EBIXA®

Principio Activo: memantina,
Acción Terapéutica: Nootrópicos

Cada comprimido de EBIXA 10 mg contiene: Clorhidrato de Memantina 10 mg (equivalente a 8,31 mg de Memantina); Excipientes c.s. Cada comprimido de EBIXA 20 mg contiene: Clorhidrato de Memantina 20 mg (equivalente a 16,62 mg de Memantina); Excipientes c.s.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes con demencia tipo Alzheimer de estadio moderado a severo.

EBIXA debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos recubiertos/gotas orales pueden tomarse junto con o sin alimentos. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos cognitivos en pacientes con demencia tipo Alzheimer. El diagnóstico debe estar basado en criterios diagnósticos aceptados (por ejemplo DSM IV o NINDS-ADRDA). Se recomienda iniciar la terapia sólo cuando un cuidador o familiar esté disponible para monitorear regularmente la administración del fármaco en forma correcta. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clinicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapeutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. Adultos:Se requiere de un ajuste de la dosis. La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de sufrir efectos indeseados, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 4 semanas de la siguiente manera. Para realizar este ajuste de dosis existen comprimidos con diferentes dosis (comprimidos conteniendo 10 mg y 20 mg de Memantina Clorhidrato). Semana 1 (día 1-7): El tratamiento se inicia con 5 mg por día (la mitad de un comprimido de 10 mg o 10 gotas) durante la primera semana. Semana 2 (día 8-14): En la segunda semana de tratamiento se debe tomar 10 mg por día (un comprimido de 10 mg o 20 gotas). Semana 3 (día 15-21): En la tercera semana de tratamiento se debe tomar 15 mg por día (un comprimido y medio de 10 mg o 30 gotas). A partir de la Semana 4: El paciente debe tomar 20 mg por día (40 gotas). Ancianos:Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años de edad es de 20 mg (40 gotas) por día, tal como se describió anteriormente. Niños y adolescentes menores de 18 años:No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Memantina en niños y adolescentes, por lo cual no debe utilizarse en menores de 18 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con función renal normal a débilmente afectada (niveles de creatinina sérica de 50 - 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30- 49 ml/min), la dosis diaria se debe reducir a 10 mg por día. Si se tolera bien después de por lo menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Pacientes con insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de Ebixa a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Memantina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Estados graves de confusión mental e insuficiencia hepática severa. Embarazo y lactancia.

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con EBIXA y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con EBIXA no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de EBIXA respecto del grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%). Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con EBIXA y de la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos usando el siguiente convenio: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (de ?1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ? 1/1000 a < 1/100), raras (de ?1/10000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con EBIXA.