AMLOC ODT

Principio Activo: amlodipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada comprimido de dispersión oral de AMLOC ODT 5 mg contiene: Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes: D-Manitol+Crospovidona+Polivinilacetato+Povidona, Crospovidona, Aroma de Peppermint, Acesulfame potásico, Sacarina sódica, Croscarmelosa sódica, Estearil fumarato de sodio, c.s. Cada comprimido de dispersión oral de AMLOC ODT 10 mg contiene: Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes: D-Manitol+Crospovidona+Polivinilacetato+Povidona, Crospovidona, Aroma de Peppermint, Acesulfame potásico, Sacarina sódica, Croscarmelosa sódica, Estearil fumarato de sodio, c.s.

AMLOC ODT 5 mg y 10 mg se presentan en envases que contienen 30 comprimidos de dispersión oral.

Hipertensión: AMLOC ODT (amlodipina) está indicado como droga de primera elección para el tratamiento de la hipertensión arterial y puede ser utilizado como único agente para controlar la presión arterial en la mayoría de los pacientes. Los pacientes que no han sido controlados adecuadamente con un agente antihipertensivo único, pueden beneficiarse con la adición de AMLOC ODT, el cual ha sido utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Arteriopatía coronaria: La amlodipina está indicada para reducir el riesgo de hospitalización a causa de angina y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización coronaria. Angina estable crónica: AMLOC ODT está indicado como tratamiento de primera elección en la isquemia miocárdica, ya sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina de Prinzmetal o variante) de la vasculatura coronaria. AMLOC ODT puede ser utilizado, cuando la clínica del paciente sugiera un posible componente vasoespástico/vasoconstrictor, aún donde no se haya confirmado vasoespasmo/vasoconstricción. AMLOC ODT puede ser utilizado tanto como monoterapia como en combinación con otras drogas anti-anginosas en los pacientes con angina que son refractarios a los nitratos y/o dosis adecuadas de beta-bloqueantes.

La dosis usual inicial de AMLOC ODT es de 5 mg una vez por día (tanto para la hipertensión arterial como para la angina de pecho). La dosis puede ser aumentada a un máximo de 10 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. La dosis recomendada para pacientes con arteriopatía coronaria es de 5-10 mg una vez al día. En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes debió recibir la dosis de 10 mg (ver Propiedades farmacodinámicas - Uso en pacientes con Enfermedad Coronaria). En los estudios realizados no fue necesario un ajuste de la dosificación de amlodipina al administrar concomitantemente diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Forma de administración: Colocar el comprimido de AMLOC ODT encima de la lengua, humedeciéndolo con la saliva. El mismo debe ser ingerido con saliva, sin masticar. También, puede ser ingerido con agua. AMLOC ODT se desintegra en la boca, debe ser tragado con saliva o con agua ya que no es absorbido por la mucosa bucal. Los comprimidos deben ser ingeridos inmediatamente una vez retirados del blíster. Uso en Ancianos: Se recomiendan regímenes de dosis normales. La amlodipina es igualmente bien tolerada a dosis similares en pacientes mayores que en pacientes más jóvenes. Dado que, en general, no es recomendable el descenso excesivo de la presión en ancianos, unido a que la concentración sanguínea es alta en los estudios farmacocinéticos de sujetos ancianos y comprobada la tendencia de prolongar la vida media de concentración sanguínea, se debe administrar con cuidado iniciando su administración desde dosis bajas (2,5 mg/día), observando el estado del paciente. Uso en Niños: No ha sido determinada la seguridad en la administración en bebés con bajo peso al nacer, neonatos, lactantes e infantes menos de 6 años. Hay escasa experiencia clínica en su utilización. La dosis oral antihipertensiva efectiva en los pacientes pediátricos de 6-17 años es de 2,5 mg a 5 mg una vez al día. No se han estudiado dosis superiores a 5 mg diarios en los pacientes pediátricos (ver Propiedades farmacológicas). Uso en Pacientes con Deterioro de la Función Hepática: Ver Advertencias. Uso en Insuficiencia Renal: La amlodipina puede ser usada en tales pacientes a dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipina no están correlacionados con el grado de deterioro renal. La amlodipina no es dializable.

AMLOC ODT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las dihidropiridinas (amlodipina es una dihidropiridina bloqueante de los canales de calcio), la amlodipina o a cualquier otro de sus componentes inertes. AMLOC ODT está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo.

La amlodipina es bien tolerada. En los estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con hipertensión o angina, los efectos secundarios más comúnmente observados fueron: Desórdenes del Sistema Nervioso:dolor de cabeza, mareos, somnolencia. Desórdenes cardíacos:palpitaciones. Desórdenes vasculares:rubor. Desórdenes gastrointestinales:dolor abdominal, náuseas. Cuerpo en general y desórdenes en el sitio de administración:edema, fatiga. En estos estudios clínicos no se han observado ningún patrón de anormalidades en pruebas de laboratorio, relacionadas a la amlodipina, que sean clínicamente significativas. Efectos adversos menos comúnmente observados tras la comercialización del medicamento incluyeron: Desórdenes sanguíneos y linfáticos:leucopenia, trombocitopenia. Desórdenes metabólicos y nutricionales:hiperglicemia. Desórdenes psiquiátricos:insomnio, alteraciones del humor. Desórdenes del Sistema Nervioso:hipertonía, hipoestesia/parestesia, neuropatía periférica, síncope, disgeusia, temblor. Desórdenes de la visión:trastornos visuales. Desórdenes auditivos y del laberinto:tinnitus. Desórdenes vasculares:hipotensión, vasculitis. Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastínicos:tos, disnea, rinitis. Desórdenes gastrointestinales:cambios en el hábito intestinal, boca seca, dispepsia (incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vómitos. Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:alopecía, hiperhidrosis, púrpura, decoloración de la piel, urticaria. Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo:artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia. Desórdenes urinarios y renales:polaquiuria, desórdenes miccionales, nocturia. Desórdenes del sistema reproductivo y mamario:ginecomastia, disfunción eréctil. Cuerpo en general y desórdenes en el sitio de administración:astenia, malestar, dolor. Complementarios:aumento/disminución de peso. Raramente el evento reportado fue la reacción alérgica, incluyendo prurito, rash, angioedema y eritema multiforme. También se han informado, muy infrecuentemente, hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas (en general consistente con colestasis). Se han informado algunos casos, asociados con la utilización de la amlodipina, lo suficientemente severos que requirieron hospitalización. En muchos casos, es incierta la asociación causal. Como con otros bloqueantes de los canales de calcio, los siguientes efectos adversos han sido informados infrecuentemente y no pueden ser distinguidos de la historia natural de la enfermedad de base: infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor precordial. Pacientes pediátricos (6-17 años de edad): La amlodipina es bien tolerada por los niños. Los eventos adversos fueron similares a los que se observaron en los adultos. En un estudio realizado con 268 niños, los eventos adversos que se informaron con mayor frecuencia fueron cefalea, astenia, mareos, dolor abdominal, vasodilatación y epistaxis. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. Se registraron eventos adversos (predominantemente cefalea) en el 7,2% de los pacientes tratados con amlodipina 2,5 mg, en el 4,5% de los tratados con amlodipina 5 mg y en el 4,6% de los pacientes que recibieron el placebo. La causa más común de retiro del estudio fue la hipertensión no controlada. No se registraron retiros del estudio a causa de anomalías de laboratorio. No hubo alteraciones significativas de la frecuencia cardíaca.