VIMOVO®

Principio Activo: esomeprazol,naproxeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido de liberación modificada contiene: Naproxeno 500 mg; Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidrato) 20 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica; Povidona K90; Anhidrido silícico coloidal; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol;Copolímero del ácido metacrílico - etil acrilato; Monoestearato de glicerilo; Trietilcitrato; Polisorbato 80; Dióxido de titanio; Polidextrosa; Oxido de hierro amarillo; Cera carnauba; Metil parabeno; Propil parabeno; Hipromelosa; Oxido de hiero negro; Propilenglicol c.s.

Envases conteniendo 30 comprimidos de liberación modificada.

Tratamiento sintomático de osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en pacientes que están en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con fármacos anti-inflamatorios no esteroides (AINEs) y donde el tratamiento con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINEs no se considera suficiente.

Posología en adultos: la dosis es un comprimido (500 mg/20 mg) dos veces al día. En pacientes no tratados previamente con un AINE, debe considerarse una dosis diaria más baja de naproxeno o de otro AINE. Cuando la dosis diaria total de 1000 mg de naproxeno no se considera apropiada, deben utilizarse regímenes terapéuticos alternativos. El tratamiento debe ser continuado para lograr los objetivos de tratamiento individuales, revisado a intervalos regulares y suspendido si no se observa ningún beneficio. Debido a la liberación retardada de naproxeno a partir de la formulación con recubrimiento entérico, VIMOVO® no está destinado al tratamiento de estados de dolor agudo (como odontalgia o gota). Sin embargo, los ataques de osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante pueden ser tratados con VIMOVO®. Método de administración:VIMOVO® debe tragarse entero con agua, y no dividirse, masticarse o aplastarse. Se recomienda tomar VIMOVO® por lo menos 30 minutos antes de la ingesta de alimentos. Poblaciones Especiales: Pacientes con insuficiencia renal. Generalidades: El uso de VIMOVO® con otros AINEs concomitantes, debe evitarse. VIMOVO® puede utilizarse con dosis bajas de aspirina. Los factores de riesgo para desarrollar complicaciones gastrointestinales relacionadas con AINEs son edad avanzada, uso concomitante de anticoagulantes, corticosteroides, otros AINEs, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico, enfermedad cardiovascular debilitante, y antecedentes de úlceras gástricas y/o duodenales. En pacientes con las siguientes afecciones, naproxeno sólo debe ser utilizado después de una relación beneficio-riesgo rigurosa: porfirias inducibles, lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo. Puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica en estos pacientes. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año) deben mantenerse bajo vigilancia regular. VIMOVO® contiene niveles muy bajos de parahidroxibenzoato de metilo y de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Ancianos:Naproxeno: Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser fatales. El componente esomeprazol de VIMOVO® disminuyó la incidencia de úlceras en los ancianos. Efectos gastrointestinales: Naproxeno: Se han informado hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales que pueden ser fatales con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alarma o antecedentes previos de eventos gastrointestinales serios. Se recomienda precaución en pacientes que reciben AINEs con medicaciones concomitantes que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben VIMOVO®, el tratamiento debe ser retirado. Los AINEs deben ser administrados con cuidado a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden ser exacerbadas. Para mayor información, consultar el prospecto completo. Esomeprazol: En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando hay sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe excluirse neoplasia maligna ya que el tratamiento con esomeprazol magnésico puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. podría ocurrir dispepsia a pesar de la adición de esomperazol al comprimido combinado. La disminución de la acidez gástrica debido a cualquier medio, incluyendo los inhibidores de la bomba de protones, aumenta los recuentos de bacterias gástricas presentes normalmente en el tracto gastrointestinal. el esomeprazol, como todos los medicamentos bloqueadores de ácidos, puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe ser considerado en pacientes con reducción de las reservas orgánicas o factores de riesgo de reducción de la absorción de vitamina B12 en la terapia a largo plazo. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Naproxeno: Se requiere un control y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han informado retención de líquidos y edema en asociación al tratamiento con AINEs. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg al día) puede estar asociado con un menor riesgo, no puede excluirse cierto riesgo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, sólo deben ser tratados con naproxeno luego de una cuidadosa consideración. Efectos renales: Naproxeno: La administración a largo plazo de AINEs ha dado como resultado necrosis papilar renal y otras lesiones renales. Se ha observado también toxicidad renal en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, depleción de sal, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es seguida generalmente por la recuperación al estado pretratamiento. Uso en pacientes con deterior de la función renal: Como el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran medida (95%) por excreción urinaria a través de la filtración glomerular, debe usarse con gran precaución en pacientes con deterioro de la función renal; se aconseja el monitoreo de la creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina en estos pacientes. VIMOVO® no está recomendado en pacientes con aclaramiento de creatinina basal inferior a 30 ml/minuto. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto grado de unión a proteínas. Efectos hepáticos: Pueden ocurrir elevaciones límite de una o más pruebas hepáticas en pacientes que toman AINEs. Las anomalías hepáticas pueden ser el resultado de hipersensibilidad en lugar de toxicidad directa. Se han informado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis fatal fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales. Efectos hematológicos: Naproxeno: Los pacientes que tienen trastornos de la coagulación o están recibiendo terapia con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser cuidadosamente observados si se administran productos que contienen naproxeno. Los pacientes con alto riesgo de hemorragia y aquellos en tratamiento completo contra la coagulación (por ejemplo, derivados de dicumarol) pueden estar en mayor riesgo de hemorragia si se les administra al mismo tiempo productos que contienen naproxeno. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangría. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinan los tiempos de sangría. Cuando se produce hemorragia activa y clínicamente significativa de cualquier fuente en pacientes que reciben VIMOVO®, el tratamiento debe ser retirado. Efectos oculares: Naproxeno: Debido a resultados oculares adversos en estudios con animales con AINEs, se recomienda llevar a cabo una exploración oftalmológica si se produce cualquier cambio o alteración en la visión. Efectos dermatológicos: Naproxeno: Muy raramente se han informado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio del curso de la terapia, la aparición de la reacción ocurrió en el primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos. VIMOVO® debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones anafilácticas (anafilactoides): Naproxeno: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden ocurrir en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición a aspirina, otros AINEs o productos que contienen naproxeno. También pueden ocurrir en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma.), rinitis y pólipos nasales. Asma preexistente: Naproxeno: El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Dado que se ha informado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros AINEs en estos pacientes sensibles a la aspirina, VIMOVO® no debe administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaución en pacientes con asma preexistente. Inflamación: Naproxeno: Las actividades antipirética y antiinflamatoria de naproxeno pueden reducir la fiebre y otros signos de inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos. Fertilidad femenina: El uso de VIMOVO®, como con cualquier fármaco conocido por inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están bajo investigación por infertilidad, debe considerarse el retiro de VIMOVO®.

