MELERIL

Principio Activo: tioridazina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Meleril Comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene Tioridazina clorhidrato 10 mg. Excipientes: Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Lactosa monohidrato; Celulosa polvo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Laca alumínica de índigo carmín; Óxido de hierro amarillo; Dióxido de titanio. Meleril Comprimidos recubiertos 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene Tioridazina clorhidrato 25 mg. Excipientes: Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Celulosa polvo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Dióxido de titanio; Lactosa monohidrato; Óxido de hierro pardo; Óxido de hierro amarillo; Dióxido de titanio; Talco. Meleril Retard Comprimidos retard 200 mg: Cada comprimido contiene Tioridazina clorhidrato 200 mg. Excipientes: Estearato de magnesio; Alcohol cetílico; Simeticona; Celacefato; Celulosa microcristalina; Acetato de polivinilo; Óxido de hierro rojo; Óxido de hierro amarillo.

Meleril Comprimidos recubiertos 10 mg: Envase conteniendo 25 comprimidos recubiertos. Meleril Comprimidos recubiertos 25 mg: Envase conteniendo 25 comprimidos recubiertos. Meleril Retard Comprimidos retard 200 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos.

Múltiples síntomas de trastornos mentales psicóticos y algunos otros síntomas tales como tensión, agitación, depresión con síntomas psicóticos, trastornos del sueño que formen parte de otros cuadros psiquiátricos comunes aunque no típicamente psicosis. Meleril es útil: En pacientes psicóticos crónicos hospitalizados. En pacientes psicóticos ambulatorios. En pacientes con agitación, ansiedad o estados mixtos de ansiedad y depresión severa, asociados a un síndrome cerebral orgánico de cierta gravedad. Durante las primeras etapas de la suspensión del alcohol, como tratamiento coadyuvante en el alivio de los síntomas tales como ansiedad, agitación, hostilidad o alucinaciones. Como tratamiento coadyuvante de la depresión asociada a síntomas psicóticos. En niños con problemas severos de comportamiento tales como inestabilidad emocional, hiperexcitabilidad, hiperactividad y agresividad siempre que otras terapéuticas no farmacológicas hayan fracasado.

Antes de iniciar el tratamiento con Meleril, deberá realizarse un ECG basal con el objeto de excluir a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente relevante. La posología debe ser adecuada a cada individuo de acuerdo a la naturaleza y severidad de los síntomas. Se recomienda que la dosis inicial sea la más baja dentro de los rangos mencionados más abajo y sea incrementada gradualmente hasta obtener el nivel claramente eficaz. La dosis diaria de Meleril se administrará generalmente en 2 a 4 tomas. Meleril Retard no debe masticarse. Adultos: Como neuroléptico:


Como sedante: 10 - 75 mg. Niños 2 años o más: Como neuroléptico: 1 - 4 mg / kg de peso corporal / día. Como sedante: 0,5 - 2,0 mg / kg / día. En pacientes de bajo peso, en pacientes con enfermedades hepática o renal, y en pacientes de edad avanzada, se recomienda comenzar con dosis bajas e incrementarlas gradualmente.

Estados comatosos o depresión grave del sistema nervioso central; historia de hipersensibilidad a otras fenotiazinas, a Tioridazina clorhidrato, a la Tioridazina base o a cualquiera de los excipientes. Historia de patología hematológica grave (Ej.: Depresión de médula ósea); antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como fotosensibilidad severa. Trastornos cardíacos graves, especialmente arritmias clínicamente relevantes (Ej.: Torzada de puntas, Síndrome congénito del QT prolongado). Pacientes medicados concomitantemente con drogas que producen prolongación del intervalo QTc. Pacientes medicados concomitantemente con inhibidores de la recaptación de serotonina u otras drogas que sean metabolizadas por el citocromo P450 isoenzima 2D6 (ver interacciones con otros productos medicinales). Meleril no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Como otras fenotiazinas, los efectos colaterales de Meleril son dosis-dependientes y habitualmente representan efectos farmacológicos exagerados. Los eventos adversos mencionados abajo han sido reportados con Meleril. La mayoría son leves y transitorios dentro reportados con Meleril. La mayoría son leves y transitorios dentro de los rangos de dosis recomendados. Aquellos que son más severos han sido principalmente observados con altas dosis en los casos donde Meleril se usó como neuroléptico. A dosis más bajas, cuando Meleril se usa como sedante, su frecuencia es muy baja y los efectos adversos como síntomas extrapiramidales o trastornos sanguíneos son extremadamente raros. Sistema nervioso central:Frecuente: Sedación y somnolencia. Ocasional: Mareos. Raros: Confusión, agitación, alucinaciones, irritabilidad, cefalea; pseudoparkinsonismo, convulsiones, síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez muscular, acatisia, disquinesia, distonía), hiperquinesia, disquinesia tardía; depresión, insomnio, pesadillas, reacciones psicóticas, Síndrome Neuroléptico Maligno (rigidez muscular, hipertermia, estado mental alterado, inestabilidad autonómica). Sistema nervioso autónomo / Efectos anticolinérgicos: Ocasional: Sequedad de boca, visión borrosa, trastornos de la acomodación, congestión nasal. Raros: Náuseas, vómitos, diarrea, constipación, pérdida del apetito, retención urinaria o incontinencia, palidez, temblor, íleo paralítico. Aparato cardiovascular: Ocasional: Hipotensión ortostática. Raros: Cambios ECG como prolongación del intervalo QT, taquicardia; arritmias, torzadas de punta, muerte súbita. Nota: Ver Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones para mayores detalles relacionados a enfermedades cardiovasculares. Sistema endócrino: Ocasional: Galactorrea. Raros: Amenorrea, irregularidades menstruales, cambios en el peso corporal, trastornos de la erección, inhibición de la eyaculación. Priapismo. Congestión mamaria, edema periférico. Sangre: Raros: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia, leucocitosis. Hígado y vías biliares:Raros: Anormalidades de las enzimas hepáticas, hepatitis. Piel: Raros: Dermatitis, erupciones cutáneas, urticaria, exantemas alérgicos, fotosensibilidad. Otros: Raros: Tumefacción parotídea, hipertermia, depresión respiratoria. Se han reportado raros casos de retinopatía pigmentaria después de un tratamiento a largo plazo, en su mayoría en pacientes tratados con dosis superiores a la máxima recomendada de 800 mg al día.

