METFORMIN DUO

Principio Activo: glibenclamida,metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 500,00mg; glibenclamida micronizada 5,00mg.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

METFORMIN DUO está indicado en la terapia inicial junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo II (diabetes mellitus no insulinodependiente). METFORMIN DUO está indicado como terapia de segunda línea, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea, como la glibenclamida o una biguanida, como la metformina, resultan insuficientes para el control adecuado de la glucemia, en pacientes con diabetes tipo II.

Consideraciones generales:la dosificación de METFORMIN DUO debe ser individualizada en base a la efectividad y a la tolerancia mientras no se exceda la concentración máxima diaria recomendada de 2g de metformina y 20mg de glibenclamida. METFORMIN DUO debe ser administrado con las comidas y debe iniciarse con dosis bajas, con un aumento progresivo y escalonado de la misma según se indica más abajo, de manera de evitar la hipoglucemia (principalmente atribuible a la glibenclamida), para reducir efectos gastrointestinales (principalmente debido a la metformina) y para permitir la determinación de la mínima dosis efectiva para el control adecuado de la glucemia en cada paciente. Durante el tratamiento inicial debe monitorearse la glucemia para evaluar la respuesta a METFORMIN DUO y para determinar la mínima dosis efectiva. Además debe determinarse la hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada) cada 3 meses para evaluar la efectividad de la terapia. El éxito terapéutico reside en encontrar los valores de hemoglobina A1c, FPG y de PPG normales o casi normales. Idealmente la terapia debe ser evaluada mediante el dosaje de hemoglobina glicosilada. Como terapia inicial: dosis de inicio recomendada:METFORMIN DUO 500/5, 1 o 2 veces por día con las comidas. Como terapia de segunda línea. Dosis de inicio recomendada: METFORMIN DUO:500/5 2 o 3 veces por día, con las comidas. Para aquellos pacientes que no obtienen un tratamiento satisfactorio con glibenclamida sola (u otra sulfonilurea) o con metformina sola, la dosis diaria inicial recomendada es de METFORMIN DUO 500/5mg, 2 veces por día, a la mañana y a la tarde, con las comidas. Con el objeto de evitar la hipoglucemia no deben superarse las dosis diarias que se venían ingiriendo de glibenclamida o de metformina. La dosis diaria debe ser aumentada en METFORMIN DUO 500/5mg hasta alcanzar la dosis mínima necesaria para un adecuado control de la glucemia o hasta una dosis diaria máxima de metformina clorhidrato 2g y glibenclamida 20mg por día. Para aquellos pacientes previamente tratados con glibenclamida (u otra sulfonilurea) más metformina que cambian a METFORMIN DUO, la dosis inicial no debe exceder la dosis diaria de glibenclamida (o el equivalente de otra sulfonilurea) y de metformina que se estaba ingiriendo. Los pacientes deben monitorearse para detectar signos y síntomas de hipoglucemia luego del cambio de medicación y la dosis debe ser medida para llegar a un adecuado control de la glucemia.

METFORMIN DUO está contraindicado en pacientes con: enfermedad o disfunción renal (por ej.:, cuando se hallan niveles de creatinina ?1,5mg/dl en hombres y ?1,4mg/dl en mujeres, o clearance de creatinina anormal) como resultado de colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica. Período pre y postquirúrgico. Patología aguda que conlleva riesgo de alteración de la función renal: deshidratación (vómitos, diarrea), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos severos (shock, septicemia, infección urinaria, neumopatía). Exploraciones con productos de contraste iodados: como regla general evitar en el paciente diabético. En caso de necesidad, interrumpir el tratamiento con metformina 48 horas antes y 48 horas después del estudio.

