PRETERAX 10®

Principio Activo: indapamida,perindopril arginina,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene Perindopril arginina 10 mg (Equivale a 6,79 mg de Perindopril base). Indapamida 2,5mg.

Envases de 30 comprimidos.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes cuya presión ya se está controlando con perindopril e indapamida de forma simultánea y con la misma posología.

Vía oral. Posología según indicación médica. Un comprimido de PRETERAX® 10 en una sola toma diaria por la mañana, antes del desayuno. Pacientes de edad avanzada: en este grupo etario, la creatininemia debe ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo. Los pacientes mayores pueden ser tratados si la función renal es normal y luego de considerar la respuesta de la presión arterial. La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio. Pacientes con insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de la creatinina < 60 ml/min). Pacientes dializados. Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada no tratada. Relacionadas con Perindopril: Hipersensibilidad al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la toma de un IECA. Angioedema idiopático/hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Relacionadas con Indapamida: Hipersensiblidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida. Encefalopatía hepática. Insuficiencia hepática grave. Hipopotasemia. Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacos antiarrítmicos que produzcan torsión de punta. Lactancia.

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 6 % de los pacientes tratados con Preterax 10 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3,4 mmol/l). Las siguientes reacciones adversas podrían observarse durante el tratamiento y clasificarse según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( >1/10); frecuentes ( >1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( >1/1.000 a < 1/100); raras ( >1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras ( < 1/10.000): Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Se ha comunicado anemia con IECAs, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis). Trastornos psiquiátricos: Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Trastornos del humor o del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Parestesias, cefalea, mareos, vértigo. Muy raras ( < 1/10.000): Confusión. Trastornos oculares: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Trastornos de la visión. Trastornos óticos y laberínticos: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Acúfenos. Trastornos vasculares: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Hipotensión, ya sea ortostática o no. Trastornos cardíacos: Muy raros ( < 1/10.000): Arritmias incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, angina de pecho e infarto de miocardio posiblemente secundarios a excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Se ha descrito una tos seca al utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica. Disnea. Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Broncoespasmo. Muy raros ( < 1/10.000): Neumonía eosinofílica, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia, diarrea. Muy raros ( < 1/10.000): Pancreatitis. Trastornos Hepatobiliares:Muy raros ( < 1/10.000): Hepatitis, tanto citolítica como colestásica. Desconocido: En caso de insuficiencia hepática existiría la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Rash, prurito, erupciones maculopapulosas. Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Angioedema facial, de extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria. Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente dermatológicas, en pacientes predispuestos a manifestaciones alérgicas y asmáticas. Púrpura, posibilidad de agravamiento de un lupus eritematoso diseminado preexistente de carácter agudo. Muy raros ( < 1/10.000): Eritema multiforme, necrólisis epidémica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Se han reportado casos de reacciones de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Calambres. Trastornos renales y urinarios: Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Insuficiencia renal. Muy raros ( < 1/10.000): Insuficiencia renal aguda. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Impotencia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Astenia. Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Sudoración. Exploraciones complementarias: Depleción de potasio con hipopotasemia particularmente grave en algunas poblaciones de riesgo. Hiponatremia con hipovolemia causando deshidratación e hipotensión ortostática. Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento. Ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento. Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos e insuficiencia renal. Hiperpotasemia, habitualmente transitoria. Poco Frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Hipercalcemia.

