CARVEDIL

Principio Activo: carvedilol,
Acción Terapéutica: Antianginosos

CARVEDIL 3,125: cada comprimido contiene: carvedilol 3,125 mg. Excipientes: povidona; anhídrido silícico coloidal; carboximetil almidón; azúcar; rojo 30 óxido férrico; estearato de magnesio; celulosa microcristalina cs. CARVEDIL 6,25: cada comprimido contiene: carvedilol 6,25 mg. Excipientes: povidona; anhídrido silícico coloidal; carboximetil almidón; azúcar; estearato de magnesio; celulosa microcristalina cs. CARVEDIL 12,5: cada comprimido contiene: carvedilol 12,5 mg. Excipientes: povidona; anhídrido silícico coloidal; carboximetil almidón; azúcar; estearato de magnesio; celulosa microcristalina cs. CARVEDIL 25: cada comprimido contiene: carvedilol 25 mg. Excipientes: povidona; anhídrido silícico coloidal; carboximetil almidón; azúcar; estearato de magnesio; celulosa microcristalina cs. CARVEDIL 50: cada comprimido contiene: carvedilol 50 mg. Excipientes: povidona; anhídrido silícico coloidal; carboximetil almidón; azúcar; estearato de magnesio; celulosa microcristalina cs.

Envase con 28 Comprimidos.

Hipertensión arterial esencial. Angina de pecho estable. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA: clase II-III).

La posología se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: hipertensión arterial esencial/angina de pecho: adultos:al iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 12,5 mg/día durante los primeros dos días y luego aumentar hasta 25 mg/día en una única toma diaria. En la mayoría de los pacientes esta dosis es suficiente; sin embargo, puede incrementarse hasta un máximo de 50 mg/día en una o dos tomas diarias. La titulación deberá efectuarse con intervalos de al menos dos semanas. Ancianos:se recomienda una dosis inicial de 6,25 mg, dos veces por día (cada 12 horas). En caso de ser necesario un ajuste de dosis, la misma deberá ser titulada hasta un máximo de 50 mg/día en una o dos tomas diarias. Insuficiencia cardíaca congestiva:la posología debe ser individualizada y estrictamente controlada por el médico durante la fase de titulación. En los pacientes tratados con digitálicos, diuréticos o inhibidores de la ECA, las posologías de estos fármacos deberán ser estabilizadas antes de iniciar el tratamiento con carvedilol. La dosis inicial sugerida es de 3,125 mg administrados dos veces por día (cada 12 horas) durante un período de dos semanas. Si la tolerancia de esta dosis es buena, podrá incrementarse (con intervalos no menores de dos semanas) a 6,25 mg dos veces por día, y posteriormente, 25 mg dos veces por día. La dosis máxima sugerida es 25 mg dos veces por día en aquellos pacientes cuyos pesos son inferiores a 85 kg y 50 mg dos veces por día si el peso es superior a 85 kg. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva deben ser evaluados por el médico antes de decidir el aumento de la dosis de carvedilol (verificando la presencia de síntomas de deterioro de la insuficiencia cardíaca o vasodilatación). En caso de agravarse la insuficiencia cardíaca y la retención hídrica, debe considerarse la posibilidad de incrementar la dosis del diurético, y ocasionalmente, la reducción de la dosis de carvedilol o su discontinuación transitoria. Si el tratamiento se suspende durante más de dos semanas, deberá reiniciarse con 6,25 mg/día y luego proceder a la titulación. Si la complicación es la vasodilatación, se sugiere reducir la dosis del diurético y, en caso de persistir los síntomas, disminuir la dosis del IECA y de carvedilol, si fuera necesario. Hasta que los síntomas del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación no hayan disminuido, no incrementar la dosis de carvedilol.

El medicamento se encuentra contraindicado en pacientes con bradicardia severa (menos de 45-50 latidos/min), shock cardiogénico, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, enfermedad del nódulo sinusal, incluido el bloqueo sino-auricular, insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV NYHA) que requiera tratamiento inotrópico intravenoso, hipotensión severa (presión arterial sistólica < 85mmHg). Antecedentes de enfermedad obstructiva de las vías aéreas, asma, insuficiencia hepática e hipersensibilidad conocida al carvedilol o a los componentes del producto.

