PROGRAF®

Principio Activo: tacrolimús,
Acción Terapéutica: Inmunosupresores

Inyectable.PROGRAF® 5 mg. Cada ml contiene: tacrolimus 5 mg; excipientes c.s. Cápsulas.PROGRAF® 0,5: Tacrolimus 0,5 mg. PROGRAF® 1: Tacrolimus 1 mg. PROGRAF® 5: Tacrolimus 5 mg. Excipientes c.s.

Inyectable. Envase con 1 ampolla de 1 ml conteniendo 5 mg. Cápsulas. Cápsulas 1 mg: Envase con 100 cápsulas - Cápsulas 0,5 y 5 mg: Envase con 50 cápsulas.

Inmunosupresión primaria en individuos receptores de trasplantes alogénicos de hígado y riñón. Rechazo del injerto alogénico de hígado, riñón o corazón, resistente al tratamiento inmunosupresor convencional. Tratamiento de la enfermedad injerto vs. huésped post-trasplante de médula ósea.

Para la administración oral de PROGRAF® se recomienda dividir la dosis diaria en dos tomas; las cápsulas deben ingerirse con líquido (preferentemente agua) y con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de las comidas. Para la administración parenteral, reconstituir el contenido de la ampolla del concentrado para infusión en una solución de dextrosa al 5% contenida en envases de polietileno o vidrio o en una solución salina fisiológica contenida en envases de polietileno; una vez abierta la ampolla, el contenido debe ser utilizado inmediatamente. Importante:No utilizar tubuladuras o materiales conteniendo algunos plásticos como el cloruro de polivinilo (PVC). La dosis de tacrolimus debe ser adaptada a las necesidades de cada paciente, en función de los resultados obtenidos en el monitoreo de las concentraciones de tacrolimus en sangre. En la mayoría de los casos los resultados pueden ser óptimos si las concentraciones sanguíneas de la droga se mantienen dentro del rango de 5-20 ng/ml. En general, tacrolimus es administrado conjuntamente con corticoides u otros inmunosupresores. Los esquemas que se exponen a continuación son orientativos. Inmunosupresión primaria en individuos receptores de injertos alogénicos de hígado: Dosis intravenosa inicial:0,01-0,05 mg/kg en infusión continua durante un período de 24 horas, comenzando aproximadamente 6 horas después de finalizada la cirugía. Dosis oral inicial:0,10-0,20 mg/kg/día. Los pacientes imposibilitados para recibir PROGRAF® por vía oral, deberán iniciar el tratamiento por vía intravenosa y continuarlo por la vía oral lo más precozmente posible. Inmunosupresión primaria en individuos receptores de trasplantes alogénicos de riñón: Dosis oral inicial:0,15-0,30 mg/kg/día. Si la dosis no puede ser administrada por vía oral, iniciar el tratamiento con 0,05-0,10 mg/kg por infusión intravenosa continua durante 24 horas dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía. Rechazo de injertos alogénicos resistentes a los regímenes inmunosupresores convencionales: Injertos alogénicos de hígado o riñón:Comenzar el tratamiento con la dosis inicial de PROGRAF® recomendada para la inmunosupresión primaria para el órgano correspondiente. Injertos alogénicos de corazón: Por vía oral 0,10-0,30 mg/kg/día; la dosis intravenosa es de 0,05 mg/kg por infusión continua durante 24 hs. Tratamiento de la enfermedad injerto vs. huésped post-trasplante de médula ósea: Dosis oral:0,30 mg/kg/día. Dosis intravenosa:0,05 mg/kg administrados por infusión continua durante un período de 4 a 12 horas, dos veces por día. Uso en pediatría:Se recomienda iniciar el tratamiento intravenoso y oral con las dosis máximas recomendadas para adultos: 0,05 mg/kg/día y 0,1 mg/kg/día por vía endovenosa para trasplantes hepático y renal respectivamente, y 0,3 mg/kg/día por vía oral. Pacientes con insuficiencia renal o hepática:Se deberá recibir la dosis inferior en el rango terapéutico recomendado, o incluso menor.

Hipersensibilidad conocida al tacrolimus, otros macrólidos o a alguno de los componentes del producto. El concentrado para infusión no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aceite de castor polioxietilado hidrogenado. Embarazo.

Frecuentes:hipertensión arterial; temblor, cefalea, insomnio, trastornos perceptivos, trastornos visuales; anormalidades en la función renal; constipación, diarrea, náuseas; hipercalemia, hiperglucemia, hipofosfatemia; leucocitosis. Ocasionales:angina de pecho, taquicardia, derrame pericárdico; depresión, neuropatía, nerviosismo, ansiedad, hipertonía, incoordinación, labilidad emocional, amnesia, encefalopatía; lesión tisular renal; colangitis, vómitos, anormalidades en las pruebas funcionales hepáticas, ictericia, cambios en el peso y el apetito, úlcera, dispepsia; diabetes mellitus, trastornos en el equilibrio ácido-base, hipervolemia, hipocalemia, hiperuricemia, incremento de la amilasa sérica; calambres; disnea, atelectasias; alopecia, prurito, sudoración, rash, fotosensibilidad; leucopenia, anemia; edema en diferentes órganos o sistemas, dolor localizado (artralgia, neuralgia, dolor abdominal, dolor torácico), astenia, fiebre. Raros:hipotensión arterial, anormalidades en el ECG, arritmias cardíacas, paro cardíaco, tromboflebitis, hemorragia cerebral, insuficiencia cardíaca, cardiomegalia, bradicardia, hipertrofia ventricular y/o septal; migraña, confusión, mareos, hiporreflexia, somnolencia, alucinaciones, anormalidades en el sueño y en el pensamiento, agitación, psicosis, glaucoma, trastornos otológicos, fotofobia; insuficiencia renal con requerimiento de diálisis, proteinuria, hematuria, hidronefrosis; lesión tisular hepática, hemorragia digestiva alta, íleo, ascitis, disfagia; hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoproteinemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia, deshidratación, hiperlipemia, hipoglucemia; osteoporosis; asma; ginecomastia, hirsutismo, urticaria; trombocitopenia, eosinofilia, esplenomegalia. Como ocurre con otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus presentan un elevado riesgo de infecciones, pudiendo agravarse la evolución de infecciones prexistentes; asimismo, es mayor el riesgo de sufrir neoplasias tanto benignas como malignas. Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides, además de enfermedades autoinmunes (vasculitis, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).