CELESTAMINE PEDIATRICO

Principio Activo: betametasona,dexclorfeniramina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada 100 ml de CELESTAMINE* Pediátrico Jarabe contienen: betametasona 0,005 g; Maleato de dexclorfeniramina 0,040 g.

Envase x 120 ml.

CELESTAMINE* Pediátrico está indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne cuando ha fracasado la administración de un antihistamínico solo o cuando esté indicada la terapia coadyuvante con corticosteroides sistémicos en niños mayores de 6 años. En el tratamiento sintomático breve (período máximo 10 días) de la urticaria aguda en niños mayores de 3 años.

LA POSOLOGÍA DEBE DETERMINARSE INDIVIDUALMENTE Y AJUSTARSE DE ACUERDO CON LA ENFERMEDAD ESPECÍFICA QUE SE ESTÁ TRATANDO, SU SEVERIDAD Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. A medida que se observa una mejoría, la posología debe reducirse gradualmente hasta alcanzar la dosis mínima de mantenimiento y suspenderse cuando esto sea posible. Una vez que los síntomas de las alergias respiratorias se han controlado adecuadamente, se debe considerar el retiro gradual del producto combinado, pudiendo llegarse a la administración de un comprimido día por medio y a la continuación del tratamiento del paciente con un antihistamínico solo. Por lo general, el tratamiento de la urticaria aguda no debe superar los 10 días. La suspensión del mismo no requiere una disminución gradual de las dosis. Adultos y niños mayores de 12 años: La posología inicial recomendada de CELESTAMINE* Pediátrico Jarabe es de 1 a 2 cucharaditas de té (5-10 ml), cuatro veces al día, después de las comidas y al acostarse. La dosis no debe exceder de 8 cucharaditas diarias (40 ml). En los niños más pequeños la posología debe ajustarse tomando como base la gravedad de la afección y la respuesta del paciente, más que la edad o el peso corporal. Cada cucharadita de té (5 ml) de CELESTAMINE* Pediátrico Jarabe contiene 2 mg de dexclorfeniramina y 0,25 mg de betametasona. Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada de CELESTAMINE* Pediátrico Jarabe es de 1/2 cucharadita de té (2,5 ml), tres veces al día. Si se requiere una dosis diaria adicional, preferiblemente se debe administrar a la hora de acostarse. La dosis no debe exceder de 4 cucharaditas de té por día (20 ml). Niños de 3 a 6 años: La dosis inicial de CELESTAMINE* Pediátrico Jarabe es de 1/4 a 1/2 cucharadita de té (1,25 a 2,5 ml), tres veces al día; la misma debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis no debe exceder de 2 cucharaditas por día (10 ml). Equivalencia antiinflamatoria (equipotencia): 0,75 mg de betametasona equivalen a 5 mg de prednisona.

Contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes o a drogas con estructuras químicas similares; pacientes con infecciones micóticas sistémicas; ciertas virosis en evolución (como, por ejemplo: hepatitis, herpes, varicela); estados psicóticos aún no controlados terapéuticamente; durante la aplicación de vacunas con virus vivos; recién nacidos e infantes prematuros y enfermos que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). También está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical.

