OSTEOFORTIL®

Principio Activo: teriparatida,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Teriparatida (origen ADN recombinante), en solución 250 mg/ml. Manitol 45,4 mg. Ácido acético glacial 0,60 mg.Hidróxido de sodio c.s.p. pH = 4,0. Agua para inyectables c.s.p. 1 ml. Metacresol (presente sólo en los viales) 3,0 mg.

Envases conteniendo 1, 3 y 6 viales con 3 ml de solución inyectable (multidosis). Envases conteniendo 30 jeringas prellenadas con 80 ml de solución inyectable.

Mujeres posmenopáusicas con una fractura osteoporótica previa. Pacientes que reciben terapia con corticoides en forma crónica (administración de 5 mg de prednisona o su equivalente por más de 3 meses). Mujeres posmenopáusicas y varones con osteoporosis severa (definida como más de una fractura por fragilidad y densidad mineral ósea muy baja (Tscore < -3.5). Mujeres mayores de 65 años con Tscore < -2.5 y fractura vertebral previa.

La dosis recomendada de OSTEOFORTIL® es de 20 microgramos, administrada una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o el abdomen. La duración total del tratamiento no debe exceder 24 meses. El paciente no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida a lo largo de su vida. Frente a olvidos o imposibilidad de inyectar OSTEOFORTIL® a la hora habitual, se debe realizar la inyección tan pronto como se pueda ese mismo día. NO se deben aplicar dosis dobles para compensar las dosis olvidadas. NO se deben inyectar Osteofortil® más de una vez en el mismo día. Modo de empleo e instrucciones: Cuando se emplea la presentación en vial, deberá limpiarse el tapón del mismo con una toallita o gasa embebida en alcohol, tras lo cual se deberán extraer con una jeringa prescripta por el médico 80 ml de la solución para la inyección, que es el volumen que contiene 20 mg (dosis diaria recomendada). En caso de emplear la presentación en viales, se debe guardar el vial en la heladera inmediatamente después de utilizarlo. Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección. Si se emplea la presentación en jeringa prellenada, debe adminístrese una diariamente. Para garantizar una dosificación correcta y antes de realizar la aplicación, se recomienda retirar el capuchón que cubre la aguja y, posicionando la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba, tirar suavemente el émbolo en una cantidad algo menor de un centímetro. Luego se darán suaves golpecitos en la jeringa, de manera de eliminar las burbujas. Posteriormente y en forma muy suave se deberá desplazar el émbolo hacia arriba hasta que se observe la aparición de la primera gota. Finalmente se procederá a aplicar la inyección.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Hipercalcemia preexistente. Insuficiencia renal severa. Pacientes con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria o la inducida por corticoides, incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso. Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina. Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto. Los pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.

Como cualquier medicamento, OSTEOFORTIL® puede tener efectos adversos en algunos pacientes. Los más relevantes son alteraciones gastrointestinales (incluyendo náuseas, reflujo y hemorroides), palpitaciones, disnea, dolor de cabeza, fatiga, astenia, depresión, mareos, vértigo, anemia, aumento en la sudoración, calambres musculares, dolor ciático, mialgias y artralgias. Los efectos adversos más frecuentes (más del 10% de los individuos tratados) son malestar general, dolor de cabeza, mareos y dolor en los brazos o las piernas. En 1% a 10 % de los pacientes se produce aumento de los niveles de colesterol en sangre, depresión, dolor neurálgico en miembros inferiores, desvanecimiento, palpitaciones, sudoración, calambres, pérdida de energía, astenia y precordialgia. Los efectos adversos menos frecuentes (menos del 1 % de los individuos tratados) incluyen mialgias, artralgias, edemas (principalmente de manos y pies), aumento de la frecuencia cardíaca, tensión arterial baja, acidez, hemorroides, incontinencia urinaria, poliaquiuria, aumento de peso, reacciones en el sitio de inyección. En el caso de estas últimas, algunas personas pueden experimentar molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picazón, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección. Esto suele desaparecer en unos días o semanas; en caso de persistencia, se requiere consulta médica. En algunos pacientes tratados con teriparatida se ha observado un incremento en sus niveles de calcio en sangre. La teriparatida puede ocasionar un aumento en los niveles de la fosfatasa alcalina. Algunos pacientes (1 a 10 de cada 10.000 individuos tratados) han experimentado reacciones alérgicas inmediatamente después de la inyección de teriparatida, que consisten en una dificultad al respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho.