Comunes al Perindopril y a la Indapamida: Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave o moderada (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.), el tratamiento está contraindicado. En algunos hipertensos sin lesión renal previa aparente y cuya evaluación ponga de relieve una insuficiencia renal funcional, se interrumpirá el tratamiento y luego se iniciará de nuevo con una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes. En estos pacientes la práctica médica normal requiere un monitoreo periódico del potasio y de la creatinina después de 15 días de tratamiento, y luego cada 2 meses durante el período de estabilización terapéutica. Se ha comunicado insuficiencia renal principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal. Este medicamento no se recomienda en caso de estenosis de la arteria renal bilateral o con funcionamiento de un solo riñón. Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Existe riesgo de hipotensión repentina en caso de depleción sódica preexistente (en particular en individuos con estenosis de la arteria renal). Por tanto, se investigarán sistemáticamente los signos clínicos de desequilibrio hidroelectrolítico que puedan sobrevenir con motivo de un episodio intercurrente de diarrea o vómitos. En estos pacientes, se monitorean de forma regular los electrólitos plasmáticos. Una hipotensión importante puede necesitar la aplicación de una perfusión intravenosa de solución salina isotónica. La hipotensión transitoria no es una contraindicación para proseguir el tratamiento. Reestablecida la volemia y con una presión arterial satisfactoria, es posible reanudar el tratamiento con una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes. Potasemia: La asociación de perindopril e indapamida no excluye la aparición de hipopotasemia, sobre todo en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal. Como ocurre con todos los antihipertensivos en combinación con un diurético, es necesario controlar de manera regular el potasio plasmático. Lactosa:no debe administrase a pacientes con galactosemia congénita, malabsorción de glucosa-galactosa, o insuficiencia de Lapp lactasa. Relacionadas con Perindopril: Tos: Se ha descrito una tos seca al usar IECAs. Esta se caracteriza por su persistencia, y su desaparición al suspender el tratamiento. Si aparece este síntoma, se debe tener en cuenta la etiología iatrogénica. En el caso en que la prescripción de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina sea indispensable, se considerará la continuación del tratamiento. Riesgo de hipotensión arterial y/o de insuficiencia renal (en caso de insuficiencia cardíaca, reducción hidrosalina, etc.): Se ha observado una estimulación pronunciada del sistema renina-angiotensina-aldosterona durante reducciones hidrosalinas importantes (dieta estricta baja en sal o tratamiento diurético prolongado), en pacientes con una presión arterial inicialmente baja, en caso de estenosis de la arteria renal, insuficiencia cardíaca congestiva o cirrosis ascítico-edematosa. El bloqueo de este sistema por un IECA puede provocar, sobre todo tras la primera toma y en el transcurso de las dos primeras semanas de tratamiento, un descenso brusco de la presión arterial y/o una elevación de la creatinina plasmática que muestre una insuficiencia renal funcional. Esto puede desencadenarse de forma aguda, aunque raramente en cualquier momento del tratamiento. En estos casos, el tratamiento debe iniciarse a una dosis menor y aumentarla progresivamente. Pacientes de edad avanzada:Se debe valorar la función renal y la potasemia antes de comenzar el tratamiento. La dosis inicial se adaptará posteriormente en función de la respuesta de la presión arterial, especialmente si hay reducción hidrosalina, a fin de evitar una hipotensión repentina. Pacientes con aterosclerosis diagnosticada:el riesgo de hipotensión es común a todos los pacientes, pero es necesario ser particularmente prudente con los que presentan cardiopatía isquémica o insuficiencia circulatoria cerebral, comenzando en estos casos el tratamiento con una dosis más baja. Hipertensión renovascular:el tratamiento de la hipertensión renovascular consiste en revascularización. Sin embargo, los IECAs pueden ser beneficiosos en los enfermos que padecen hipertensión renovascular y que están pendientes de una intervención quirúrgica correctora, o cuando dicha intervención no es posible. El tratamiento con PRETERAX® 10 mg no es adecuado para pacientes con estenosis de arteria renal conocida o sospechada ya que el tratamiento debería iniciarse en un contexto hospitalario en una dosis más baja de lo habitual. Otras poblaciones de riesgo: En los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (estadío IV) o con diabetes insulinodependiente (tendencia espontánea a la hiperpotasemia), el tratamiento con PRETERAX® 10 mg no es apropiado, ya que el tratamiento debería iniciarse bajo supervisión médica con una dosis inicial reducida. En pacientes hipertensos que padezcan insuficiencia coronaria no interrumpir el tratamiento con el beta-bloqueante, se debe agregar el IECA. Pacientes diabéticos tratados con fármacos antidiabéticos orales o insulina:debe hacerse un monitoreo durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA. Diferencias étnicas: El perindopril al igual que el resto de los IECA supuestamente son menos eficaces para disminuir la presión arterial en pacientes de raza negra, pudiendo deberse a una mayor prevalencia de renina baja en estos casos. Intervención quirúrgica: En caso de anestesia, y sobre todo cuando el anestésico administrado es un fármaco con capacidad hipotensora, los IECAs pueden causar hipotensión. Por lo que se recomienda suspender el tratamiento con IECAs de acción prolongada, como el perindopril, un día antes de la intervención quirúrgica, de ser posible. Estenosis aórtica/cardiomiopatía hipertrófica:Los IECAs deben utilizarse con precaución en pacientes con una obstrucción en el tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia hepática:Rara vez, los IECAs se han asociado con un síndrome que se inicia con una ictericia colestásica y evoluciona a una necrosis hepática fulminante y, en ocasiones, la muerte. No se comprende el mecanismo de este síndrome. Aquellos pacientes que estén tomando IECAs y que desarrollen ictericia o un aumento considerable de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir seguimiento médico adecuado. Hiperpotasemia:Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con IECA, incluido perindopril. Los factores de riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyen: insuficiencia renal, edad (mayor de 70 años) diabetes, episodios intercurrentes de deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica o aquellos en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, eplerenona, triamtireno, amilorida), suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio, u otros fármacos que aumenten la potasemia (heparina). El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede provocar arritmias graves que pueden, en ocasiones, ser mortales. Cuando se considere necesario el uso concomitante de los productos antes mencionados, debe realizarse con precaución y se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico. Relacionadas con indapamida: Equilibrio hidroelectrolítico: Natremia:Debe controlarse al iniciar el tratamiento y luego a intervalos regulares. Todo tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia, de consecuencias a veces graves. La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, por lo cual un control regular es indispensable. Dicho control debe ser más frecuente en ancianos y pacientes cirróticos. Potasemia:La reducción del potasio con hipopotasemia constituye el riesgo principal de los diuréticos tiazídicos y afines. Se debe prevenir el riesgo de aparición de hipopotasemia ( < 3,4 mmol/l) en algunas poblaciones de alto riesgo, como los ancianos y/o desnutridos, tanto si están o no polimedicados, los cirróticos con edemas y ascitis, los enfermos coronarios y los que presentan insuficiencia cardíaca. En estos casos, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardíaca de los glucósidos cardíacos y el riesgo de trastornos del ritmo. Los pacientes que presentan un intervalo QT prolongado, ya sea su origen congénito o iatrogénico, son también de riesgo. La hipopotasemia, así como la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, en particular torsiones de punta, potencialmente mortales. En todos los casos, son necesarios controles más frecuentes de la potasemia. El primer control del potasio plasmático se debe efectuar durante la primera semana posterior al inicio del tratamiento. Si se detecta una hipopotasemia, debe corregirse. Calcemia:Los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionada con un hiperparatiroidismo no diagnosticado. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento antes de investigar la función paratiroidea. Glucemia:En los diabéticos, es importante controlar la glucemia, sobre todo en presencia de hipopotasemia. Acido úrico:En los pacientes hiperuricémicos, puede aumentar la tendencia a las crisis de gota. Función renal y diuréticos: Los diuréticos tiazídicos y afines son sólo totalmente eficaces cuando la función renal es normal o está ligeramente alterada (creatininemia inferior a valores del orden de 25 mg/l, es decir, 220 mmol/l para un adulto). En pacientes de edad avanzada, se debe adaptar la creatininemia en función de la edad, del peso y del sexo del paciente, según la formula de Cockroft: Clcr = (140 - edad) x peso/0,814 x creatininemia. Edad expresada en años; peso en kg creatininemia en mmol/l. Esta fórmula es válida para un hombre anciano y se debe corregir para las mujeres, multiplicando el resultado por 0,85. La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento, implica una reducción del filtrado glomerular. El resultado puede ser un aumento de la urea sanguínea y de la creatininemia. Esta insuficiencia renal transitoria no tiene consecuencias negativas en el paciente con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal previa. Deportistas:Los deportistas deben saber que este medicamento contiene una sustancia activa que puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas durante los controles "antidoping".

