INSUMAN® N y R

Principio Activo: insulina humana,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

a) Insuman® N contiene 100 UI/ml de insulina humana (100% de insulina cristalina con protamina)b) Insuman® R contiene 100 UI/ml de insulina humana en solución. Insuman® N y R son insulinas producidas por tecnología de ADN recombinante, idénticas a la insulina propia del organismo.

Lapiceras prellenadas descartables OptiSet® (3 ml), ccartuchos con 3 ml (100 UI/ml), frasco ampolla con 5 ml (100 UI/ml).

Diabetes mellitus cuando es necesario tratamiento con insulina. Insuman®-R también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre, intra y postoperatoria de pacientes con diabetes mellitus.

Sobre la base de la dieta, la actividad física y al estilo de vida, el médico determina y ajusta para cada paciente el nivel de glucemia deseado, así como la dosis y los intervalos de inyección. No existen reglas fijas para la dosificación de insulina. Sin embargo, el requerimiento diario promedio suele ser de 0,5 a 1,0 UI/kg, 40% a 60% del cual corresponde a las necesidades basales. Al cambiar de una insulina a otra puede ser necesario el ajuste de la dosis recomendándose un estrecho monitoreo metabólico. No mezclar con insulinas de diferente concentración, origen animal o con otros medicamentos. No debe mezclarse con insulinas especialmente diseñadas para bombas de insulina ni con insulinas de origen animal o análogas. Los cartuchos de Insuman N y R solo deben ser utilizados en lapiceras: Clikstar a)Insuman® N contieneinsulina con inicio gradual de acción y duración prolongada.Se administra por vía subcutánea (no debe hacerse por vía endovenosa). Su efecto comienza en el término de una hora, llega al máximo dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la inyección y dura 11 a 20 horas. Se administra generalmente mediante inyección subcutánea profunda 45 a 60 minutos antes de una comida. Frasco-ampolla:mezclar muy bien la suspensión inmediatamente antes de extraerla; se recomienda hacer rotar el frasco-ampolla entre las palmas de las manos colocadas una sobre otra (de manera que el frasco-ampolla quede acostado entre ambas manos). No agitar enérgicamente. Después de mezclarla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. Cartucho:homogeneizar la suspensión a fin de chequear el aspecto del contenido (invirtiendo el cartucho suavemente 180°, por lo menos diez veces). Después de insertar el cartucho en el pen, repetir el procedimiento de resuspensión (por inversiones sucesivas a 180°) antes de cada inyección. OptiSet®: ver información completa de prescripción por detalle de requisitos e instrucciones de uso. b)Insuman® R contieneinsulina con inicio rápido de acción y corta duración. Tras la inyección subcutánea, su efecto comienza dentro de los 30 minutos siguientes y llega al máximo transcurridas 1 a 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 7 a 9 horas. Se administra generalmente mediante inyección subcutánea profunda 15 a 20 minutos antes de una comida, pero también puede inyectarse por vía intravenosa. La inyección I.V. de Insuman® R debe ser realizada solo por profesionales de la salud, con material adecuado y en casos de especial necesidad. Generalmente, el tratamiento con insulina por vía intravenosa es administrado solo como parte de regímenes terapéuticos especiales: para el tratamiento del coma hiperglucémico o la cetoacidosis; o para la estabilización pre-, intra- y postoperatoria de pacientes con diabetes mellitus. Sobre todo en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que requiere un estricto control en unidades de cuidados intensivos o similares (pacientes internados). Ver información completa de prescripción por detalle de requisitos e instrucciones de uso del envase OptiSet®. Frasco-ampolla:no agitar el frasco-ampolla enérgicamente, ya que podría formarse espuma y dificultar la medición correcta de la dosis. Inyectar en el frasco-ampolla una cantidad de aire correspondiente a la dosis prescripta (pero no en el líquido). Invertir el frasco-ampolla con la jeringa y extraer la cantidad requerida de insulina en la jeringa.Cartucho y OptiSet®:usar exclusivamente soluciones límpidas, incoloras, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa. Eliminar toda burbuja de aire.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No usar en caso de hipoglucemia manifiesta o inminente. Insuman N no debe inyectarse por vía endovenosa. Insuman R no debe utilizarse en bombas de infusión externas o implantadas o en bombas de infusión con guías de silicona.

Pueden presentarse hipoglicemias cuando la dosis de insulina excede las necesidades (ver "Precauciones y Advertencias"). Enrojecimiento leve y transitorio en el lugar de la inyección, prurito, ronchas. Formación de anticuerpos antiinsulina que puede, en casos aislados, hacer necesario un ajuste de dosis. El tejido celular subcutáneo puede hincharse o contraerse en los sitios de aplicación (lipodistrofia). Las reacciones de hipersensibilidad severas son muy poco frecuentes. El paciente debe advertir inmediatamente al médico la aparición de reacciones súbitas o severas.

Cuando pacientes hipersensibles a la insulina animal deban pasarse al tratamiento con Insuman® deberá tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción inmunológica cruzada entre la insulina animal y la humana. En dichos pacientes, debería realizarse una prueba cutánea intradérmica antes de iniciar el tratamiento. Puede presentarse hipoglucemia cuando se inyecta más insulina que la requerida. Los signos y síntomas posibles de hipoglucemia incluyen cefaleas, voracidad, náuseas, vómitos, laxitud, sopor, trastornos del sueño, agitación, agresividad, deterioro del poder de concentración y reacción, depresión, confusión, trastornos del habla (en ocasiones pérdida total), trastornos de la visión, temblor, parálisis, trastornos sensoriales (parestesia), entumecimiento y sensación de hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, delirio, convulsiones, somnolencia, pérdida del conocimiento llegando hasta el coma, respiración superficial y bradicardia. La mayoría de los pacientes bien controlados puede experimentar episodios de hipoglucemia leves sin síntomas llamativos. Factores que aumentan la susceptibilidad a hipoglucemia: regímenes inadecuados de dosificación de insulina (dosis demasiado elevadas, errores en la administración), falta de cooperación, omisión de comidas, vómitos, diarrea, consumo de alcohol, actividad física desacostumbrada, ausencia o menor toma de conciencia de los síntomas de aviso de hipoglucemia, mayor sensibilidad a insulina, deterioro de la función renal, deterioro severo de la función hepática, hipotiroidismo e insuficiencia hipofisaria anterior, otros medicamentos de acción hipoglucemiante, cambio de la zona de inyección. Una crisis hipoglucémica leve puede corregirse ingiriendo azúcar (glucosa, terrones de azúcar o bebidas azucaradas). Los pacientes deben llevar siempre por lo menos 20 gramos de glucosa. Las reacciones hipoglucémicas más serias pueden requerir la administración intravenosa de solución de glucosa o glucagón. La sobredosis de insulina puede provocar hipoglucemia severa, hasta con riesgo de vida.