PULMO LISOFLAM®

Principio Activo: budesónida,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada dosis (inhalación) de PULMO LISOFLAM Aerosol adultos contiene: budesonide: 0,2mg (200mg). Excipientes: trioleato de sorbitán, propelente: freón. Cada dosis (inhalación) de PULMO LISOFLAM Aerosol pediátrico contiene: budesonide: 0,05mg (50mg). Excipientes: trioleato de sorbitán, propelente: freón.

Inhalador PULMO LISOFLAM Adultos (0,2mg/dosis). Envase de aerosol conteniendo 100 dosis medidas completas. Inhalador PULMO LISOFLAM Pediátrico (0,05mg/dosis). Envase de aerosol conteniendo 200 dosis medidas completas.

Uso preventivo en asma persistente leve, moderado y severo en adultos y niños mayores de 6 años. No está indicado para el alivio del broncospasmo agudo.

La dosis inicial debe seleccionarse de acuerdo a la severidad del asma del paciente. Luego deberá ser ajustada de la siguiente manera: subir escalonadamente la dosis si no se logra controlar la enfermedad luego de 1 mes de tratamiento (pero primero revisar la adhesión al tratamiento y la técnica de medicación del paciente y si está evitando los desencadenantes del asma). Disminuir escalonadamente si se ha mantenido controlada la enfermedad por lo menos por 3 meses. La meta es mantener controlada la enfermedad con la menor dosis posible. A título orientativo las dosis pueden ser: adultos:200, 400 u 800mg cada 12 horas, según el asma sea leve, moderado o severo. Niños (6 a 12 años):1 a 4 inhalaciones (0,05 a 0,2mg) cada 12 horas; no deberán exceder nunca las 8 inhalaciones en 12 horas (0,4mg/12 horas). Agite bien el inhalador y presione 2 veces antes de usar para activarlo. Se garantiza la correcta dosificación hasta la cantidad de dosis declarada.

Hipersensibilidad al principio activo. Estado de mal asmático, ya que no es bien controlado con corticoides.

Las más comunes ( < 3% de los pacientes) son: infección respiratoria, faringitis, sinusitis, alteraciones de la voz, cefalea, síndrome gripal, dolor de espalda, fiebre, candidiasis oral, dispepsia, gastroenteritis, náuseas. Otras menos frecuentes (1 a 3%) son: dolor de cuello, síncope, dolor abdominal, boca seca, vómitos, aumento de peso, fracturas, mialgias, hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, alteración del gusto.

Se han reportado raros casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas con la administración de budesonide inhalatorio. Dosis excesivas pueden ocasionar signos y síntomas de hipercorticismo y supresión del crecimiento de niños y adolescentes. Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales, se recomienda controlar estrechamente el crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides aun por vía inhalatoria. Al igual que con cualquier corticoide, se deberá realizar un monitoreo del crecimiento cuando se lo administre en chicos. Si bien es raro observar efectos sistémicos en la dosis recomendada, sí se pueden observar cuando se incrementa la dosis. Puede desarrollarse candidiasis en mucosas orofaríngeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio. A veces es útil enjuagarse la boca como prevención. Si se desarrolla candidiasis puede requerirse tratamiento específico y discontinuación del corticoide. El aumento de la necesidad de broncodilatadores rápidos o la necesidad de más de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal control del asma y requiere evaluación médica y eventual aumento de dosis (ver Dosificación). Los efectos a largo plazo del budesonide inhalado son desconocidos, especialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio. Interacciones medicamentosas:el ketoconazol puede incrementar los niveles plasmáticos de budesonide. Carcinogénesis y mutagenicidad:estudios de carcinogénesis demostraron un aumento en la producción de gliomas y tumores hepatocelulares en ratas. No se han encontrado evidencias de mutagenicidad. Embarazo:estudios en animales han demostrado potencial embriopático (ej.: retardo de crecimiento, paladar hendido, onfalocele, retardo de la osificación craneal). No hay estudios adecuados en humanos. La administración de budesonide en el embarazo sólo debe ser considerada si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales para el feto. Además, por el aumento fisiológico de los corticoides durante el embarazo, es esperable una disminución del requerimiento de corticoterapia. Lactancia:no ha sido investigada la excreción de budesonide en la leche humana materna. Sin embargo, existen datos de que otros glucocorticoides sí son excretados en la leche materna y por lo tanto debe tenerse cuidado en madres que amamantan. Empleo en pediatría:no se disponen de datos suficientes en niños menores de 6 años. Los corticoides pueden producir retraso de crecimiento de niños y adolescentes. Si se encontrara una disminución del crecimiento en niños o adolescentes tratados con budesonide inhalado debe considerarse la susceptibilidad individual. Empleo en geriatría:no se encontraron diferencias de eficacia o seguridad en estos pacientes.