Relacionadas con PRETERAX®10 mg: La administración de la asociación Perindopril / Indapamida no modifica los parámetros farmacocinéticos con relación a su administración por separado. Relacionadas con Perindopril: Por vía oral, el perindopril se absorbe rápidamente y alcanza la concentración máxima en 1 hora. La semivida plasmática de perindopril es de 1 hora. Perindopril es un profármaco. El 27% de la dosis administrada de perindopril alcanza la circulación sanguínea como metabolito activo, perindoprilato. Además del perindoprilato activo, el perindopril produce cinco metabolitos inactivos. La concentración plasmática máxima de perindoprilato se alcanza a las 3 o 4 horas. Dado que la ingesta de alimentos disminuye la conversión a perindoprilato, y por tanto la biodisponibilidad, el perindopril debe administrarse en una sola toma al día por la mañana antes del desayuno. Se ha demostrado una relación lineal entre la dosis de perindopril y su concentración plasmática. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,2 l/kg para perindoprilato libre. La unión a proteínas plasmáticas es del 20%, principalmente a la enzima convertidora de angiotensina, pero depende de la concentración. El perindoprilato se elimina por la orina y la semivida efectiva de eliminación de la fracción libre es de aproximadamente 17 horas, alcanzándose el estado de equilibrio a los 4 días. La eliminación del perindoprilato es más lenta en ancianos y también en enfermos con insuficiencia cardíaca o renal. En insuficiencia renal es deseable un ajuste de dosis dependiendo del grado de insuficiencia (aclaramiento de creatinina). La eliminación del perindoprilato en la diálisis es de 70 ml/min. En el paciente cirrótico, la cinética del perindopril varía: la eliminación hepática de la molécula original disminuye a la mitad. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formado no disminuye, por lo cual no se necesita ningún ajuste de la dosis. Relacionadas con la Indapamida: Se absorbe con rapidez y en su totalidad en el tracto digestivo. La concentración plasmática máxima se alcanza a la hora de la toma oral. La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%. La vida media oscila entre 14 y 24 horas (media de 18 horas). Las administraciones reiteradas no provocan acumulación. La eliminación es esencialmente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%) en forma de metabolitos inactivos. Los parámetros farmacocinéticos no varían en pacientes con insuficiencia renal.