PRESIAM®

Principio Activo: zofenopril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: PRESIAM® 15 mg: Zofenopril cálcico 15,00 mg (equivalente a Zofenopril 14,3 mg). Excipientes: Celulosa microcristalina 38,6 mg, Lactosa monohidrato 34,7 mg, Almidón de maíz 6.7 mg, Estearato de Magnesio 2 mg, Sílice coloidal anhidro 3 mg. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa (Hipromelosa) 2,1 mg, Dióxido de Titanio (E171) 1,1 mg, Macrogol 400 0,2 mg, Macrogol 6000 0,6 mg. PRESIAM® 30 mg: Zofenopril cálcico 30,00 mg (equivalente a Zofenopril 28,7 mg). Excipientes: Celulosa microcristalina 77.2 mg, Lactosa monohidrato 69,4 mg, Almidón de maíz 26,8 mg, Estearato de Magnesio 8 mg, Sílice coloidal anhidro 12 mg. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa (Hipromelosa) 4,2 mg, Dióxido de Titanio (E171) 2,1 mg, Macrogol 400 0,4 mg, Macrogol 6000 1,3 mg.

PRESIAM® 15: envases con 28 comprimidos recubiertos. PRESIAM® 30: envases con 28 comprimidos recubiertos.

Hipertensión:PRESIAM® está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada. Infarto agudo de miocardio:PRESIAM® está indicado para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. PRESIAM®, iniciado dentro de las 24 horas siguientes al infarto agudo de miocardio y continuado durante seis semanas mejora la supervivencia y reduce la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva severa.

PRESIAM® se puede tomar antes, durante o después de las comidas. La toma de PRESIAM® junto con los alimentos puede reducir la velocidad, pero no la magnitud de la absorción de zofenopril cálcico. La dosis de zofenopril cálcico se debe ajustar según la respuesta terapéutica del paciente. Hipertensión:La necesidad del ajuste de dosis se debe determinar midiendo la tensión arterial justo antes de la siguiente dosis. La dosis se debe incrementar en un intervalo de cuatro semanas. Pacientes sin depleción de sal o de volumen:El tratamiento se debería iniciar con 15 mg una vez al día e ir aumentando la dosis hasta conseguir un control óptimo de la tensión arterial. La dosis efectiva usual es de 30 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 60 mg al día administrados en una dosis única o dividido en dos dosis. En caso de respuesta inadecuada se pueden añadir otros agentes antihipertensivos tales como diuréticos. Pacientes con posible depleción de sal o de volumen:Puede aparecer hipotensión tras la primera dosis en pacientes de alto riesgo (ver Advertencias"). El inicio de la terapia con IECAs requiere la corrección de las deficiencias de sal y/o de volumen, la retirada del tratamiento con diuréticos dos o tres días antes de la inhibición de la ECA, y una dosis inicial de 15 mg al día. Si esto no es posible, la dosis inicial debe ser de 7,5 mg al día. Los pacientes con un alto riesgo de hipotensión severa aguda deberán ser atentamente monitorizados preferiblemente en un hospital, durante el tiempo necesario hasta producirse el máximo efecto esperado después de la primera dosis, y cada vez que se aumente la dosis de IECA y/o diurético. Esto también es aplicable en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular en los cuales una hipotensión excesiva podría causar un infarto de miocardio o en un accidente cerebrovascular. Posología en pacientes con afección renal y diálisis:En pacientes hipertensos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >45 ml/min) se puede emplear la misma dosis y posología, de una toma de PRESIAM® al día, que en pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia moderada a severa (aclaramiento de creatinina < 45 ml/min) se deberá administrar la mitad de la dosis terapéutica de PRESIAM®, no siendo necesario modificar la posología de una toma al día. La dosis inicial y la posología de PRESIAM® para pacientes hipertensos sometidos a diálisis deberá ser un cuarto de la dosis utilizada para pacientes con función renal normal. Observaciones clínicas recientes han mostrado una elevada incidencia de reacciones de tipo anafilactoide en pacientes tratados con IECAs durante hemodiálisis con membrana de diálisis de alto flujo o durante aféresis LDL (Ver Advertencias). Posología en ancianos:En ancianos con aclaramiento de creatinina normal no es necesario ningún ajuste. En ancianos con aclaramiento de creatinina reducido (menos de 45 ml/min) se recomienda la mitad de la dosis diaria. El aclaramiento de creatinina puede ser estimado a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula siguiente:

