RESPIMEX*

Principio Activo: ketotifeno,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Comprimidos: cada comprimido contiene: ketotifeno (como fumarato ácido) 1mg. Exc.: avicel, aerosil, estearato de magnesio, laca alumínica azul brillante, lactosa, talco. Jarabe: cada 100ml contiene: ketotifeno (como fumarato ácido) 20mg. Exc.: sacarina, metilparabeno, esencia de frutilla, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico, fosfato disódico, etanol, agua desmineralizada.

Comprimidos: envase con 60 comprimidos. Jarabe: envase con 200ml.

Tratamiento profiláctico del asma bronquial. Tratamiento sintomático de la rinitis y conjuntivitis alérgica.

Adultos y niños mayores de 3 años:1 comprimido (equivalente a 1mg de ketotifeno) dos veces por día o una medida de 5ml de jarabe (equivalente a 1mg de ketotifeno) dos veces por día, mañana y noche. Niños de 6 meses a 3 años:media medida de 5ml (2,5ml equivalente a 0,5mg de ketotifeno) dos veces por día, mañana y noche. La duración del tratamiento deberá ser lo suficientemente prolongada para que se manifieste la acción profiláctica del ketotifeno, que se va instalando progresivamente en alrededor de 4 semanas. El efecto protector máximo se observa al cabo de varios meses de tratamiento, el cual no genera mayores inconvenientes debido a que la droga no se acumula.

Hipersensibilidad al ketotifeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Insuficiencia hepática y/o renal.

Al comienzo del tratamiento se observa en raras ocasiones somnolencia, sedación, fatiga, aumento de apetito y peso, sequedad bucal, manifestaciones que desaparecen en general de manera espontánea al cabo de algunos días. En los casos que produzca sedación, se aconseja limitar la posología a la toma nocturna y después de algunos días agregar la dosis diurna. Se pueden presentar otros efectos adversos como náuseas, vómitos, cefaleas, dolor abdominal, constipación, mareos y vértigos. También en algunos niños se puede observar excitación, insomnio e irritabilidad. Se han reportado casos aislados de reacciones cutáneas como eritema polimorfo y síndrome de Stevens-Johnson. También se han reportado casos de ginecomastia, aunque no queda claro el mecanismo subyacente.

Se debe tener precaución en la administración de ketotifeno en pacientes que conducen vehículos o maquinarias, así como también en pacientes embarazadas o que estén amamantando, debiéndose sólo administrar en caso de necesidad imperiosa durante la gestación y la lactancia. El uso de ketotifeno en la mujer embarazada no se recomienda. La madre que amamanta debe discutir con su médico la decisión de iniciar tratamiento con ketotifeno o suspender la lactancia. No está determinada la eficacia y seguridad de ketotifeno en niños menores de 6 meses, por lo que no se recomienda utilizarlo en este grupo etario. Debe tenerse precaución en los pacientes con función hepática disminuida, ya que el ketotifeno se metaboliza principalmente -y en forma extensa- por esta vía. La asociación con atropina o drogas con efecto atropínico potencian los efectos antimuscarínicos del ketotifeno, como sequedad bucal, retención urinaria y constipación. Interacciones medicamentosas:el ketotifeno puede potenciar la acción de los sedantes, hipnóticos, analgésicos o antitusivos derivados de los opiáceos, antihistamínicos y alcohol. Por ende se recomienda evitar los mismos y maximizar las precauciones al manejar vehículos o maquinarias. La asociación con atropina o drogas con efecto atropínico (antidepresivos, antiparkinsonianos, antiespasmódicos, neurolépticos, etc.) potencia los efectos antimuscarínicos del ketotifeno, como sequedad bucal, retención urinaria y constipación. No administrar con hipoglucemiantes orales ya que puede observarse trombocitopenia reversible.