Experiencias adversas en pacientes que recibían VIMOVO® durante los ensayos clínicos: Muy frecuentes: dispepsia. Frecuentes: mareos, cefaleas, disgeusia, hipertensión, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, esofagitis, flatulencia, úlcera gástrica/ duodenal*, gastritis, náuseas, vómitos, erupción cutánea, artralgias, edemas. Poco frecuentes: infección, trastornos del apetito, ansiedad, depresión, insomnio, parestesia, síncope, tinnitus, vértigo, arritmia, palpitaciones, asma, broncoespasmos, disnea, sequedad de boca, eructos, hemorragia gastrointestinal, estomatitis, dermatitis, hiperhidrosis, prurito, urticaria, mialgias, astenia, fatiga, fiebre; pruebas de función hepática anormales, aumento de la creatinina sérica. Raras: diverticulitis, eosinofilia, leucopenia, reacciones de hipersensibilidad, retención de líquidos, hiperpotasemia, hiperuricemia, confusión, anomalías del sueño, somnolencia, temblores, infarto de miocardio, taquicardia, glositis, hematemesis, hemorragia rectal, alopecia, equimosis, proteinuria, insuficiencia renal, trastorno menstrual. Naproxeno: Experiencias adversas en pacientes que recibían naproxeno durante ensayos clínicos y post-comercialización: Frecuentes: diverticulitis, depresión, insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, vértigo, alteraciones visuales, tinnitus, alteraciones auditivas, palpitaciones, disnea, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, acidez estomacal, úlceras pépticas, estomatitis, prurito, equimosis, púrpura, erupciones cutáneas, fatiga, edema, sudoración sed. Poco frecuentes/raras: meningitis aséptica, infección, sepsis, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia, linfadenopatía, pancitopenia, trombocitopenia, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad, trastorno del apetito, retención de líquidos, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiperuricemia, hipoglucemia, cambios de peso, agitación, ansiedad, confusión, alteraciones del sueño, alucinaciones, nerviosismo, disfunción cognitiva, coma, convulsiones, incapacidad para concentrarse, neuritis óptica, parestesia, síncope, temblores, visión borrosa, conjuntivitis, opacidad de la córnea, edema papilar, papilitis, pérdida de audición, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, taquicardia, hipertensión, hipotensión, vasculitis, asma, broncoespasmo, neumonitis eosinofílica, neumonía, edema pulmonar, depresión respiratoria, boca seca, esofagitis, úlceras gástricas, gastritis, glositis, eructos, flatulencia, úlceras gástricas/ duodenales, colestasis, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, alopecia, exantema, urticaria, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme, eritema nudoso, eritema fijo medicamentoso, liquen plano, lupus eritematoso sistémico, dermatitis fotosensible, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros que se asemejan a porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria), dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico, reacción pustulosa, debilidad muscular, mialgia, nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, necrosis tubular, infertilidad, trastorno menstrual, astenia, malestar, fiebre, pruebas de función hepática anormales, aumento de creatinina sérica. Esomeprazol: Las siguientes reacciones adversas se han identificado o sospechado en el programa de ensayos clínicos para esomeprazol con cubierta entérica y/o a partir del uso post-comercialización. Ninguna se halló relacionada con la dosis. Frecuentes: cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/ vómitos, estreñimiento. Poco frecuentes: edema periférico, insomnio, mareos, parestesia, somnolencia, vértigo, sequedad de boca, enzimas hepáticas elevadas, dermatitis, prurito, urticaria, erupción, aumento de la sudoración. Raras: leucopenia, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/ shock anafiláctico, hiponatremia, agitación, confusión, depresión, digeusia, visión borrosa, broncoespasmo, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis con o sin ictericia, alopecia, fotosensibilidad, artralgia, mialgia. Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia, hipomagnesemia, alucinaciones, agresividad, insuficiencia hepática, encefalopatía hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia, Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Naproxeno: Aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn gastritis. VIMOVO® ha sido desarrollado con esomeprazol para disminuir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales del naproxeno y se ha demostrado que disminuye significativamente la aparición de úlceras gástricas y/o duodenales y eventos adversos gastrointestinales superiores asociados con AINEs en comparación con naproxeno solo.