Propiedades anticolinérgicas:Teniendo en cuenta sus propiedades anticolinérgicas, debe tenerse precaución en pacientes con aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, retención urinaria y constipación crónica. Discrasias sanguíneas:Aún cuando el Meleril raramente causa leucopenia o agranulocitosis, como en toda fenotiazinoterapia, se llevarán a cabo regularmente recuentos globulares durante los primeros tres a cuatro meses de tratamiento, debiendo efectuarse inmediatamente cuando se presenten signos que sugieran una discrasia sanguínea. Trastornos hepáticos:En pacientes con enfermedades hepáticas es necesario un control regular de la función hepática. Presión arterial:En pacientes que reciben Tioridazina se observa frecuentemente hipotensión ortostática. Se aconseja controlar la presión arterial al iniciar tratamiento con Meleril, especialmente en ancianos y en pacientes con hipotensión arterial o labilidad circulatoria. Alcohol:Dado que el alcohol puede potenciar el riesgo de reacciones hepatotóxicas, golpe de calor, acatisia, distonía u otros trastornos del SNC, debe evitarse su consumición durante el tratamiento con Tioridazina. Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos parecen ser de la sensibilidad a los efectos anticolinérgicos y sedantes de las fenotiazinas. Además son más susceptibles a los efectos adversos extrapiramidales como disquinesia tardía y parkinsonismo. Por lo tanto, se aconseja una observación cuidadosa durante el tratamiento y, si es necesario, un ajuste de la dosis. Niños:Los niños tratados con fenotiazinas parecen ser más propensos a reacciones neuromusculares o extrapiramidales, especialmente distonía, y deben ser monitoreados estrechamente mientras reciben dosis terapéuticas de fenotiazinas. Tolerancia:Se ha reportado tolerancia a los efectos sedativos de las fenotiazinas y tolerancia cruzada entre las drogas antipsicóticas. La tolerancia también puede subyacer al fenómeno clínico de disfunciones que surgen luego de la suspensión de la medicación (véase Posología). Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinarias: Los pacientes que reciben Meleril deben ser advertidos de que pueden aparecer visión borrosa, somnolencia y otros síntomas del SNC, en cuyo caso no deben conducir vehículos, operar maquinaria ni desempeñar ninguna otra actividad que requiera alerta. Los pacientes deben ser también advertidos de que el alcohol u otras drogas pueden potenciar estos efectos (véase Interacciones). El Meleril ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes epilépticos; en tales casos, se continuará la medicación con anticonvulsivos y se considerará el ajuste de la dosis (véase Interacciones). Se han señalado casos de retinopatía pigmentaria después de un tratamiento a largo plazo, en su mayoría en pacientes tratados con dosis superiores a la máxima recomendada de 800 mg al día. Meleril debe ponerse fuera del alcance de los niños. Embarazo y lactancia:No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Los estudios de embriotoxicidad en animales no han demostrado un efecto teratogénico del Meleril. La droga debería ser usada durante el embarazo sólo si los potenciales beneficios superan los posibles riesgos para el feto. La Tioridazina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, causando posiblemente somnolencia y aumento del riesgo de distonía y disquinesia tardía en el lactante. El uso de Tioridazina durante la lactancia debe por lo tanto evitarse.