SUNONIX

Principio Activo: levomepromazina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido contiene: Levomepromazina base (maleato) 25,0 mg, Estearato de magnesio 7,0 mg, Glicolato de almidón sódico 11,0 mg, Cellactosa c.s.p. 350,0 mg.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Desórdenes psicóticos: es efectivo en esquizofrenia y para producir efectos de quietud en pacientes psicóticos hiperactivos o excitados. Tratamiento del dolor: está indicado para la mejoría de dolores moderados a severos en pacientes no ambulatorios, y para producir analgesia obstétrica cuando se deba evitar depresión respiratoria. Sedación: está indicado como medicación prequirúrgica u obstétrica para producir sedación y somnolencia.

Adultos y adolescentes: Desórdenes psicóticos o dolor: inicialmente 6 a 25 mg/día de base en 3 dosis divididas con los alimentos. Dolor suave o moderado o psicosis: 50 a 75 mg/día en dos o tres dosis divididas con los alimentos para dolores severos o psicósis. La dosis puede ser incrementada gradualmente según la necesidad y la tolerancia. Si se requieren dosis de 100 a 200 mg/día, los pacientes deberán guardar reposo en la cama durante los primeros días para prevenir hipotensión ortostática. Sedación prequirúrgica: inicialmente 6 a 25 mg de base/día en tres dosis divididas con las comidas. La dosis puede ser incrementada gradualmente según la necesidad y la tolerancia. Niños: Inicialmente 0,25 mg/kg/día en dos o tres dosis divididas con las comidas. La dosis puede ser incrementada gradualmente según la necesidad y la tolerancia. La dosis no deberá ser superior a 40 mg/día en niños menores de 12 años.

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no deberá ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedades cardiovasculares severas. Depresión severa del sistema nervioso central. Estado comatoso. Se deberán considerar los riesgos frente a los beneficios cuando existan los siguientes problemas médicos: Alcoholismo activo. Angina pectoris. Discrasia sanguínea. Cáncer de mamas. Enfermedades cardiovasculares. Glaucoma o predisposición al mismo. Daños en la función hepática. Parkinson. Ulcera péptica. Retención urinaria. Hipertrofia prostática sintomática. Enfermedades respiratorias crónicas, especialmente en niños. Síndrome de Reye. Epilepsia. Sensibilidad a cualquier fenotiazina. Vómitos. Se deberá tener precaución en pacientes geriátricos o debilitados, quienes requieren una dosis inicial menor.

