FLUIDIN®

Principio Activo: prasugrel,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Prasugrel clorhidrato 5,49 mg. Manitol CD 68,78 mg. Croscarmelosa sódica 2,10 mg. Celulosa microcristalina PH 200 22,93 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. HPMC Lay AQ 5,00 mg. Oxido de hierro amarillo 0,16 mg. Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Prasugrel clorhidrato 10,98 mg. Manitol CD 137,56 mg. Croscarmelosa sodica 4,20 mg. Celulosa microcristalina PH 200 45,86 mg. Estearato de magnesio 1,40 mg. HPMC Lay AQ 10,00 mg. Oxido de hierro amarillo 0,16 mg. Oxido de hierro rojo 0,16 mg.

Fluidin® 5 mg: envases con 28 comprimidos. Fluidin® 10 mg: envases con 28 comprimidos.

Fluidin coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS) está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (por ej. Angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST /IMSEST) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.

El médico tratante debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados para cada caso en particular; no obstante, la posología y administración recomendada se detallan a continuación. Adultos: Se debe iniciar el tratamiento con Fluidin con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente continuar con 10 mg una vez al día. Los pacientes que toman Fluidin deben a su vez tomar ácido acetilsalicílico (AAS) diariamente (de 75 mg a 325 mg). En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una intervención coronaria percutánea (ICP), el retiro prematuro de cualquier agente antiplaquetario incluido Fluidin podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente. Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicado el retiro del tratamiento con Fluidin (ver Advertencias y Propiedades - Farmacodinamia). Pacientes ? 75 años: Generalmente, no se recomienda el uso de Fluidin en pacientes ? 75 años. Si después de una evaluación minuciosa del beneficio / riesgo individual realizada por el medico tratante (ver Advertencias), el tratamiento se considera necesario en pacientes del grupo de edad ? 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. Los pacientes de ? 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver secciones Advertencias y Propiedades farmacológicas). La evidencia para la dosis de 5 mg está basada únicamente en el análisis farmacodinámico/farmacocinético y actualmente no existen datos clínicos acerca de la seguridad de esta dosis en el grupo de pacientes ? 75 años. Pacientes con peso < 60 kg: Fluidin debe administrarse como una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 5 mg una vez al día. La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada. Esto se debe a un aumento en la exposición al metabolito activo de Prasugrel, y a un aumento del riesgo del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes >60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día. No se ha evaluado de forma prospectiva la eficacia y seguridad de la dosis de 5 mg (ver Advertencias, Reacciones adversas y Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia renal: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos que presenten una enfermedad renal en fase terminal (ver Propiedades Farmacocinéticas). La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver Advertencias). Insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada (clase A o B de la escala Child-Pugh) (ver Propiedades Farmacocinéticas). La experiencia terapéutica en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada es limitada (ver Advertencias). Niños y adolescentes: Fluidin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración:Administración por vía oral. Fluidin puede administrarse con o sin alimentos. La administración de una dosis de carga de 60 mg de prasugrel en ayunas puede proporcionar un inicio de actividad mucho más rápido (ver Propiedades Farmacocinéticas). No aplaste ni rompa el comprimido.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia patológica activa. Historia de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT). Insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child-Pugh).

Las reacciones adversas más frecuentes identificadas durante el desarrollo clínico han sido: hemorragias, anemia y hematomas.