El médico debe estar atento frente a la posible aparición de reacciones adversas asociadas con el uso de corticosteroides y antihistamínicos, especialmente los efectos de tipo sedante. Betametasona:las reacciones adversas a este componente de CELESTAMINE® PEDIATRICO, que fueron similares a las informadas con otros corticoides, se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. La pequeña cantidad de esteroide presente en la combinación disminuye la probabilidad de que ocurran efectos secundarios. Las reacciones adversas informadas con el uso de corticosteroides incluyen: trastornos hidroelectrolíticos:retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión arterial. Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida de masa muscular; agravamiento de los síntomas miasténicos en los casos de miastenia gravis; osteoporosis; fracturas por compresión vertebral; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fracturas patológicas de los huesos largos; ruptura de tendones. Trastornos gastrointestinales:úlcera péptica con posibilidad de perforación o hemorragia subsecuente; ulceraciones a nivel de intestino delgado; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa. Alteraciones dermatológicas: dificultad en la cicatrización de las heridas, atrofia cutánea, adelgazamiento y fragilidad de la piel; petequias y equimosis; eritema facial; acné; hipertricosis; aumento de la sudoración; supresión de las reacciones a las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Trastornos neurológicos:convulsiones; estados de confusión; aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudotumor cerebral), generalmente después del tratamiento; vértigo; cefalea. Trastornos endócrinos:irregularidades menstruales; desarrollo de un estado cushingoide; supresión del crecimiento fetal intrauterino o infantil; falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la glándula pituitaria, particularmente en situaciones de estrés, tales como traumatismos, cirugía o enfermedades concurrentes; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en los pacientes diabéticos. Trastornos oftalmológicos:cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Trastornos metabólicos:balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico. Manifestaciones psiquiátricas:euforia, oscilaciones del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio; excitación. Otros: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o de tipo shock. Maleato de dexclorfeniramina:las reacciones adversas observadas con este componente son similares a las informadas con otros antihistamínicos convencionales (sedantes), y raramente ocasionaron toxicidad. El efecto secundario más frecuente del maleato de dexclorfeniramina es la somnolencia leve a moderada. Los efectos adversos de los antihistamínicos sedantes varían en incidencia y gravedad. Entre ellos se encuentran las reacciones adversas cardiovasculares (hipotensión ortostática), hematológicas (pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica), neurológicas (confusión, alucinaciones, temblores, disminución de la memoria y la concentración), gastrointestinales, respiratorias y los cambios en el humor. Los efectos adversos más comunes incluyen sedación, adormecimiento, mareos, vértigo, trastornos de la coordinación, molestias epigástricas, erupción cutánea, efectos anticolinérgicos como sequedad de boca y mucosas, constipación, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones cardíacas, riesgo de retención urinaria, y espesamiento de las secreciones bronquiales. También se han observado agitación, nerviosismo e insomnio (particularmente en los recién nacidos) y reacciones de sensibilización (eritema, eccema, prurito, púrpura, urticaria, edema, esporádicamente edema de Quincke y choque anafiláctico).

