RODINAC® FLEX

Principio Activo: diclofenac,pridinol,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios no esteroides (AINE) asoc.

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac sódico 50 mg, Pridinol mesilato 4 mg.

Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.

Procesos inflamatorios dolorosos acompañados de contracturas musculoesqueléticas: periartritis de hombro, síndromes dolorosos de la columna vertebral: lumbalgias, lumbociatalgias, fibromialgias, cervicobraquialgias, torticolis.

Adultos: 1 comprimido 2 a 3 veces por día preferiblemente con los alimentos.

Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o excipientes. Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis. Ulcera gástrica o intestinal, obstrucción intestinal. Durante el embarazo y en el parto. Niños. Hipertrofia prostática, retención urinaria. Glaucoma. Taquiarritmias graves.

Indicaciones de frecuencia: frecuentes: >10 %: ocasionales 1 % - 10%: raros: < 1%: aislados: en casos individuales. Aparato digestivo: Ocasionales: Dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales como dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, anorexia. Raros: Sed, sequedad de boca, constipación, vómito. Hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta). Ulcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. Aislados: Estomatitis, aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales membranosas, molestias en el hipogastrio (por ej. Colitis hemorrágica no especifica y exacerbación de una colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento. Sistema nervioso central: Ocasionales: Cefaleas, mareos o vértigos. Raros: Ligera sensación de debilidad, mareo e inestabilidad de la marcha, somnolencia. Aislados: trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria, desorientación, calambres, angustia, pesadillas, temblores, depresiones y otras reacciones psicóticas. En casos individuales se observó al administrar Diclofenac la sintomatología de una meningitis aséptica. Órganos sensoriales: Aislados: Trastornos visuales (visión borrosa o doble), zumbido en los oídos y trastornos auditivos reversibles, tinitas, alteración del gusto. Piel: Ocasionales: Reacciones de hipersensibilidad, tales como exantema y picazón. Raro: Enrojecimiento sequedad de la piel, urticaria y alopecia. Aislados: Exantema con formación de ampollas, eczemas, eritema multiforme, fotosensibilización, púrpura incluyendo púrpura alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia. Riñón: Aislados: insuficiencia renal aguda, trastornos de la función renal (por ej. proteinuria, hematuria) o lesiones renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar). Raro: Edema, trastornos al orinar. Hígado: Ocasionales: Aumento de las transaminasas séricas (GOT y GPT). Raros: Daños hepáticos, entre ellos hepatitis con o sin ictericia, en casos aislados hepatitis fulminante. Páncreas: Aislados: Pancreatitis. Sangre: Raros: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y aplásica. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, molestias de tipo gripal, fuerte decaimiento, epistaxis y hemorragias cutáneas. En estos casos habrá que dejar de tomar inmediatamente el medicamento y se deberá consultar a un médico. Se deberá evitar un autotratamiento con medicamentos contra el dolor y antipiréticos. Sistema cardiocirculatorio: Raro: Bradi o taquicardia. Aislados: Palpitaciones, dolores en el pecho, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Otros sistemas orgánicos: Raro: reacciones severas de hipersensibilidad, pueden manifestarse como: edema facial, edema de lengua y de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, fuertes broncospasmos, falta de aire hasta la crisis asmática con o sin disminución de la presión sanguínea, taquicardia, disminución de la presión sanguínea hasta amenaza de shock. En caso de aparecer alguno de estos síntomas, que ya pueden hacerse presentes al tomar el medicamento por primera vez, habrá que consultar al médico. Con poca frecuencia se presenta disnea y con muy poca frecuencia aparecen alergias severas. Aislados: vasculitis y neumonitis.

Se deberá controlar cuidadosamente, al igual que con otros antiinflamatorios (AINEs) no esteroides, la agregación plaquetaria ya que el Diclofenac puede inhibirla transitoriamente. Debido a la importante función de las prostaglandinas en el mantenimiento de la circulación sanguínea renal, Rodinac® Flex al igual que otros AINEs deberá administrarse con especial precaución, en pacientes con función cardiaca o renal limitada (clearance de creatinina < 10 ml/min), en pacientes que toman diuréticos, en los ancianos en pacientes con depleción importante del volumen extracelular de cualquier causa por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas importantes. En estos casos se recomienda controlar la función renal. La suspensión de la medicación, habitualmente es seguida por una recuperación al estado anterior al tratamiento. Es necesaria una vigilancia médica cercana en pacientes con síntomas de trastornos gastrointestinales con antecedentes de ulceraciones gástricas o intestinales, con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o con insuficiencia hepática. Debido a sus propiedades farmacodinámicas el Diclofenac - al igual que otros AINEs puede encubrir los síntomas de una infección. Al igual que con otros AINEs pueden aumentar las enzimas hepáticas. Si aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática debe interrumpirse el tratamiento con Rodinac® Flex. Puede desencadenarse un ataque de porfiria hepática. En los tratamientos a largo plazo deberán controlarse regularmente el cuadro hemático, las enzimas hepáticas y la función renal. Debe utilizarse con precaución durante la lactancia.