Estas indican necesidad de atención médica: De incidencia más frecuente: Akatasia, visión borrosa asociada con efectos anticolinérgicos, deposición de material opaco en córnea y retina (visión borrosa), efectos extrapiramidales distónicos (espasmo muscular de cara, cuello y espalda, movimientos similares a tics o involuntarios, inhabilidad para mover los ojos, debilidad en brazos y piernas), efectos extrapiramidales parkinsonianos (dificultad en el habla y en la succión, perdida del control de balance, endurecimiento del rostro, debilidad en brazos y piernas, temblores y movimientos incoordinados en manos y dedos); hipotensión, retinopatía pigmentaria (visión borrosa, dificultad en la distinción de los colores, dificultad a ver de noche); diskinesia tardía (más frecuente en pacientes ancianos, mujeres y pacientes con daño cerebral). Los efectos parkinsonianos son más frecuentes en pacientes ancianos, mientras que las distonías son más frecuentes en jóvenes. Los síntomas se pueden observar en los primeros días de tratamiento, o luego de un tratamiento prolongado, y puede recurrir luego de una dosis. De incidencia menos frecuente: Dificultad en la micción, incremento de la sensibilidad de la piel al sol (rash, o quemaduras severas debidas al sol), rash cutáneo asociado con dermatitis de contacto y otras reacciones alérgicas o ictericia colestásica. De incidencia rara: Agranulocitosis (ampollas en la lengua, fiebre, inusual sangrado o decaimiento o cansancio); ictericia colestásica (dolor abdominal o de estómago, dolor en músculos y articulaciones, fiebre y temblores, prurito cutáneo severo, amarillamiento de ojos y piel, fatiga, náuseas, vómitos o diarreas); acaloramiento intenso (piel caliente seca, dificultad para transpirar, debilidad muscular, confusión); síndrome maligno neuroléptico (convulsiones, dificultad para respirar, baja pulsación o pulso irregular, fiebre, hipo o hipertensión, pérdida del control urinario, incremento de la transpiración; debilidad muscular severa, inusual palidez, inusual cansancio); priapismo, melanosis. La agranulocitosis puede desarrollarse dentro de los primeros tres meses de tratamiento, con una recuperación entre 1 a 2 semanas luego de la discontinuación de la medicación, puede recurrir luego del reinicio del tratamiento. Los ensayos de la función hepática pueden ser anormales sin observarse evidencia de ictericia. Esta puede aparecer alrededor de dos semanas después de un prurito severo y puede progresar a una hepatitis crónica activa. Puede ser necesario la discontinuación de la medicación. Los calores fuertes originados por una inducción de la supresión de la regulación central y periférica de la temperatura a nivel del hipotálamo puede observarse en condiciones ambientales de alta temperatura y humedad. La efectividad de la transpiración como un mecanismo de enfriamiento puede ser reducido por las condiciones de humedad y por los efectos anticolinérgicos de las fenotiazinas o sus combinaciones con otros medicamentos anticolinérgicos tales como medicamentos para bajar la fiebre o antihistamínicos. Se deberá mantener un adecuado control de la temperatura ambiental (aire acondicionado) para pacientes internados durante la época de calor debido al incremento de riesgos de descontrol de la temperatura y síndrome maligno neuroléptico. Los pacientes deberán ser advertidos de que no deben realizar trabajos forzosos, estar en áreas frías y evitar la deshidratación y otros medicamentos anticolinérgicos. Las fenotiazinas pueden también provocar hipotermia en tiempos fríos, debido a la interrupción de los mecanismos termorregulatorios, provocando un estado poiquilotérmico. El síndrome maligno neuroléptico puede aparecer en cualquier momento de la terapia neuroléptica y puede ser potencialmente fatal. Es más frecuentemente observado luego del comienzo de la terapia o luego que el paciente ha cambiado de un neuroléptico a otro, durante la terapia combinada con otros medicamentos sicotrópicos, o luego de un aumento de dosis. Además de los signos evidentes de rigidez muscular esquelética, hipertermia, disfunción autonómica y alteraciones de la conciencia, un diagnóstico diferencial puede revelar leucocitosis (9.500 a 26.000 células/mm3) elevación de las enzimas hepáticas y elevación de creatinina fosfoquinasa. Estas indican necesidad de atención médica solo si continúan o son molestas: De incidencia más frecuente: Efectos anticolinérgicos (constipación, disminución de la salivación, mareos, letargos, sequedad bucal); congestión nasal. De incidencia menos frecuente: Cambios en el período menstrual, disminución del líbido, secreción inusual de leche, dolor de mamas, inusual ganancia de peso. Estas indican necesidad de atención médica si ocurren después de discontinuar la terapia: De incidencia más frecuente: Diskinesia tardía persistente, más frecuente en pacientes ancianos, mujeres y pacientes con daño cerebral. De Incidencia menos frecuente: Mareos, náuseas y vómitos; dolor estomacal, temblor de manos y dedos.

