AMIODARONA NORTHIA

Principio Activo: amiodarona,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada ampolla contiene: Amiodarona (Clorhidrato) 150,000 mg. Alcohol Bencílico 0,120 mg. Polisorbato 80 0,330 ml. Agua de uso inyectable c.s.p. 3,000 ml.

150mg/3ml env. x 100 amp. x 3ml.

La Amiodarona administrada por vía intravenosa es eficaz en: 1) Supresión de la taquicardia paroxística supraventricular y ventricular. 2) Aleteo y fibrilación auricular paroxísticas. 3) Extrasistolia ventricular múltiple y arritmias del síndrome de preexcitación. 4) También se la emplea en los casos de arritmias cardíacas en las intervenciones quirúrgicas.

Existen dos métodos de administración, de acuerdo con el grado de urgencia. a) Inyección 300 mg (2 ampollas) en 30 a 60 segundos, y si después de 15 minutos no se ha obtenido éxito se inyectan 150 mg más; b) Infusión intravenosa continua en 24 horas de 600 a 1500 mg (4 a 10 ampollas) en una solución de glucosa al 5%, y dicha infusión se efectuará durante uno a tres días hasta obtener el efecto antiarrítmico deseado.

Amiodarona Northia® no debe ser utilizada en casos de: Bloqueo aurículo-ventricular. Bloqueo A/V preexistente de 1er. y 2do. Grado sin marcapaso colocado (Riesgo de producir un bloqueo A/V completo). Bradicardia sinusal, con episodios sincopales. Disfunción severa del nódulo sinusal causante de marcada bradicardia sinusal sin control por marcapaso (la Amiodarona reduce la automaticidad del nódulo sinusal pudiendo causar bradicardia sinusal resistente a la Atropina). Sensibilidad a la Amiodarona. Se evaluará la relación riesgo-beneficio en presencia de: Neumonitis y fibrosis pulmonar. Insuficiencia cardiaca congestiva. Compromiso de la función hepática. Hipokalemia. Compromiso de la función tiroidea (La Amiodarona puede incrementar el riesgo de hipertiroidismo o hipotiroidismo). Se recomienda cautela durante la cirugía cardiovascular a cielo abierto en pacientes que recibían Amiodarona por el riesgo de hipotensión arterial luego de discontinuar el by-pass cardiopulmonar. Una contraindicación relativa es la asociación de Amiodarona con Beta-bloqueantes y fármacos laxantes de efecto irritante intestinal.

Ocular:Luego de tratamientos prolongados pueden producirse microdepósitos corneales, que no indican la suspensión del tratamiento y que, una vez interrumpido el mismo, desaparecen al cabo de un plazo variable. El factor preponderante en la frecuencia e importancia de los microdepósitos, es la dosis diaria. Es posible evitarlos o reducir su importancia administrando el producto en tratamientos intermitentes de 3 semanas por mes o bien 5 días a la semana. Los microdepósitos corneales respetan siempre la integridad de la retina y no entrañan riesgo alguno. Dérmicas: En raras ocasiones, luego de semanas o meses de tratamiento se han descripto fenómenos de fotosensibilización o pigmentación que se previenen reduciendo la exposición directa al sol. Tiroideas: Muy raramente, luego de la administración prolongada, especialmente en enfermos que han sufrido enfermedades tiroideas, han aparecido hipotiroidismo o hipertiroidismo. Pulmonares:Excepcionalmente, luego de períodos muy prolongados de suministro se han encontrado signos de neumopatía difusa con poca repercusión general, que cede al suspender la medicación o agregando corticoides. Neurálgicas:Son muy raras y pueden consistir en neuropatía periférica, parestesias y/o temblor de tipo extrapiramidal. Hepáticas:Moderada elevación de transaminasas puede observarse al comienzo del tratamiento. Ocasionalmente hepatitis crónica, por lo cual se aconseja controlar la función hepática periódicamente. Los efectos secundarios están ligados a la sobrecarga medicamentosa, por lo que se evitan o minimizan buscando la menor dosificación de medicamento. En pocos casos aparecen trastornos digestivos leves en el curso del tratamiento, espontáneamente reversibles. Otras: En 2% a 5% de los casos pueden aparecer arritmias cardiacas (episodios nuevos o exacerbación de las preexistentes) tos, febrícula, dolor en el pecho, sensación de falta de aire, debilidad en brazos y piernas, temblor en las manos. En personas de edad avanzada, ataxia y otros efectos neurotóxicos.

Carcinogénesis y Mutagénesis:Estudios efectuados en ratas con dosis de la mitad de la dosis máximas recomendadas para el mantenimiento en humanos encontraron un aumento en la incidencia de adenomas y/o carcinomas foliculares tiroideos. Estudios de mutagénesis fueron negativos. Fertilidad:Estudios efectuados en ratas (machos y hembras) con dosis ocho veces superiores a la dosis máxima recomendada para el mantenimiento en el humano demostraron que la Amiodarona reduce la fertilidad. Embarazo y Lactancia:La Amiodarona cruza la barrera placentaria. La concentración de Amiodarona y la desetilamiodarona en el plasma neonatal es del 10% y el 25 % respectivamente con relación a las concentraciones en el plasma materno. Aunque no han sido efectuados estudios en humanos algunos informes han indicado la ausencia de efectos adversos cuando la Amiodarona es administrada en la terminación del embarazo. De todas maneras la Amiodarona puede causar perjuicio en el feto cuando es administrada a la embarazada. El riesgo potencial de la aparición de efectos adversos incluye bradicardia y efectos sobre la función tiroidea (bocio fetal, hipotiroidismo, retardo mental) en el neonato. Se han reportado un pequeño numero de casos de bocio congénito, hipotiroidismo e hipertiroidismo. Estudios de experimentación en ratas con dosis 18 veces superiores a las dosis de mantenimiento en el humano han demostrado que la Amiodarona es embriotóxica. Si bien en otras cepas de ratas y en el conejo con dosis menores a las anteriores no se pudo demostrar esa potencialidad embriotóxica. Aunque no se efectuaron estudios en humanos no se reportan efectos adversos de la Amiodarona durante el trabajo de parto. Para el embarazo droga categoría D según la FDA. La Amiodarona es excretada en la leche materna. El lactante recibe aproximadamente el 25% de la dosis administrada a la madre. Se comprobó una disminución de la viabilidad y el crecimiento de la descendencia cuando es administrada la Amiodarona a ratas en período de lactancia. Empleo en Pediatría:No se han efectuado estudios relacionando la edad con los efectos de la Amiodarona en la población pediátrica. De todas maneras cuando es utilizada la Amiodarona simultáneamente con la Digoxina se ha descrito una interacción mucho más intensa en los niños que en los adultos. Se considera que en los pacientes pediátricos el comienzo y la duración de acción de la Amiodarona puede ser más corto. Empleo en Geriatría:No se han efectuado estudios relacionando la edad con los efectos de la Amiodarona en la población geriátrica. De todas maneras los ancianos han demostrado ser más sensibles a los efectos de la hormona tiroidea por lo que también pueden ser más sensibles a los efectos de la Amiodarona sobre la función tiroidea. (Es importante el monitoreo de la función tiroidea en estos pacientes). El paciente anciano puede experimentar un aumento en la incidencia de ataxia u otros efectos neurotóxicos.