NADENEL®

Principio Activo: clopidogrel,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Clopidogrel (como bisulfato) 75 mg. Este medicamento contiene tartrazina.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.

NADENEL® está indicado para la reducción de eventos ateroescleróticos (infarto de miocardio, ataque apopléjico y muerte vascular) en pacientes con ateroesclerosis documentada por ataque apopléjico reciente, infarto de miocardio reciente o enfermedad arterial periférica establecida.

La dosis recomendada de NADENEL® es de un comprimido una vez al día, con o sin las comidas. No es necesario realizar ajustes en la dosificación en pacientes mayores de 75 años o que padezcan insuficiencia renal subyacente.

El uso de NADENEL® está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a Clopidogrel o a cualquier otro componente de la formulación. Sangrado patológico activo, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

Los efectos adversos más importantes observados fueron los siguientes: Hemorragia: Puede producirse hemorragia gastrointestinal durante la terapia con NADENEL® que puede llegar a requerir hospitalización. La posibilidad de hemorragia intracraneal es mucho más remota. Neutropenia / agranulocitosis: En raras ocasiones puede producirse neutropenia en pacientes a los que se le administra NADENEL®. Gastrointestinal: Durante la terapia con NADENEL puede producirse dolor abdominal, dispepsia, gastritis y constipación. Piel: Pueden producirse rash y otros trastornos de la piel durante la terapia con NADENEL®. Otros efectos adversos de potencial importancia que pueden presentarse son: Trastornos del sistema nervioso autónomo: sincope y palpitaciones. Generales: astenia, hernia. Trastornos cardiovasculares: falla cardiaca, fibrilación arterial. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: calambres en las piernas, hipoestesia, neuralgia, parestesia y vértigo. Trastornos del sistema gastrointestinal: constipación, vómitos. Trastornos hepáticos y biliares: aumento de las enzimas hepáticas. Trastornos metabólicos y nutricionales: gota, hiperuricemia, aumento de proteínas no nitrogenadas. Trastornos del sistema músculo-esquelético: artritis, artrosis. Trastornos de las plaquetas, coagulación y sangría: hemorragia gastrointestinal, hematoma, disminución de las plaquetas. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, insomnio. Trastornos de los glóbulos rojos: anemia. Trastornos del sistema respiratorio: neumonía y sinusitis. Trastornos de la piel y anexos cutáneos: eczema, ulceración de la piel. Trastornos del sistema urinario: cistitis. Trastornos de la visión: cataratas, conjuntivitis.

Generales: Como otros agentes antiagregantes plaquetarios, NADENEL® debería ser usado con precaución en pacientes con riesgo de aumentar el sangrado debido a traumatismos, cirugía u otra condición patológica. Si algún paciente fuese sometido a cirugía programada, y no se desea obtener un efecto antiagregante plaquetario, deberá suspenderse la administración de NADENEL® una semana antes de la intervención. Sangrado gastrointestinal: NADENEL® debería usarse con precaución en aquellos pacientes con lesiones propensas al sangrado tales como úlceras. Los fármacos que pueden inducir este tipo de lesiones (aspirina y otros antiinflamatorios no esteroides) deben utilizarse con precaución en pacientes a los que se le administra NADENEL®. Pacientes con deterioro hepático: La experiencia es limitada en pacientes con enfermedad hepática aguda, quienes pueden tener predisposición al sangrado, por Io que NADENEL® debe ser usado con precaución en este grupo de pacientes. Información para pacientes: Debe informarse a los pacientes que utilizan NADENEL® que en ocasiones un sangrado puede durar más tiempo para detenerse, y que cualquier episodio inusual de sangrado debe ser reportado al médico. Los pacientes deben informar al médico y al odontólogo si están utilizando NADENEL® antes de someterse a una cirugía o de comenzar alguna terapia con otros fármacos. Interacciones medicamentosas: Aspirina: La aspirina no modifica el efecto de Clopidogrel sobre la agregación plaquetaria; sin embargo, la seguridad de la administración crónica concomitante de aspirina y NADENEL® no ha sido establecida. Heparina: En un estudio llevado a cabo con voluntarios sanos Clopidogrel no alteró el efecto de Heparina sobre la coagulación, ni ésta modificó la acción anticoagulante de Clopidogrel. No obstante, el uso concomitante de estos fármacos debe llevarse a cabo con precaución. Antiinflamatorios no esteroides (AINE): Debe tenerse precaución durante la administración concomitante de NADENEL® y algún AINE debido a que puede aumentar la posibilidad de sangrado gastrointestinal. Warfarina: La seguridad de la coadministración de Warfarina y Clopidogrel no ha sido establecida, por lo que Ia terapia conjunta debe llevarse a cabo con precaución. Otras terapias concomitantes: No se han observado interacciones farmacodinámicas cuando se administraron concomitantemente Clopidogrel y Atenolol, Nifedipina (o ambos), Fenobarbital, Cimetidina, o estrógenos. La farmacocinética de Digoxina y Teofilina no fue modificada cuando se administraron junto con Clopidogrel. Altas concentraciones de Clopidogrel en estudios in vitro inhiben la vía del Citocromo P450 2C9, por lo que este fármaco puede interferir con el metabolismo de Fenitoína, Tamoxifeno, Tolbutamida, Warfarina, Torsemida, Fluvastatin y algunos AINES, pero no hay información disponible para predecir la magnitud de estas interacciones. Debe tenerse precaución cuando se administran concomitantemente NADENEL® con alguno de estos fármacos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No hubo evidencia de tumorogenicidad en un estudio con ratas y ratones llevado a cabo con Clopidogrel. Tampoco resultó genotóxico en los test realizados, ni se observó que afecte la fertilidad en ratas macho y hembra que fueron sometidas a estudios con dosis de Clopidogrel 52 veces más altas que la recomendada en humanos. Embarazo - Categoría C: No se ha observado deterioro de la fertilidad o fetotoxicidad con Clopidogrel en los estudios realizados en animales. No obstante, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que el fármaco solamente debería utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Lactancia: No se conoce si Clopidogrel se excreta en la leche materna; debido a que muchos fármacos si Io son, el médico tratante debe evaluar si es necesario suspender la lactancia o la administración del medicamento, dependiendo de la necesidad de la madre de continuar el tratamiento. Uso pediátrico: No se han establecido la eficacia y seguridad de este fármaco en pacientes pediátricos.