Los pacientes sensibles a una fenotiazina pueden ser sensibles también a otras fenotiazinas. Se deberá administrar este medicamento con comidas o con un vaso lleno (240 ml) de agua o leche, para evitar irritación estomacal. Se pueden incrementar los requerimientos de riboflavinas en pacientes que estén recibiendo esta medicación. Tumorigenicidad: los medicamentos antipsicóticos producen una elevación en la concentración de prolactina, la cual persiste durante la administración crónica. Los experimentos en cultivos de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mamas son prolactina dependientes in vitro, un factor de potencial importancia si la prescripción de estos medicamentos es completada en una paciente con un cáncer de mamas previo. Aunque se han informado disturbios tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, la importancia de una concentración elevada de prolactina sérica es desconocida para la mayoría de los pacientes. Se ha hallado en roedores un incremento en neoplasma mamario luego de la administración crónica de medicación antipsicótica. Sin embargo, no se han llevado a cabo estudios clínicos ni epidemiológicos para hallar una relación entre la administración crónica de estos medicamentos y los tumores mamarios. Embarazo - Reproducción: Fertilidad: Se halló que las fenotiazinas disminuyen la espermatogénesis en animales a dosis mayores que la humana. Embarazo: Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, se ha informado de ictericia prolongada, hipo o hiperreflexia y efectos extrapiramidales en neonatos de madres que recibieron fenotiazinas cerca del final del embarazo. Las fenotiazinas no se recomiendan para usar durante el embarazo. Los estudios reproductivos en animales y experiencias clínicas no encontraron efectos teratogénicos. Sin embargo, un posible efecto de antifertilidad ha sido sugerido debido a que generaciones sucesivas de animales a los que se les administró Levomepromazina han demostrado una disminución del tamaño comparada con los de control. Lactancia: La Levomepromazina se excreta en la leche materna, posiblemente provocando somnolencia y un incremento de los riesgos de distonía y diskinesia tardía en el lactante. La mayoría de las fenotiazinas incrementan la secreción de prolactina en la madre. Pediatría: Los niños parecen ser sensibles al desarrollo de reacciones neuromusculares o extrapiramidales, especialmente distonías, y por lo tanto deberán ser cuidadosamente monitoreados mientras reciban dosis terapéuticas del medicamento. Son especialmente de riesgo los niños con enfermedades agudas, tales como varicela, infecciones del sistema nervioso central, gastroenteritis o deshidratación. Geriatría: Los pacientes geriátricos tienden a desarrollar una alta concentración de fenotiazinas en plasma, por los cambios en la distribución debido a disminución de la masa corporal total, el agua total corporal y la albúmina y en general un incremento en la composición de las grasas totales corporales. Por lo tanto, estos pacientes usualmente requieren dosis iniciales menores y un aumento más gradual de la dosis. Los pacientes geriátricos parecen ser más propensos a la hipotensión ortostática y exhiben un incremento de la sensibilidad a los efectos anticolinérgicos y sedativos de las fenotiazinas. En adición, ellos son más propensos a desarrollar efectos secundarios extrapiramidales, tales como diskinesia tardía y parkinsonismo y en algunos pacientes, parece ser irreversible. No se conoce un tratamiento efectivo. Se deberá realizar un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento para observar signos de diskinesia tardía y permitir una reducción de la dosis o una descontinuación de la medicación para prevenir manifestaciones más severas del síndrome. Se ha sugerido que los pacientes ancianos reciban la mitad de la dosis usual adulta. Los pacientes con síndrome orgánico cerebral o estados agudos de confusión, deberán recibir inicialmente un tercio a un medio de la dosis usual adulto, con aumentos de dosis no más frecuentes que cada 2 o 3 días, preferiblemente a intervalos de 7 a 10 días, si es posible. Luego que aparezcan signos clínicos de mejoría, se deberán realizar reducciones periódicas para discontinuar la medicación. Odontología: Los efectos periféricos anticolinérgicos de las fenotiazinas pueden disminuir o inhibir el flujo de saliva, especialmente en pacientes de edad media o ancianos, lo que contribuiría al desarrollo de caries, enfermedades periodontales, y candidiasis orales. Las reacciones extrapiramidales inducidas por fenotiazinas pueden provocar un incremento de la actividad motora de la cabeza, cara y cuello. Podrá ser necesario la realización de oclusiones, y tratamiento de bruxismo. Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de las fenotiazinas pueden provocar un incremento de la incidencia de infecciones microbiológicas y sangrado gingival. Si apareciera leucopenia o trombocitopenia, se deberá diferir el trabajo dental hasta que el recuento sanguíneo sea normal, se deberá instruir a los pacientes de una apropiada higiene dental, incluyendo precaución en el uso regular de los elementos de higiene bucal y dental.