El medicamento es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden presentarse trastornos leves, sobre todo al comienzo de la terapia. Las reacciones habitualmente observadas son:hipotensión postural sintomática, bradicardia, principalmente al comienzo del tratamiento, edemas, raramente bloqueo AV, síncope, agravamiento de trastornos de la circulación periférica, angina de pecho; cefaleas, mareos, fatiga, vértigos, astenia, usualmente de severidad moderada principalmente al iniciar el tratamiento. Raramente, disturbios del sueño, alteraciones del humor, y parestesias. Ocasionalmente, broncospasmo y asma o disnea, en pacientes predispuestos; raramente prurito anal. Raramente vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, o constipación, melena, periodontitis, urticaria, prurito, exantema alérgico y reacciones similares a las del liquen plano. Se han reportado hiperglucemia, aumento de peso, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, raramente insuficiencia renal. Pueden ocurrir lesiones psoriásicas o exacerbaciones de las ya existentes. Aisladamente se han descrito casos de modificaciones en las transaminasas séricas, trombocitopenia y leucopenia. Raramente ( < 1/1000) impotencia sexual, trastornos de la visión, dolor en las extremidades, irritación ocular y reducción en la secreción lacrimal.

La administración del medicamento durante el embarazo deberá ser considerada únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. Carvedilol y sus metabolitos son excretados por la leche materna durante la lactancia. La eficacia y seguridad en niños aún no han sido establecidas. El medicamento puede afectar el estado de alerta, dificultando el manejo y la operación de máquinas, principalmente al iniciar el tratamiento y si se asocia con alcohol. Interacciones medicamentosas:si se administra carvedilol junto con los fármacos que se describen a continuación, deberán tenerse en cuenta las siguientes interacciones: antihipertensivos:potenciación del efecto de los antihipertensivos. Reserpina, guanetidina, metildopa,clonidina o guanfacina:el tratamiento simultáneo puede potenciar la acción hipotensora y el efecto sobre la frecuencia cardíaca. Rifampicina:reducción de la disponibilidad sistémica del carvedilol y disminución de su efecto hipotensor. Ciclosporina:carvedilol puede incrementar la concentración plasmática media de la ciclosporina. Clonidina:la supresión del tratamiento con clonidina debe ser gradual después de la suspensión del tratamiento con carvedilol. Nifedipina:la administración concomitante de nifedipina y carvedilol puede ocasionar un brusco descenso de la presión arterial. Agentes bloqueantes de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem u otros fármacos antiarrítmicos):cuando se administren junto con carvedilol, se aconseja el monitoreo de la presión arterial y el control ECG, ante el riesgo de hipotensión, bradicardia o alteraciones del ritmo cardíaco. Evitar la administración intravenosa de antagonistas del calcio y fármacos antiarrítmicos simultáneamente con carvedilol. Digoxina:carvedilol puede elevar las concentraciones plasmáticas de la digoxina. Insulina y/o hipoglucemiantes orales:los efectos de la insulina y de los hipoglucemiantes orales pueden ser potenciados. Tranquilizantes (barbitúricos, fenotiacinas), antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores y alcohol:pueden potenciar la acción hipotensora del carvedilol. Anestésicos:carvedilol puede potenciar los efectos cardíacos de los anestésicos, especialmente el inotropismo negativo. Si un paciente debe ser sometido a una anestesia deberá informar al facultativo acerca del tratamiento con carvedilol. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:en los estudios de carcinogénesis realizados en ratas y ratones administrando dosis de hasta 75 mg/kg/día y 200 mg/kg/día, respectivamente (150 a 400 veces la dosis humana), no se han evidenciado efectos tóxicos, carcinogénicos ni mutagénicos. Embarazo:categoría C. Hasta el presente no se han realizado suficientes estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, sólo se podrá administrar el medicamento durante el embarazo, si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. Lactancia:carvedilol es excretado en la leche materna. En consecuencia, si se considera necesario el tratamiento con este fármaco deberán instituirse métodos alternativos de alimentación infantil. Uso pediátrico:hasta el presente no se establecieron niveles de seguridad y eficacia del uso de carvedilol en pacientes menores de 18 años.