Hipoglucemia:el riesgo de hipoglucemia aumenta cuando existe una dieta deficiente en calorías, cuando se realiza ejercicio intenso que no es compensado con la ingesta o con el uso conjunto de otros hipoglucemiantes o alcohol. La insuficiencia hepática o renal puede aumentar los niveles tanto de glibenclamida como de metformina y la insuficiencia hepática puede disminuir la capacidad gluconeogénica; estos efectos pueden producir hipoglucemia. Pacientes ancianos, debilitados o malnutridos, con insuficiencia adrenal o intoxicación por alcohol, son particularmente sensibles a los efectos de la hipoglucemia. La hipoglucemia puede resultar difícil de detectar en pacientes ancianos o en aquellos que están en tratamiento con agentes bloqueantes. Insuficiencia hepática:no han sido llevados a cabo estudios farmacocinéticos para ninguna de las 2 drogas. Insuficiencia renal:no hay información disponible acerca de la farmacocinética de estas drogas. En pacientes con función renal disminuida (basado en el clearance de creatinina), la vida media plasmática de la metformina se ha encontrado aumentada en sangre y el clearance renal disminuido en relación con la disminución del clearance de creatinina. Ancianos:no hay información disponible acerca de la farmacocinética de la glibenclamida en ancianos. Datos de estudios farmacocinéticos de la metformina en ancianos sugieren que el clearance plasmático total está disminuido, la vida media está prolongada y la C_máxaumentada, comparada con sujetos sanos jóvenes. Estos datos sugieren que el cambio en la farmacocinética de la metformina es debido a un cambio en la función renal. El tratamiento con metformina no debe iniciarse en pacientes mayores de 80 años a menos que los valores del clearance de creatinina demuestren que la función renal no está disminuida. Niños:no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Embarazo:información reciente revela que niveles anormales de glucosa en sangre asociados a una alta incidencia de alteraciones congénitas. Dado que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en el hombre, METFORMIN DUO no se recomienda utilizar en caso de embarazo. Sin embargo, si debiera ser utilizado, debe ser suspendido al menos 2 semanas antes de la fecha de parto para evitar posibles efectos adversos sobre el recién nacido. Lactancia:aunque no se ha estudiado la glibenclamida, se sabe que otras sulfonilureas se excretan por la leche materna. Dada la potencial hipoglucemia que puede aparecer en el lactante debe tomarse la decisión de discontinuar la lactancia o la ingesta de METFORMIN DUO, teniendo en cuenta la importancia de la administración de la droga a la madre. Si al discontinuar METFORMIN DUO, la glucemia no logra controlarse adecuadamente sólo con la dieta, debe considerarse el uso de insulina. Metformina clorhidrato:monitorear la función renal: la metformina se excreta principalmente por riñón y el riesgo de su acumulación y de acidosis láctica se incrementa con la disfunción renal. Los pacientes que posean niveles de clearance de creatinina mayores a los normales para su edad no deben recibir METFORMIN DUO. En pacientes ancianos METFORMIN DUO debe ser determinado a fin de establecer la dosis mínima requerida para un adecuado control de la glucemia, ya que la edad está relacionada con una función renal disminuida. Particularmente en aquellos mayores de 80 años debe monitorearse la función renal regularmente y generalmente METFORMIN DUO no debe ser administrado en las dosis máximas. Antes del inicio del tratamiento con METFORMIN DUO debe ser estudiada la función renal y luego 1 vez por año, como mínimo. Cuando se detecta una alteración en la función renal antes de iniciar el tratamiento, deberá monitorearse más de 1 vez por año y METFORMIN DUO debe ser discontinuado si empeora. Uso concomitante de otra medicación que pueda alterar la función renal o la disponibilidad de metformina: drogas catiónicas que son eliminadas por secreción renal deben ser utilizadas con cautela. Estudios radiológicos que involucran la administración intravascular de material iodado de contraste:pueden producir alteraciones agudas de la función renal y se han asociado a casos de acidosis láctica en pacientes medicados con metformina. En estos casos debe discontinuarse temporariamente el tratamiento con METFORMIN DUO y reiniciarse cuando se restablezca la función renal. Hipoxia:diferentes condiciones asociadas a hipoxemia (como colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda) se han asociado con acidosis láctica y azoemia prerrenal. Cuando alguno de estos eventos ocurre en pacientes que están siendo tratados con METFORMIN DUO, el tratamiento debe ser suspendido. Procedimientos quirúrgicos:METFORMIN DUO debe ser suspendido temporariamente cuando el paciente sea sometido a algún procedimiento quirúrgico (excepto en el caso de procedimientos menores no asociados a la ausencia de ingesta de comida o líquido) y no debe ser reiniciado hasta que el paciente pueda nuevamente ingerir alimentos por boca y se reevalúe la función renal. Ingesta de alcohol: es conocido que el alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes deben ser advertidos acerca de la ingesta excesiva crónica o aguda de alcohol, mientras estén en tratamiento con METFORMIN DUO. Debido a su efecto sobre la capacidad gluconeogénica del hígado, el alcohol puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Alteraciones de la función hepática:dado que algunas alteraciones de la función hepática han sido asociadas con casos de acidosis láctica, METFORMIN DUO no debe ser utilizado en pacientes que demuestren evidencia clínica o datos de laboratorio que indiquen la mencionada alteración. Nivel de vitamina B₁₂:se ha observado en aproximadamente el 7% de los pacientes una disminución de los niveles de vitamina B₁₂a partir de valores normales, sin manifestaciones clínicas. Se sugiere realizar anualmente la medición de parámetros hematológicos. Cambios clínicos en pacientes previamente controlados, con diabetes tipo II:un paciente con diabetes tipo II previamente bien controlado con metformina, que desarrolla alteraciones de laboratorio o alguna enfermedad clínica (aunque sea una enfermedad no definida, leve) debe ser inmediatamente evaluado por su cetoacidosis o acidosis láctica. La evaluación debe incluir: electrólitos séricos, glucemia, pH, lactato, piruvato y niveles de metformina. Si se evidencia acidosis, debe interrumpirse el tratamiento con METFORMIN DUO y hacerse las correcciones pertinentes.