conocidas y factores de riesgo (Ej., deficiencia de vitamina D, mala absorción, uso de glucocorticoides, fracturas por estrés previas, artritis o fracturas de las extremidades inferiores, ejercicio extremo o elevado, diabetes mellitus, abuso crónico de alcohol), y recibir un cuidado ortopédico apropiado. La interrupción del tratamiento con bisfosfonato en pacientes con fracturas por estrés debería ser considerado, hasta que se realice la evaluación del paciente basado en los ensayos individuales de riesgo/beneficio. FOSAMAX no está recomendado en pacientes con clearance de creatinina < 35 ml/min. (Ver Posología y Forma de administración). Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos, envejecimiento y el uso de glucocorticoides. La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX (ver Contraindicaciones). Otros trastornos del metabolismo mineral (tales como deficiencia de vitamina D) deben también ser tratados en forma efectiva. En pacientes con estos trastornos, el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben monitorearse durante el tratamiento con FOSAMAX. Debido al efecto positivo de FOSAMAX al incrementarse la mineralización ósea, puede ocurrir que se produzca una pequeña disminución asintomática en los valores de calcio y fosfato sérico, especialmente en pacientes con Enfermedad de Paget, en quienes el índice de recambio óseo previo al tratamiento puede estar marcadamente elevado, y en pacientes que reciban glucocorticoides, en quienes la absorción de calcio puede estar disminuida. Se debe asegurar un aporte nutricional adecuado de calcio y vitamina D, y esto es particularmente importante en pacientes con Enfermedad de Paget y quienes estén recibiendo glucocorticoides. Embarazo:FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y, por lo tanto, no debe administrarse a estas pacientes. Madres en período de lactancia:FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres que amamantan, por lo tanto, no debe administrarse a estas pacientes. Uso pediátrico:FOSAMAX No está indicado para el uso en población pediátrica. Uso en pacientes de edad avanzada:En estudios clínicos, no se produjeron diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de FOSAMAX.