Betametasona:pueden requerirse ajustes de la dosis en función de la remisión o exacerbación de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, tales como infección grave, cirugía o lesión. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis elevadas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta un año. Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección en tratamiento. Se recomienda la reducción gradual de la posología. La utilización de corticosteroides durante más de 5 a 7 días puede dar lugar a inhibición del eje hipotálamo-pituitario-adrenal. El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo o en los que presentan cirrosis. Se recomienda el uso cauteloso de los corticosteroides en los pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación de la córnea. Con el tratamiento corticosteroide pueden aparecer trastornos psiquiátricos. La inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas previamente existentes pueden agravarse durante la corticoterapia. Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de las dosis y de la duración del tratamiento, se deberá decidir su empleo en forma individual, teniendo en cuenta los posibles riesgos y beneficios. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección causadas por bacterias, hongos y parásitos, pudiendo desarrollarse infecciones nuevas durante su uso. El empleo de corticosteroides puede dar lugar a disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos e infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis altas. Puede ser necesaria la restricción de sal y el suplemento de potasio en la dieta. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Durante la corticoterapia los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Tampoco deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización mientras se estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos. Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten el contagio con varicela o sarampión y que, en caso de haber estado expuestos, consulten al médico. Esto reviste especial importancia en los niños. La corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los cuales el corticosteroide se utiliza en combinación con un régimen antituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente requiere una estrecha vigilancia, ya que la enfermedad puede reactivarse. Durante la corticoterapia prolongada estos enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los niños que reciban corticoterapia prolongada, ya que la administración de corticosteroides puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en estos pacientes. La corticoterapia puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides. Maleato de dexclorfeniramina:CELESTAMINE® PEDIATRICO debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión, y en aquellos con aumento de la presión intraocular o hipertiroidismo. Se debe advertir a los pacientes que no realicen actividades que requieran un estado mental de alerta, tales como conducir vehículos u operar equipos, maquinarias, etc. Los antihistamínicos convencionales pueden causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes mayores de 60 años de edad. Se recomienda precaución en los pacientes con constipación crónica (riesgo de íleo paralítico). Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severa. Interacciones farmacológicas: betametasona:el uso concomitante de carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo hepático de los corticosteroides, disminuyendo sus efectos terapéuticos. Los enfermos tratados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados por el posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos o laxantes que produzcan aumento de la eliminación de potasio, puede aumentar la hipopotasemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias u otros signos de toxicidad de la digital asociados con la hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos los enfermos que reciban cualquiera de las combinaciones farmacológicas más arriba mencionadas se deben realizar determinaciones periódicas de electrólitos en suero, vigilando particularmente los niveles de potasio y eventualmente, obtener un electrocardiograma. La hipopotasemia es un factor que favorece la bradicardia y un intervalo QT prolongado preexistentes. Se recomienda precaución en el empleo de drogas antiarrítmicas que pueden ocasionar torsades de pointes(amiodarona, disopiramida, derivados quinidínicos, sotalol). Prevenir la hipopotasemia, corregir la misma cuando corresponda y controlar el intervalo QT. No se recomienda la administración de medicamentos que produzcan torsades de pointesen caso de hipopotasemia (astemizol, eritromicina endovenosa, pentamidina, vincamina). Los efectos combinados de las drogas antiinflamatorias no esteroides o el alcohol con los corticosteroides pueden dar lugar a un aumento de la incidencia o de la severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre, derivadas del ácido salicílico y otros agentes salicílicos. Se recomienda adaptar la posología de los agentes salicílicos durante el tratamiento combinado, y una vez suspendidos los corticosteroides. El ácido acetilsalicílico en combinación con los corticosteroides debe utilizarse con prudencia en los casos de hipoprotrombinemia. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede acrecentar o disminuir los efectos del anticoagulante, haciendo necesario un ajuste de la dosis. Cuando esta combinación se justifique, se deben reforzar los controles correspondientes (exámenes biológicos al octavo día y a partir de entonces cada 15 días durante la corticoterapia y una vez discontinuada la misma). La heparina administrada por vía parenteral incrementa el riesgo de hemorragias característico de la corticoterapia (mucosa digestiva, fragilidad vascular) cuando se administra en dosis elevadas o durante un período prolongado, superior a los 10 días, por lo que se hace necesario aumentar los controles pertinentes. La administración de insulina, metformina, sulfamidas hipoglucemiantes, puede dar lugar a un aumento de la glucemia con una eventual cetosis en algunos casos. Se recomienda advertir a los pacientes y reforzar el autocontrol sanguíneo y urinario, especialmente al inicio del tratamiento. Puede ser necesario un ajuste de la droga antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina puede inhibir la respuesta a la somatotropina. La administración de tópicos gastrointestinales (sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio) disminuye la absorción de los corticosteroides a nivel del tracto digestivo (descrito para la prednisolona y la dexametasona). Se recomienda la ingesta de estos agentes luego de un intervalo considerable (en lo posible superior a las 2 horas) de haberse administrado los glucocorticoides. Maleato de dexclorfeniramina:los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave. El uso simultáneo de maleato de dexclorfeniramina con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados, hipnóticos, derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos, tratamientos de sustitución), neurolépticos, u otros compuestos depresores del sistema nervioso central, puede potenciar el efecto sedante de la dexclorfeniramina. La alteración del estado de vigilia puede tornar peligroso el manejar vehículos u operar maquinarias. Durante el tratamiento no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas ni la ingesta de medicamentos que contengan alcohol. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos. La administración de atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresivos imipramínicos, agentes antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, neurolépticos fenotiazínicos) agrega los efectos adversos característicos de la atropina (retención urinaria, constipación y sequedad de boca). Interacciones con las pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden alterar la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados negativos falsos. Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinarias:advertir a los pacientes que desarrollen fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con CELESTAMINE® PEDIATRICO que eviten conducir vehículos u operar maquinarias. Este fenómeno se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol. Uso en pediatría:no se ha establecido la seguridad y la eficacia de CELESTAMINE® PEDIATRICO Jarabe en niños menores de 3 años. Uso durante el embarazo y la lactancia: el uso de CELESTAMINE® PEDIATRICO durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad de procrear requiere que se evalúen los posibles beneficios del fármaco en relación a los riesgos potenciales para la madre y el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que hayan recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.