RODINAC® B12

Principio Activo: betametasona,diclofenac potásico ,vitamina b12,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios no esteroides (AINE)

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac Potásico 50 mg, Cianocobalamina 5 mg, betametasona 0.30 mg.

Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.

RODINAC® B12 está indicado en: Enfermedades reumáticas agudas y crónicas, articulares y extraarticulares. Dolor Post-quirúrgico. Dolor Post-traumático. Odontalgias. Afecciones inflamatorias dolorosas severas.

Este medicamento se administra según indicación médica. Adultos: 1 comprimido cada 8-12 horas, preferentemente después de las comidas. Niños: Debido a su alta dosificación los comprimidos no se recomiendan para niños menores de 14 años de edad. Dosis máxima: 3 comprimidos por día.

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la formulación. Úlcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal. Micosis sistémicas. Tuberculosis activa. Insuficiencia cardiaca descompensada. Embarazo. Lactancia. Hipertensión arterial severa.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes sensibles a un AINE también pueden ser sensibles a los otros AINEs. Los AINEs pueden producir broncoconstricción o anafilaxis en los asmáticos sensibles al Acido Acetilsalicilico. Interacciones Medicamentosas: Litio o Digoxina: la administración conjunta de Diclofenac con preparados de Litio o Digoxina puede elevar el nivel plasmático de éstos. Glucósidos digitálicos: El uso simultáneo con glucocorticoides puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociadas a hipopotasemia. Hipoglucemiantes orales o Insulina: Los glucocorticoides pueden aumentar la concentración de Glucosa en sangre; puede ser necesario ajustar la dosificación de uno o de ambos medicamentos. También puede ser necesario ajustar la dosificación del hipoglucemiante cuando se interrumpa el tratamiento con glucocorticoides. Anticoagulantes Orales: EI Diclofenac Potasico debe aplicarse con cuidado en aquellos pacientes que estén tomando Anticoagulantes Orales debido a que el descenso de las prostaglandinas puede prolongar los tiempos de coagulación o bien inhibir la agregación plaquetaria. Por este motivo si se utilizan dosis recomendadas de Diclofenac Potásico en los pacientes mencionados es recomendable monitorear los Test de Coagulación (Tipo de protrombina, KPTT, Tipo Coagulación, Tipo de sangría, Recuento de Plaquetas). Agentes hipoglucemiantes: Se ha reportado en los ensayos clínicos que el Diclolenac puede administrarse con antidiabéticos orales sin influir sobre sus efectos clínicos. No obstante, existen comunicaciones aisladas de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos en presencia de Diclofenac que requieren modificaciones en la dosis de los agentes hipoglucemiantes. Metotrexato: El Diclolenac aumenta la vida media del Metotrexato en sangre por lo tanto aumenta su toxicidad. Por este motivo Diclofenac Potásico debe dejar de administrarse 24 horas antes de comenzar el tratamiento con Metotrexato. Diuréticos ahorradores de Potasio: EI tratamiento concomitante con Diclofenac potásico puede asociarse con un incremento de los niveles séricos de Potasio. Cicloserina: La nefrotoxicidad de la Cicloserina puede ser mayor mediante los efectos antiinflamatorios no esteroides el Diclofenac Potásico sobre las prostaglandinas renales. Acido Fólico: En pacientes sometidos a tratamientos con corticosteroides a largo plazo puede aumentar la necesidad del ácido fólico. Alcohol o Analgésicos antiinflamatorios no esteroides (AINEs): Cuando se usan simultáneamente con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; sin embargo, el uso simultaneo de AINEs puede proporcionar un beneficio terapéutico aditivo, y permitir una disminución en la dosificación de los glucocorticoides. Amfotericina B parenteral o Inhibidores de la anhidrasa carbónica: El uso simultáneo con corticosteroides puede provocar hipopotasemia grave, por lo que debe hacerse con precaución; durante la administración conjunta deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio y la función cardiaca. Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona o Heparina o Estreptoquinasa o Uroquinasa: Los efectos de los derivados de la cumarina y de la indandiona suelen disminuir (pero pueden aumentar en algunos pacientes) cuando estos medicamentos se utilizan simultáneamente con glucocorticoides; puede ser necesario ajustar la dosificación, basándose en las determinaciones del tiempo de protrombina, durante y después del tratamiento con glucocorticoides. Puede aumentar el riesgo de Úlcera o de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con glucocorticoides y los efectos de éstos sobre la integridad vascular pueden aumentar el riesgo en pacientes tratados con anticoagulantes o trombolíticos. Anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados: El uso simultáneo a largo plazo con glucocorticoides puede aumentar la presión intraocular. Anticonceptivos orales que contengan estrógenos o estrógenos solos: los estrógenos pueden alterar el metabolismo y la unión a proteínas de los glucocorticoides, haciendo que disminuya su aclaramiento y aumenten su vida media de eliminación y sus efectos tóxicos y terapéuticos. Puede ser necesario ajustar la dosificación del Glucocorticoide durante el uso simultáneo y después. Antitiroideos u Hormonas tiroideas: Los cambios en el estado tiroideo del paciente que pueden aparecer como consecuencia de la administración, cambios en la dosificación o interrupción en la administración de hormonas tiroideas o de sustancias antitiroideas, pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación del corticosteroide puesto que en pacientes hipotiroideos el aclaramiento metabólico de los corticosteroides está disminuido, y en los hipertiroideos está aumentado. EI ajuste de la dosificación debe basarse en los resultados de las pruebas de la función tiroidea. Asparraginasa: Los glucocorticoides pueden aumentar el efecto hiperglucemiante de la asparraginasa y el riesgo de neuropatías y de alteraciones en la eritropoyesis. Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: La hipopotasemia inducida por los glucocorticoides puede potenciar el bloqueo producido por los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, pudiendo aumentar o prolongar la depresión o parálisis (apnea) respiratorias; antes de la administración de estas sustancias, puede ser necesario realizar determinaciones del potasio sérico. Diuréticos: La retención de Sodio y líquidos producida por los corticosteroides puede disminuir los efectos diuréticos y natriuréticos de estos fármacos, y viceversa. EI uso simultáneo de diuréticos eliminadores de Potasio con corticosteroides puede provocar hipopotasemia grave. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio y la función cardiaca. Los efectos de los diuréticos que ahorran potasio y/o de los corticosteroides sobre la concentración sérica de potasio pueden disminuir cuando se usan simultáneamente. Se recomienda vigilar la concentración sérica de potasio. Efedrina: La efedrina puede aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides. Durante el uso simultáneo y después, puede ser necesario ajustar la dosificación del corticosteroide. Esteroides anabolizantes o Andrógenos: El uso simultáneo con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de edema; también puede estimular el desarrollo de acné grave. Estreptozocina: La administración simultánea con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Inductores de las enzimas hepáticas: EI uso simultaneo puede disminuir el efecto del corticosteroide, ya que la inducción de las enzimas microsomales hepáticas aumenta el metabolismo del corticosteroide. Isoniazida: Los glucocorticoides, pueden aumentar el metabolismo hepático y/o la excreción de Isoniazida, con lo cual disminuiría su concentración plasmática y su eficacia, especialmente en pacientes que son acetiladores rápidos; puede ser necesario ajustar la dosificación de Isoniazida durante y después del uso simultáneo. Mexiletina: EI uso simultaneo con glucocorticoides puede acelerar el metabolismo de la Mexiletina, haciendo que disminuya su concentración plasmática. Paracetamol: La inducción de las enzimas hepáticas por los corticosteroides puede aumentar la formación de un metabolito hepatotóxico del paracetamol y, por Io tanto, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad cuando se emplean simultáneamente con el tratamiento crónico o con dosis elevadas de Paracetamol. Sodio-medicamentos o alimentos que contengan sodio: EI uso simultaneo con dosis farmacológicas de glucocorticoides puede provocar edema y aumentar la presión arterial, posiblemente hasta niveles de hipertensión. Carcinogenicidad/mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la cianocobalamina. Embarazo: Este producto solo deberá utilizarse por razones imperiosas durante el embarazo y a la dosis efectiva más baja posible. AI igual que con otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa, esto se aplica particularmente al último trimestre de la gestación (debido a la posible inhibición de las contracciones uterinas y/o cierre prematuro del conducto arterioso). La Cianocobalamina atraviesa la placenta y es absorbida por el feto. Los Corticosteroides atraviesan la placenta. Aunque no se han realizado estudios adecuados en humanos, existen datos que indican que los corticosteroides a dosis farmacológicas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, disminución del peso del recién nacido o parto con producto muerto. Sin embargo, no se han confirmado efectos teratógenos en humanos. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente observados para detectar inconvenientes. Estudios en animales han demostrado que los corticosteroides aumentan la incidencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retraso del crecimiento intrauterino. Este producto solo deberá utilizarse por razones imperiosas durante el embarazo y a la dosis efectiva más baja posible: Fertilidad: Se ha descrito que los corticosteroides aumentan o disminuyen el número o la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, no se sabe si producen efectos adversos sobre la capacidad reproductora en humanos. Lactancia: La cianocobalamina se excreta en la leche materna en concentraciones muy pequeñas. No se recomienda la lactancia mientras se utilizan las dosis farmacológicas más elevadas de corticosteroides debido a que los corticosteroides se excretan en la leche materna y pueden producir efectos no deseados en el lactante, como supresión del crecimiento e inhibición de la producción de esteroides endógenos. Pediatría: El uso crónico de corticosteroides puede inhibir el crecimiento y desarrollo de los niños o adolescentes por Io que deben emplearse con precaución. Los glucocorticoides de acción prolongada (betametasona) no se recomiendan para ningún tipo de tratamiento crónico ya que es muy probable que inhiban el crecimiento. Los pacientes pediátricos pueden tener mayor riesgo de aparición de osteoporosis, necrosis avascular de la cabeza del fémur, glaucoma o cataratas durante el tratamiento prolongado. Los niños y adolescentes que reciben tratamientos prolongados deben ser sometidos a estricta observación. Geriatría: Es más probable que los pacientes geriátricos padezcan hipertensión durante el tratamiento con corticosteroides. Además, los pacientes geriátricos, y especialmente las mujeres posmenopáusicas, son también más propensos a desarrollar osteoporosis inducida por glucocorticoides. Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinarias: Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir vehículos ni manejar máquinas.