ILDUC 5 / 10

Principio Activo: amlodipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

ILDUC 5: cada comprimido ranurado contiene: amlodipina besilato (equiv. a amlodipina 5mg) 6,93mg. ILDUC 10: cada comprimido ranurado contiene: amlodipina besilato (equiv. a amlodipina 10mg) 13,86mg.

ILDUC 5: envases con 30 comprimidos ranurados. ILDUC 10: envases con 30 comprimidos multirranurados.

Hipertensión arterial:como tratamiento único o en asociación con otros antihipertensivos. Isquemia miocárdica debida a angina crónica estable o angina vasoespástica (angina variante o de Prinzmetal):como monoterapia o en combinación con otros fármacos antianginosos.

Hipertensión:la dosis inicial habitual es de 5mg de amlodipina, una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10mg una vez al día, según la respuesta individual del paciente. Insuficiencia renal:comenzar el tratamiento con la dosis inicial habitual. Individuos de bajo peso, debilitados, ancianos y pacientes con insuficiencia hepática: comenzar el tratamiento con 2,5mg al día. Esta dosis puede ser usada asimismo cuando la amlodipina es administrada con otros agentes antihipertensivos. La dosis deberá ser ajustada a las necesidades del paciente. En general, el período de titulación se extenderá durante 7-14 días, a fin de que el médico pueda evaluar la respuesta del paciente a cada nivel de dosis. La titulación puede proceder más rápidamente si está clínicamente justificado, y si es posible evaluar al paciente frecuentemente. Angina estable crónica o vasoespástica:se recomienda una dosis de 5-10mg, de preferencia 5mg en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática. La mayoría de los pacientes requerirá una dosis de 10mg para alcanzar el efecto adecuado.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a las dihidropiridinas. Shock cardiogénico. Angina inestable (excluida angina Prinzmetal). Embarazo y lactancia. Hipotensión severa.

La seguridad de amlodipina ha sido evaluada en estudios internacionales en más de 11.000 pacientes. En general el tratamiento fue bien tolerado en dosis de hasta 10mg/día. La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de severidad leve a moderada. En estudios clínicos controlados comparando dosis de hasta 10mg de amlodipina con placebo, la discontinuación de amlodipina debido a reacciones adversas fue requerida en alrededor del 1,5% de los pacientes y no fue significativamente diferente de placebo (aprox. 1%). Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron edema y cefaleas. Las reacciones adversas dependientes de la dosis fueron las siguientes: edema, mareos, eritema, palpitaciones. Otras reacciones adversas, las cuales no fueron claramente relacionadas con la dosis, pero que se presentaron con incidencia superior al 1% en estudios placebo-controlados incluyen las siguientes: cefaleas, fatiga, náuseas, dolor abdominal, somnolencia. Para varias reacciones adversas que parecen estar relacionadas con la droga y con la dosis, tales como edema, eritema, palpitaciones, somnolencia, se observó una mayor incidencia en mujeres que en hombres. Raramente (con una incidencia entre 0,1%-1%) se han reportado: cardiovasculares:arritmia (incluida taquicardia ventricular y fibrilación auricular), bradicardia, dolor torácico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, taquicardia, mareos posturales, vasculitis. SNC y periférico:hipoestesia, parestesia, temblor, vértigo, neuropatía periférica. Gastrointestinales:anorexia, constipación, dispepsia, diarrea, flatulencia, vómitos, hiperplasia gingival, disfagia, pancreatitis. Generales:astenia y dorsalgia, tuforadas, malestar, dolor, rigidez, aumento de peso, disminución de peso, reacciones alérgicas. Musculoesqueléticos:artralgia, calambres musculares, mialgia, artrosis. Psiquiátricos:insomnio, nerviosismo, depresión, disfunciones sexuales, trastornos de sueño, ansiedad, despersonalización. Respiratorios:disnea, epistaxis. Piel y anexos:prurito, rash, angioedema, eritema multiforme. Sentidos:disturbios en la visión, conjuntivitis, diplopía, dolor ocular, tinnitus. Sistema nervioso autónomo:sequedad bucal, aumento de la sudoración. Urinarios:aumento de la frecuencia miccional, trastornos miccionales, nocturia. Metabólicos:sed, hiperglucemia. Hematopoyéticos:púrpura, leucopenia, trombocitopenia. El tratamiento con amlodipina no se ha asociado a alteraciones en los parámetros de laboratorio.