AROMASIN

Principio Activo: exemestano,
Acción Terapéutica: Hormonas y antagonistas hormonales

Cada comprimido recubierto contiene: Exemestano 25,000 mg, Sílice coloidal 0,125 mg, Crospovidona 2,125 mg, Hipromelosa 3,310 mg, Carbonato de magnesio 1,157 mg, Estearato de magnesio 0,625 mg, Manitol 26,000 mg, Celulosa microcristalina 4,625 mg, Metil p-hidroxibenzoato 0,003 mg, Macrogol 6000: 0,181 mg, Polisorbato 80: 0,125 mg, Polivinil alcohol 0,697 mg, Simeticona emulsión 0,009 mg, Almidón glicolato de sodio 2,375 mg, Sacarosa 30,190 mg, Dióxido de titanio 3,453 mg, Cera carnauba cs. Talco cs. Esteres cetil cera cs.

Aromasin se presenta en: Envases con 15, 30 y 90 comprimidos recubiertos.

Aromasin está indicado para el tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo a receptores estrogénicos que hayan recibido dos o tres años de tratamiento con tamoxifeno y cambien por Aromasin a fin de completar un total de cinco años consecutivos de tratamiento hormonal adyuvante. Aromasin está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres con estado postmenopáusico natural o inducido, en las que la enfermedad ha avanzado luego del tratamiento con antiestrógenos (2da línea). Aromasin está también indicado para el tratamiento hormonal en tercera línea del cáncer avanzado de mama (ABC) en mujeres con estado postmenopáusico natural o inducido, en las cuales la enfermedad ha avanzado luego del tratamiento con antiestrógenos u otro tipo de inhibidores no esteroides de la aromatasa o progestágenos.

Administración:Exemestano se administra por vía oral. Pacientes adultas y ancianas:La dosis recomendada de Aromasin en cáncer de mama temprano y avanzado es un comprimido de 25 mg, ingerido una vez por día, preferentemente después de una comida. En las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano que han sido tratadas con tamoxifeno durante 2-3 años, el tratamiento con Aromasin debe continuar en ausencia de recurrencia o cáncer de mama contralateral hasta completar cinco años de terapia endócrina adyuvante. Para pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con exemestano debería continuar hasta que aparezcan evidencias de progresión del tumor. Niños: No está recomendado su uso en niños.

Aromasin comprimidos recubiertos, está contraindicado en los pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de sus excipientes, en mujeres con un estado endócrino premenopáusico y en mujeres embarazadas o que estén amamantando.

El exemestano fue generalmente bien tolerado en todos los estudios y en los ensayos clínicos realizados con Aromasin los efectos adversos fueron generalmente leves a moderados. La tasa de discontinuación debido a eventos adversos fue de 7,4% en las pacientes con cáncer de mama temprano que recibieron tratamiento adyuvante con exemestano luego de la terapia adyuvante inicial con tamoxifeno. Las reacciones adversas reportadas más comúnmente fueron: tuforadas de calor (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%). La tasa de discontinuación debida a eventos adversos fue de 2,8% en la población general de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron: tuforadas de calor (14%) y náuseas (12%). La mayoría de las reacciones adversas pueden ser atribuidas a las consecuencias farmacológicas normales de la deprivación de estrógenos (por ejemplo, tuforadas de calor). Las reacciones adversas reportadas están enumeradas a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy común (? 1/10), Común (?1/100 a < 1/10), Poco común (? 1/1000 a < 1/100), Raro (? 1/10000 a < 1/1000). Desórdenes del metabolismo y la nutrición: Común: anorexia. Desórdenes psiquiátricos:Muy común: Depresión, insomnio. Desórdenes del sistema nervioso:Muy común: Cefalea, mareo. Común: Síndrome de túnel carpiano. Desórdenes vasculares:Muy común: tuforadas de calor. Desórdenes gastrointestinales:Muy común: Dolor abdominal, náuseas. Común: Vómitos, diarrea, constipación, dispepsia. Desórdenes hepatobiliares: Muy común: incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la bilirrubina sérica, incremento de la fosfatasa alcalina en sangre. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo:Muy común: incremento en la sudoración. Común: Alopecia, erupción cutánea. Desórdenes musculoesqueléticos y óseos:Muy común: dolor articular y musculoesquelético (incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, artrosis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular). Común: Fractura, osteoporosis. Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración:Muy común: Dolor, fatiga. Común: Edema periférico. En pacientes con cáncer de mama avanzado, se ha observado una disminución ocasional de los linfocitos en aproximadamente el 20% de las pacientes que recibían exemestano, particularmente en las pacientes con linfopenia pre-existente. Sin embargo, los valores medios de linfocitos en estas pacientes no cambiaron significativamente a lo largo del tiempo y no se observó un aumento de las infecciones virales. Raramente, se informó trombocitopenia y leucopenia. En el estudio de cáncer de mama temprano, la frecuencia de los eventos cardíacos isquémicos en las ramas de tratamiento con exemestano y tamoxifeno fueron respectivamente 4,5% y 4,2%. No se observó una diferencia significativa entre cada evento cardiovascular en particular, incluyendo hipertensión (9,9% vs. 8,4%), infarto de miocardio (0,6% vs. 0,2%) e insuficiencia cardíaca (1,1% vs. 0,7%). En el estudio de cáncer de mama temprano, se observó úlcera gástrica con una frecuencia ligeramente mayor en la rama exemestano, en comparación con tamoxifeno (0,7% vs < 0,1%). La mayoría de los pacientes con exemestano, que presentaron úlcera gástrica, recibía tratamiento concomitante con agentes antiinflamatorios no esteroideos y/o presentaba antecedentes previos. Experiencia posterior a la comercialización: Desórdenes del sistema inmune:Poco común: hipersensibilidad. Desórdenes del sistema nervioso: Común: Parestesia. Desórdenes hepatobiliares:Raro: Hepatitis, hepatitis colestásica. Desórdenes en piel y tejido subcutáneo:Común: urticaria, prurito. Raro: Pustulosis exantematosa generalizada aguda.