ONKOSTATIL

Principio Activo: doxorrubicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Cada frasco ampolla contiene: ONKOSTATIL 10 mg: Doxorrubicina clorhidrato 10 mg, Lactosa 50 mg, Manitol 50 mg. ONKOSTATIL 50 mg: Doxorrubicina clorhidrato 50 mg, Lactosa 250 mg, Manitol 250 mg.

ONKOSTATIL 10 mg: Envase con 1 frasco ampolla. ONKOSTATIL 50 mg: Envase con 1 frasco ampolla.

Leucemia linfoblástica aguda. Leucemia mieloblástica aguda. Tumor de Wilms. Neuroblastoma. Sarcomas de tejidos blandos y huesos. Carcinoma de ovario, de tiroides, de mama, de vejiga, de pulmón broncogénicos, prostático y gástrico. Linfomas y linfomas de Hodgkin. No responden satisfactoriamente a la doxorubicina los tumores de colon, cerebro, metástasis en el SNC riñón y melanomas.

La dosis y el control del paciente estará a cargo de un médico especializado. Las dosis habitualmente usadas son: Adultos: 60-75 mg/m2 i.v. en una sola dosis con un intervalo de 21 días. Otra forma de administración: 20 mg/m2 i.v. semanalmente o bien 30 mg/m2 tres días seguidos, repetidos durante 4 semanas. Niños: 1 mg/kg/día i.v. en una sola dosis o 0,8 mg/kg/día durante 2 días seguidos o 0,6 mg/kg/día durante 3 días seguidos. La dosis de doxorrubicina debe ser disminuída si se observa un aumento de bilirrubina del siguiente modo: Bilirrubina 1, 2 - 3 mg/dl: ½ de la dosis usual; más de 3 mg/dl: ¼ de la dosis usual. Modo de preparación y administración: Se debe reconstituir con agua destilada esterilizada hasta lograr una concentración final de 2 mg/ml. Administrar por vía i.v. rápida (2-3 minutos) en solución fisiológica o glucosada al 5% por venoclisis en tubuladura. La administración debe ser cuidadosa pues la extravasación puede dar lugar a reacciones locales de ardor y necrosis. Si esto ocurriera y hubiera indicios de extravasación subcutánea tratar con corticoides inyectables en la zona y de ser necesario intervenir quirúrgicamente para evitar la expansión de la lesión local por difusión de la doxorrubicina. Dosis máxima total: 550 mg/m2.

Varicela existente o reciente. Herpes zoster. Pacientes con mielosupresión marcada por tratamiento previo con otros antineoplásicos o radioterapia. Antecedentes de gota, disfunción hepática o cardiopatía. Pacientes que han sido tratados previamente con doxorubicina o daunorrubicina.

Por su toxicidad las dos reacciones adversas limitantes del tratamiento son la mielosupresión y la cardiotoxicidad. Cutáneas: Ocasionalmente alopecia total y reversible. Rara vez hiperpigmentación de las uñas y pliegues palmares. Onicólisis: Estas reacciones se ven más en niños. Gastrointestinales: Frecuentemente náuseas y vómitos severos, que se pueden aliviar con antieméticos. Ocasionalmente esofagitis y gastritis luego de 5-10 días de su administración, y más frecuentemente en el tratamiento de 3 días consecutivos. Cuando se administra con citarabina, en el caso de leucemia aguda, se puede presentar ulceración y necrosis del colon, que puede resultar fatal por favorecer graves infecciones. Vasculares: Fleboesclerosis cuando se usan venas pequeñas. También si se inyecta rápidamente puede presentarse rubor facial. Locales: Cuando se produce extravasación del medicamento pueden presentarse severas reacciones locales: eritema y necrosis del tejido celular subcutáneo (ver Dosificación, Modo de preparación y administración). Hipersensibilidad: Fiebre, escalofríos y urticaria ocasionalmente. Rara vez anafilaxis, conjuntivitis y lagrimeo.

Debido a que la toxicidad de la doxorrubicina aumenta en caso de insuficiencia hepática se debe realizar una evaluación de la función hepática antes de iniciar el tratamiento. Se debe hacer dosaje de ácido úrico previo al inicio de la terapia con doxorrubicina ya que la misma produce hiperuricemia. La doxorrubicina imparte coloración roja a la orina 1 o 2 días después de su administración.

La administración intravenosa es seguida por un rápido nivel en sangre y significativa unión a los tejidos. Se elimina en un 4-5% por el riñón hasta 5 días después de administrada. La vía biliar es la principal vía de excreción; el 40-50% de la dosis se recupera en 7 días en la bilis y la materia fecal en forma inalterada. No atraviesa la barrera hematoencefálica. 23% se elimina como adriomicisol. La insuficiencia hepática retarda su excreción y aumenta su concentración en plasma y tejidos.