El método anterior proporciona el aclaramiento de creatinina sérica en hombres. Para las mujeres el valor obtenido debe multiplicarse por 0,85. Posología en enfermedad hepática:En pacientes hipertensos con cirrosis, la dosis inicial de PRESIAM® debe ser la mitad de la dosis recomendada para los pacientes con función hepática normal. En pacientes hipertensos con enfermedad hepática grave PRESIAM® está contraindicado. Niños:No se ha establecido el uso seguro o eficaz de PRESIAM® en niños. Por tanto, no deberá usarse en niños. Infarto agudo de miocardio:El tratamiento con PRESIAM® debe empezar dentro de las siguientes 24 horas después del inicio de los síntomas del infarto agudo de miocardio y debe ser continuado durante seis semanas. La posología debe ser la siguiente: 1er y 2° día:7,5 mg cada 12 horas. 3° y 4° día:15 mg cada 12 horas. A partir del 5° día en adelante:30 mg cada 12 horas. La dosis diaria no debe incrementarse en caso de presión arterial sistólica baja (120 mmHg) al inicio del tratamiento o durante los primeros tres días siguientes al infarto de miocardio. En caso de hipotensión (?100 mmHg), el tratamiento puede ser continuado con la dosis que ha sido tolerada previamente. En caso de hipotensión severa (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg en dos medidas consecutivas separadas en al menos una hora), el tratamiento con PRESIAM® debe ser discontinuado. Los pacientes deben ser re-evaluados después de 6 semanas de tratamiento, y el tratamiento debería ser discontinuado en pacientes sin signos de disfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca. Si estos signos se mantienen, el tratamiento se podría continuar a largo plazo. Los pacientes también pueden recibir, si resulta apropiado, el tratamiento estándar tal como nitratos, aspirina o beta-bloqueantes. Posología en ancianos:PRESIAM® se debe usar con precaución en pacientes con infarto de miocardio mayores de 75 años. Posología en pacientes con enfermedad renal y sometidos a diálisis:No ha sido establecida la eficacia y seguridad de PRESIAM® en pacientes con enfermedad renal con infarto de miocardio y que están siendo sometidos a diálisis. Por lo tanto, PRESIAM® no se debe administrar a estos pacientes. Posología en pacientes con enfermedad hepática:No ha sido establecida la eficacia y seguridad de PRESIAM® en pacientes con enfermedad hepática con infarto de miocardio. Por lo tanto, no se debe utilizar en estos pacientes.

Hipersensibilidad a zofenopril cálcico o a cualquier otro IECA. Historial de angioedema asociado a un tratamiento previo con IECA. Angioedema hereditario / idiopático. Enfermedad hepática grave. Embarazo. Período de lactancia. Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz. Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral de la arteria renal en casos de riñón único.

Las reacciones adversas más comunes características de los IECAs que tuvieron lugar en ensayos clínicos en pacientes tratados con IECAs fueron las siguientes, categorizadas según su frecuencia de aparición: Ocasionales:Vértigo 3,9%; fatiga 2,6%; tos 1,2%; náuseas/vómitos 1,2%. Raras:Erupción cutánea 0,8%; calambres musculares 0,8%; debilidad 0,5%. Se han observado las siguientes reacciones adversas asociadas a la terapia con IECAs, categorizadas por sistemas u órganos: Sistema cardiovascular:Se ha presentado hipotensión severa después del inicio de la terapia o incremento de la dosis. Ello ocurre especialmente en ciertos grupos de riesgo (ver Advertencias). Pueden aparecer síntomas como vértigo, sensación de debilidad, visión alterada, y raramente, alteraciones de la conciencia (síncope). Se han descrito casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio, ataques isquémicos pasajeros y hemorragia cerebral, para IECAs en asociación con hipotensión. Muy raramente se han descrito edema periférico, hipotensión ortostática y dolor torácico. Sistema musculoesquelético:Ocasionalmente pueden producirse mialgias y calambres musculares. Sistema renal:Puede producirse insuficiencia renal o intensificarse ésta. Se ha descrito insuficiencia renal aguda (ver Advertencias). Sistema respiratorio:Se ha documentado la inducción de tos por los IECA en un número sustancial de pacientes. Raramente se han descrito disnea, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis y broncospasmo. Se ha asociado el ataque de edema angioneurótico con IECAs en un pequeño conjunto de pacientes, afectando a la cara y a los tejidos orofaríngeos. En casos aislados el edema angioneurótico afectando a las vías respiratorias altas causó una obstrucción fatal de las vías aéreas. Tracto gastrointestinal:Ocasionalmente puede producirse náusea, dolor abdominal, indigestión, vómitos, diarreas, estreñimiento y sequedad de boca. Se han descrito casos individuales de ictericia colestática, hepatitis, pancreatitis e íleo en asociación con IECAs. Piel y apéndices:Pueden darse ocasionalmente reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, como erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupciones de tipo psoriasis y alopecia. Ello puede ir acompañado por fiebre, mialgia, artralgia, eosinofilia y/o título de los ANA incrementado. Sistema nervioso:Ocasionalmente, cefalea, vértigo, fatiga; raramente, depresión, cambios de humor, alteraciones del sueño, parestesias, impotencia, alteraciones del equilibrio, confusión, tinnitus, visión borrosa y disgeusia. General:Raramente se produce sudoración incrementada, enrojecimiento y micción anormal.