Indicar al paciente que este producto no debe ser utilizado si alguna vez le han diagnosticado cáncer óseo u otros tipos de cáncer que hayan comprometido sus huesos. Tampoco si tiene enfermedad de Paget ósea o tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente. Tampoco en algunas otras enfermedades de los huesos, por lo que en caso de duda deberá consultar a su médico. Tampoco deben recibir este producto los pacientes que hayan recibido radioterapia que haya podido afectar sus huesos. Recomendar al paciente que si se marea después de una inyección, debe sentarse o recostarse hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, el paciente deberá consultar con el médico antes de continuar con el tratamiento. Para ayudar al paciente a recordar inyectarse Osteofortil®, deberá indicarse al paciente que se inyecte cada día a la misma hora. Este medicamento también puede ser utilizado al momento de tomar alimentos, o alejado de ellos, en forma indistinta. Deberá recordarse al paciente que el medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual y no se lo debe recomendar a otras personas. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: La teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar. Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis, y un aumento en la incidencia de osteosarcoma debido probablemente a un mecanismo epigenético. La teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas. Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente escasa. No se han observado tumores óseos en las monas a quienes se les ha realizado la ooforectomía y que fueron tratadas durante 18 meses con teriparatida. Además, no se han observado osteosarcomas durante los ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post-tratamiento. Sin embargo el cáncer óseo primario o secundario, así como la irradiación ósea previa contraindican el uso de Osteofortil®. Embarazo: La teriparatida no produjo teratogenia en ratas, ratones ni conejos. No se observaron efectos importantes en ratas preñadas a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 microgramos/kg. No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/kg experimentaron reabsorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada. La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ion calcio en sangre, en comparación con los roedores. Esencialmente se desconoce en humanos el efecto de la teriparatida sobre la fertilidad, el embarazo o la lactancia. Aunque la mayoría de las usuarias previsibles son mujeres menopáusicas, algunas pueden estar en edad fértil (por ejemplo mujeres en tratamiento con corticoides). Se recomienda a las pacientes no utilizar Osteofortil® si están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Osteofortil®. Si llegara a producirse un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Osteofortil®. Se desconoce si Osteofortil® se excreta en la leche materna. Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida. Osteofortil® no debe utilizarse en niños (menores de 18 años) o en adultos en crecimiento. Empleo en ancianos: Es previsible que la mayoría de los pacientes que reciban Osteofortil® sean mujeres menopáusicas, en muchos casos de edad avanzada. En un estudio clínico se evaluó el efecto de la edad sobre el efecto de la teriparatida, analizando la respuesta en mujeres menores o mayores de 75 años. No se detectaron interacciones significativas entre edad y tratamiento en los marcadores de recambio óseo, densidad mineral ósea en cuello de fémur, fracturas vertebrales, fracturas no vertebrales por fragilidad, pérdida de peso, hiperuricemia o hipercalcemia. En cambio existió interacción entre la edad y la densidad mineral ósea en columna lumbar (explicada por los autores por un aumento en el grupo placebo). Al evaluar seguridad, tampoco existió interacción entre tratamiento y edad. Los autores concluyeron que la edad no afecta la eficacia ni la seguridad de teriparatida en mujeres menopáusicas con osteoporosis. Un estudio europeo en octogenarias con osteoporosis no identificó ningún riesgo especial en ellas. Empleo en insuficiencias hepática y renal: Se recomienda emplear con precaución en disfunción renal moderada y evitarla en la severa.