DIAMICRON MR® 60

Principio Activo: gliclazida,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido de liberación modificada contiene: Gliclazida 60 mg.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos de liberación modificada.

Diabetes no insulino-dependiente (tipo 2) en el adulto cuando el régimen alimenticio, el ejercicio físico y la reducción ponderal solos no son suficientes para restablecer el equilibrio glucémico.

Vía oral. Posología:Dosis según criterio médico. Orientativa:En el adulto, la dosis diaria puede variar de medio a 2 comprimidos (30 a 120 mg) en una sola toma. Se recomienda tomar el medicamento con el desayuno. Se recomienda tragar el medio o el/los comprimido/s enteros, sin masticar ni desintegrar. En caso de olvido de una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente. Como para todo fármaco hipoglucemiante, la posología debe ajustarse según la respuesta metabólica individual del paciente (glucemia, HbA_1C). Dosis inicial recomendada: es de 30 mg diarios (medio comprimido):si el control glucémico es satisfactorio esta posología puede adoptarse como tratamiento de mantenimiento. Si no es satisfactorio, la posología puede ser aumentada a 60, 90 o 120 mg diarios, en forma gradual y respetando un intervalo mínimo de un mes entre cada dosis, salvo en los pacientes que no presentan disminución de la glucemia después de 15 días de tratamiento. En este caso, se puede aumentar la posología a partir del inicio de la tercera semana de tratamiento. No se deberán superar los 120 mg diarios (dosis máxima recomendada). La posibilidad de partir un comprimido de 60 mg permite el uso de dosis de 30 mg con medio comprimido, y de 90 mg con un comprimido y medio. Sustitución de otro antidiabético oral por DIAMICRON MR® 60 mg:Puede sustituir a otro tratamiento antidiabético oral, pero se deberá considerar la posología, y la vida media del antidiabético en curso. En general se hará sin período de transición, empezando preferentemente con una posología de 30 mg y ajustando esta según la evolución metabólica de cada paciente. En caso de sustitución de una sulfamida hipoglucemiante de vida media más larga, puede ser necesario un "wash-out"durante algunos días, para evitar un efecto aditivo de los dos productos, que podrían provocar una hipoglucemia. Durante esta sustitución, se recomienda seguir el mismo procedimiento que durante la instauración de un tratamiento con DIAMICRON MR® 60 mg, comenzando con la posología de 30 mg/día, aumentando gradualmente la dosis en función de las respuestas metabólicas. Asociación con otros antidiabéticos:DIAMICRON MR® 60 mg puede asociarse con las biguanidas, los inhibidores de alfa glucosidasa o con la insulina. En pacientes que no estén adecuadamente controlados con DIAMICRON MR® 60, se puede iniciar una terapia concomitante con Insulina bajo estricta supervisión médica. Poblaciones especiales: En pacientes de edad avanzada: se prescribirá DIAMICRON MR® 60 mg siguiendo la misma pauta posológica que en los pacientes menores de 65 años. En pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se puede utilizar la misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal, pero bajo un cuidadoso control del paciente. Estos datos se han confirmado en ensayos clínicos. En pacientes con riesgo de hipoglucemia:hiponutridos o malnutridos, con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia de las glándulas suprarrenales), finalización de un tratamiento con corticoides prolongado y/o a dosis elevadas, vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave, enfermedad vascular difusa). El tratamiento se iniciará utilizando la dosis mínima de 30 mg/día. Población pediátrica:No se ha establecido la seguridad y eficacia de DIAMICRON MR® 60 en niños y adolescentes. No hay datos disponibles en niños.

Este medicamento está contraindicado en casos de: hipersensibilidad a la gliclazida, a otras sulfonilureas, a las sulfamidas, o a alguno de los excipientes utilizados (ver Composición), diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, precoma y coma diabéticos, insuficiencia renal o hepática grave: en estos casos se recomienda recurrir a la insulina, tratamiento con miconazol (ver Interacciones medicamentosas), lactancia (ver Embarazo y Lactancia).

De acuerdo con la experiencia clínica con gliclazida, se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Hipoglucemias: Al igual que otras sulfamidas hipoglucemiantes el tratamiento con DIAMICRON MR® 60 mg puede provocar hipoglucemia, sobre todo si los horarios de las comidas son irregulares o se saltan comidas. Los síntomas posibles de una hipoglucemia son: cefaleas, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, agitación, agresividad, disminución de la concentración, de la vigilancia y las reacciones, depresiones, confusión, trastornos visuales y del habla, afasia, temblores, paresia, trastornos sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del dominio de sí mismo, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida del conocimiento pudiendo llegar hasta el coma y muerte. Además, pueden observarse signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardíaca. En general, los síntomas desaparecen generalmente al ingerir hidratos de carbono (glúcidos). Tener en cuenta que los edulcorantes artificiales no tienen ningún efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que, a pesar de las medidas inicialmente eficaces, una hipoglucemia puede repetirse, incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento. En caso de hipoglucemia grave o prolongada, aun cuando es controlada temporalmente por una ingesta de azúcar, se puede imponer un tratamiento médico e incluso una hospitalización. Otras reacciones adversas: Se han registrado trastornos digestivos como dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y constipación. Estas alteraciones se pueden evitar o mitigar si la gliclazida se toma con el desayuno. Se han comunicado con menor frecuencia las siguientes reacciones adversas: Reacciones cutáneas y subcutáneas:Erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupción maculopapular, reacciones ampulosas. (como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica). Alteraciones hematológicas:Las alteraciones hematológicas son raras. Pueden incluir: anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Estas en general revierten con la interrupción del tratamiento. Alteraciones hepatobiliares:Aumento de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasas alcalinas), hepatitis (excepcionalmente). Interrumpir el tratamiento en caso de ictericia colestásica. Estos síntomas, por lo general, desaparecen al suspender el tratamiento. Alteraciones oculares:algunas alteraciones de la visión transitorias pueden ocurrir al iniciar el tratamiento debido a cambios en la glucemia. Efectos de clase: Como con otras sulfamidas hipoglucemiantes, se han observado las siguientes reacciones adversas: eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia y vasculitis alérgica, hiponatremia, niveles elevados de enzimas hepáticas, insuficiencia hepática (colestasis e ictericia) e incluso hepatitis, que remitieron tras la retirada del tratamiento o progresaron a insuficiencia hepática con amenaza vital en casos aislados.

Después de la administración, las concentraciones plasmáticas aumentan progresivamente hasta la 6° hora y se transforman en meseta entre la 6° y la 12° hora. Las variaciones intraindividuales son escasas. La absorción de la gliclazida es completa. La toma alimenticia no modifica la velocidad y el porcentaje de absorción. Hasta la dosis de 120 mg, la relación entre la dosis administrada y el área bajo la curva de las concentraciones en función del tiempo es lineal. La fijación a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%. La gliclazida es principalmente metabolizada a nivel hepático y su excreción es esencialmente urinaria con menos del 1% del principio activo no modificado en la orina. No se detecta el metabolito activo circulante. La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 litros. No hay modificación, clínicamente significativa, de los parámetros farmacocinéticos en el paciente de edad avanzada. Una sola toma diaria de DIAMICRON MR® 60 permite el mantenimiento de una concentración plasmática eficaz de gliclazida durante 24 horas.