DECAPEPTYL RETARD®

Principio Activo: triptorelina,
Acción Terapéutica: Análogos LH-RH

Cada frasco ampolla contiene: Decapeptyl Retard 3,75 mg: Triptorelina (como pamoato) 3,75 mg. Polímero DL láctico-co-glicólido; Manitol; Carboximetilcelulosa sódica; Polisorbato 80, c.s. Decapeptyl Retard 11,25 mg: Triptorelina (como pamoato) 11,25 mg. Polímero DL láctico-co-glicólido; Manitol; Carboximetilcelulosa sódica; Polisorbato 80, c.s. Cada ampolla de solvente contiene: Agua para inyección c.s.p. 2 ml

Decapeptyl Retard® 3,75 mg: 1 frasco ampolla con microgránulos liofilizados inyectable IM de 3,75 mg de triptorelina de liberación prolongada, 1 ampolla de solvente, 1 jeringa estéril vacía de 5 ml, 1 aguja estéril 21G y 1 aguja estéril 20G. Decapeptyl Retard® 11,25 mg 1 frasco ampolla con microgránulos liofilizados inyectable IM de 11,25 mg: de triptorelina de liberación prolongada, 1 ampolla de solvente, 1 jeringa estéril vacía de 5 ml, 1 aguja estéril 21G y 1 aguja estéril 20G.

Cáncer prostático avanzado. Triptorelina está indicada en el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado, endometriosis, pubertad precoz, reducción del tamaño de fibromas uterinos.

Cáncer prostático avanzado:Dosis habitual para adultos: 3,75 mg intramuscular, cada 4 semanas o 11,25 mg cada 12 semanas, inyección IM. Dosis geriátrica habitual: Ver dosis habitual para adultos. Endometriosis y reducción del tamaño de los fibromas uterinos:3,75 mg cada 4 semanas comenzando durante los primeros 5 días del ciclo menstrual. Para los fibromas uterinos continuar el tratamiento por lo menos durante 3 meses máximo 6 meses (no repetir). Pubertad precoz:(Niñas de menos de 9 años de edad y varones de menos de 10 años de edad). Dosis: 3,75 mg cada 4 semanas; la dosis se reduce a 1,875 mg si el peso es inferior a 20 kg o a 2,5 mg si el peso corporal es de 20 a 30 kg. Se debe discontinuar la medicación cuando la maduración ósea sea compatible con la edad por arriba de 12 años para las niñas y de 13 para los varones. Preparación y Forma de Aplicación de Decapeptyl:Verifique la receta indicada por su médico. Disponga del siguiente material para una correcta aplicación del Decapeptyl intramuscular. a) Frasco ampolla de Decapeptyl 3,75 u 11,25 mg. b) 1 jeringa estéril desechable de 5 ml con aguja 21 G (1). c) 1 aguja estéril desechable 20 G (2). d) 1 ampolla de agua estéril para inyección 2 ml. Modo de preparación: a) De la ampolla que contiene agua estéril, aspirar 2 ml. b) Mediante la jeringa y aguja (1) transferir al frasco que contiene el polvo liofilizado de Decapeptyl. c) Agitar suavemente en forma circular horizontal -evitando la formación de espuma- para dispersar los microgránulos y formar una suspensión lechosa. d) Extraer la totalidad de la mezcla sin invertir el vial. e) Desechar la aguja (1) y proceder a la inyección intramuscular inmediata utilizando la aguja (2). Inyectar lentamente. Estabilidad:La suspensión de triptorelina debe ser descartada si no es utilizada inmediatamente después de la preparación. El lugar donde se coloca la inyección debe variar periódicamente, ya que Decapeptyl es una suspensión de microgránulos. Debe evitarse estrictamente una inyección intravascular. No se necesitan ajustes en la dosis para pacientes con problemas renales o hepáticos. Decapeptyl debe administrarse bajo la supervisión de un médico. La seguridad y la eficacia de Decapeptyl, para los niños recién nacidos y los menores de tres años aún no ha sido establecida, por lo tanto se sugiere no utilizar Decapeptyl en este tipo de pacientes.

Decapeptyl se encuentra contraindicado para los pacientes con hipersensibilidad conocida a la triptorelina, LH-RH (hormona luteinizante- hormona de liberación), otros agonistas análogos LH-RH o a cualquiera de los excipientes del Decapeptyl. Decapeptyl no se encuentra indicado para los pacientes que padezcan cáncer de próstata no hormono-dependiente. Decapeptyl está contraindicado en los pacientes con compresión de la médula espinal debida a metástasis de cáncer de próstata.

Ya que los pacientes que padecen cáncer de próstata avanzado son generalmente personas de la tercera edad y padecen otras enfermedades características de esa edad, en más del 90% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos se reportaron efectos adversos, y a menudo las causas son difíciles de conocer. Tal como se ha visto con otras terapias agonistas LH-RH, o luego de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más comúnmente observadas relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a los efectos farmacológicos esperados: un incremento inicial de los niveles de testosterona, seguido de una supresión casi completa de la misma. Estos efectos, observados en aproximadamente 50% de los pacientes, incluyen sofocación, impotencia y una disminución de la libido. Con excepción de reacciones inmunoalérgicas (raras) y reacciones en la zona donde se coloca la inyección ( < 5%), todas las reacciones adversas están relacionadas con los cambios de testosterona. Se reportaron las siguientes reacciones adversas, como posiblemente relacionadas con la triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos eventos están relacionados con la castración ya sea bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se encuentra clasificada a continuación: muy comunes ( >1/10); comunes ( >1/100, < 1/10), poco comunes ( >1/1000, < 1/100), raras ( >1/10000, < 1/1000), muy raras ( < 1/10000).

La triptorelina causa un incremento temporario de los niveles de testosterona circulante dentro de la primera semana luego de la inyección intramuscular inicial de la fórmula de liberación prolongada. Con este incremento inicial de los niveles de testosterona circulante, un pequeño porcentaje de pacientes ( < 5%) pueden llegar a experimentar un empeoramiento temporario de los signos y síntomas de su cáncer de próstata, que generalmente se manifiestan por un incremento de los dolores relacionados con el cáncer, los cuales pueden manejarse en forma sintomática (ver Advertencias). Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea a causa de obstrucción en la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por consiguiente, los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario superior o inferior deben ser observados muy de cerca durante las primeras semanas de terapia. El uso de sintéticos análogos al LH-RH para tratar cáncer de próstata puede estar asociado con un incremento en la pérdida ósea y puede llegar a conducir a la osteoporosis e incrementa los riesgos de fractura de huesos. También puede conducir a un diagnóstico incorrecto de la metástasis ósea. El tratamiento con análogos al LH-RH pueden llegar a revelar la presencia previamente desconocida de un adenoma pituitario de las células gonadotrópicas. La apoplejía pituitaria se caracteriza por el dolor de cabeza repentino, la pérdida de la visión y la oftalmoplejía. Se ha reportado un incremento en el recuento de linfocitos con pacientes bajo tratamiento análogo al LH-RH. Esta linfocitocis secundaria se encuentra aparentemente relacionada con la castración inducida por LH-RH, y pareciera indicar que las hormonas gonadales se encuentran involucradas con la involución del timo. También se han reportado hipersensibilidad y reacciones anafilácticas con la triptorelina.