EPLERONA® 25-50 mg

Principio Activo: eplerenona,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene:Eplerenona 25 y 50 mg respectivamente y excipientes.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Tratamiento de la insuficiencia Cardíaca congestiva, posterior a infarto de Miocardio: EPLERONA® está indicado para mejorar la sobrevida de pacientes estables con una disfunción sistólica ventricular (fracción de eyección ? 40 %) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva después de un infarto agudo de miocardio. Hipertensión Arterial:EPLERONA® puede utilizarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Insuficiencia Cardíaca Congestiva Posterior al Infarto de Miocardio:La dosis recomendada de EPLERONA® es de 50 mg en una toma diaria. El tratamiento se iniciará con 25 mg en una toma diaria y se titulará a la dosis deseada de 50 mg en una toma diaria, preferentemente dentro de las 4 semanas, según como lo tolere el paciente. EPLERONA® puede administrarse con o sin alimentos. Se medirá el potasio sérico antes de iniciar el tratamiento con EPLERONA® dentro de la primera semana y un mes después del comienzo del tratamiento o del ajuste posológico. El potasio sérico se evaluará periódicamente. Factores tales como las características del paciente y los niveles de potasio sérico pueden indicar que un monitoreo adicional resultaría apropiado. Tras la suspensión de EPLERONA® debido a niveles de potasio sérico ? 6,0 mEq/l, EPLERONA® podrá reanudarse con una dosis de 25 mg día por medio cuando los niveles séricos de potasio hayan caído por debajo de 5.5 mEq/l. Hipertensión:EPLERONA® puede utilizarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, la dosis inicial recomendada de EPLERONA® son 50 mg administrados una vez al día. Se observará el efecto terapéutico completo de EPLERONA® dentro de las 4 semanas. Para aquellos pacientes con una respuesta inadecuada de la presión sanguínea a 50 mg administrados en una toma diaria, se deberá incrementar la dosis de EPLERONA® a 50 mg en dos dosis diarias. No se recomiendan dosis más altas de EPLERONA® porque no tienen un mayor efecto sobre la presión arterial que 100 mg o porque están asociadas con un mayor riesgo de hiperkalemia. No se recomienda realizar un ajuste posológico de la dosis inicial en los ancianos o en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Para aquellos pacientes que reciben inhibidores CYP3A4 débiles, tales como eritromicina, saquinavir, verapamilo y fluconazol, la dosis inicial deberá reducirse a 25 mg en una toma diaria.

EPLERONA® está contraindicado en todos los pacientes con: Hipersensibilidad a eplerenona o a cualquiera de sus componentes. Potasio sérico >5,0 mmol/l al inicio del tratamiento. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ? 50 ml/min). Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y con los siguientes inhibidores potentes del CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, nefazodona, telitromicina, claritromicina, ritonavir y nelfinavir. Asimismo, EPLERONA® está contraindicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes con: diabetes tipo 2 con microalbuminuria, creatinina sérica >2,0 mg/dl en hombres ó en mujeres, depuración de creatinina < 50 ml/min, uso concomitante de suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (amiloride, espironolactona o triamtereno).

Las reacciones adversas están ordenadas según frecuencia: frecuente: >1/100, < 1/10; y poco frecuente >1/1000, < 1/100. Frecuentes:hiperkalemia, mareos, hipotensión, diarrea, náuseas, exantema, función renal anormal. Poco frecuentes:pielonefritis, eosinofilia, hiponatremia, deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, insomnio, cefalea, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca izquierda, fibrilación auricular, trombosis arterial de miembros inferiores, hipotensión postural, faringitis, vómitos, flatulencia, prurito, aumento de sudoración, dolor de espalda, calambres en miembros inferiores, ginecomastia, astenia, malestar, aumento de BUN, aumento de creatinina. Frecuencia no conocida:edema angioneurótico.