LIPOMAX 35LIPOMAX 105

Principio Activo: fenofíbrico ácido,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada Comprimido de Lipomax 35 contiene: Ácido Fenofíbrico 35,00 mg. Excipientes: Copovidona 3,00 mg, Povidona Reticulada 2,00 mg, Estearato de Magnesio 0,50 mg, Celulosa Microcristalina c.s.p. 100,00 mg. Cada Comprimido de Lipomax 105 contiene: Ácido Fenofíbrico 105,00 mg. Excipientes: Copovidona 9,00 mg, Povidona Reticulada 6,00 mg, Estearato de Magnesio 1,50 mg, Celulosa Microcristalina c.s.p. 300,00 mg.

Lipomax 35: Envases conteniendo 30 comprimidos de color blanco con puntos amarillos. Lipomax 105: Envases conteniendo 30 comprimidos color blanco con puntos amarillos.

Tratamiento de la hipertrigliceridemia severa: Está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos (TG) en pacientes con hipertrigliceridemia severa (? 500 mg/dl). Los niveles extremadamente elevados de TG séricos (por ej. >1000 mg/dl) pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto de la intervención terapéutica con Ácido Fenofíbrico en la reducción de este riesgo, aún no ha sido estudiado en forma adecuada. Un mejor control glucémico en pacientes diabéticos que presentan quilomicronemia en ayunas obviará la necesidad de una intervención farmacológica. Tratamiento de la hiperlipidemia primaria o de la dislipidemia mixta: Está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apoproteína B y TG y para aumentar el colesterol HDL (C-HDL), en pacientes con diagnóstico de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. Consideraciones generales para el tratamiento: Lipomax contiene como principio activo Ácido Fenofíbrico, cuyos efectos farmacológicos han sido ampliamente estudiados a través de la administración oral de fenofibrato, que es convertido in vivoen Ácido Fenofíbrico.

Es indispensable el cumplimiento de la dieta por parte del paciente antes y durante el tratamiento con el medicamento. Lipomax puede darse independientemente de las comidas. Se debe confirmar que los niveles de lípidos son anormales previo a instituir el tratamiento con Lipomax. Se deben efectuar todos los esfuerzos para controlar el nivel de los lípidos séricos con dieta apropiada, ejercicio, descenso de peso en pacientes obesos y el control de ciertas patologías como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo, que contribuyen de manera variable a las anormalidades en los lípidos. Los medicamentos que exacerban la hipertrigliceridemia (beta-bloqueantes, diuréticos tiazídicos, estrógenos) deben suspenderse o reemplazarse antes del inicio del tratamiento con Lipomax. Deben obtenerse determinaciones periódicas de lípidos en suero durante el inicio de la terapia con el fin de establecer la dosis mínima eficaz de Lipomax. El tratamiento debe discontinuarse en pacientes que no obtienen una respuesta adecuada luego de dos meses de tratamiento con la dosis máxima recomendada de 105 mg por día. Se debería considerar la posibilidad de reducir la dosis de Lipomax si los niveles de lípidos caen significativamente por debajo del rango objetivo. Dosis recomendada en adultos: Hipertrigliceridemia severa: la dosis inicial de Lipomax es de 35 a 105 mg/día. La dosis debe adecuarse según la respuesta de cada paciente debiendo ser ajustada, de ser necesario, siguiendo a determinaciones lipídicas seriadas, con intervalos de 4-8 semanas. Hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta:la dosis de Lipomax es de 105 mg/día. Pacientes con insuficiencia renal:en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, el tratamiento con Lipomax debe iniciarse con una dosis de 35 mg/día, y sólo aumentarse después de evaluar los efectos sobre la función renal y sobre los niveles lipídicos con esta dosis. El uso de Lipomax debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Farmacología - Farmacocinética, Poblaciones especiales). Ancianos:la selección de dosis para las personas de edad avanzada debe adecuarse a la función renal (ver Farmacología - Farmacocinética, Poblaciones especiales).

Lipomax está contraindicado en: Enfermedad hepática activa, incluyendo cirrosis biliar primaria o anomalías persistentes inexplicables de la función hepática. Enfermedad pre-existente de la vesícula biliar. Hipersensibilidad conocida al Ácido Fenofíbrico, al fenofibrato o a cualquier otro componente de la formulación (ver Advertencias). Insuficiencia renal grave, incluidos aquellos que reciben diálisis. Madres durante el período de lactancia.

Experiencia en ensayos clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Las reacciones adversas notificadas en un 2 % o más de los pacientes tratados con fenofibrato (y mayor que con placebo) durante el ensayo doble ciego, controlados con placebo, se muestran en la Tabla 3. Las reacciones adversas llevaron a la interrupción del tratamiento en el 5 % de los pacientes tratados con fenofibrato y en el 3 % de los tratados con placebo. El aumento de las enzimas hepáticas fue el evento más frecuente, causando la interrupción del tratamiento con fenofibrato en el 1,6 % de los pacientes.


Experiencia poscomercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de fenofibrato. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Se han reportado:mialgia, rabdomiólisis, aumento de creatinfosfoquinasa, pancreatitis, aumento de transaminasas hepáticas, espasmo muscular, insuficiencia renal aguda, hepatitis, cirrosis, náuseas, dolor abdominal, anemia, cefalea, artralgias y astenia.