PRODINAM®

Principio Activo: estroncio ranelato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada sobre con polvo para preparar suspensión contiene: Ranelato de Estroncio 2 g. Excipientes: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa; maltodextrina; goma xántica; manitol.

Envases conteniendo: 28 sobres.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Tratamiento de osteoporosis en hombres con elevado riesgo de fractura.

Posología:La dosis recomendada es de 2 g al día mediante administración oral. Debido a la naturaleza de la enfermedad a tratar, el Ranelato de Estroncio está destinado para uso a largo plazo. La absorción de Ranelato de Estroncio se reduce con los alimentos, la leche y los productos derivados y, por tanto, PRODINAM® debe administrarse entre comidas. Dada su lenta absorción, PRODINAM® se debe tomar antes de acostarse, preferiblemente al menos dos horas después de comer. Los pacientes tratados con Ranelato de Estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y suplementos de calcio si la ingesta dietaria es inadecuada. Ancianos: La eficacia y seguridad de Ranelato de Estroncio se han establecido en un amplio rango de edades (hasta 100 años a la inclusión) de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. No es necesario el ajuste de la dosis en función de la edad. Insuficiencia renal: El Ranelato de Estroncio no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min). No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (30-70 ml/min de clearance de creatinina). Insuficiencia hepática: Como el Ranelato de Estroncio no se metaboliza, no se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de PRODINAM® en niños menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles. Modo de preparación de la suspensión:Para uso oral. Los gránulos de los sobres deben tomarse como una suspensión en un vaso que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente un tercio de un vaso normal) de agua. Aunque estudios en uso han demostrado que el Ranelato de Estroncio es estable en suspensión durante 24 horas después de la preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Eventos tromboembóticos venosos actuales o anteriores incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Inmovilización temporaria o permanente debido por ejemplo a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama. En pacientes mayores de 80 años de edad con factores de riesgo para tromboembolismo venoso, debe evaluarse el balance riesgo beneficio de indicar el ranelato de estroncio.

El Ranelato de Estroncio se ha evaluado en estudios clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes. Se evaluó la seguridad a largo plazo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas durante un máximo de 60 meses con Ranelato de Estroncio a 2 g/día (n = 3352) o placebo (n = 3317) en estudios de fase III. La media de edad fue de 75 años a la inclusión y el 23% de las pacientes enroladas tenía entre 80 y 100 años de edad. No hubo diferencias en la naturaleza de los efectos adversos entre los grupos de tratamiento, independientemente de si los pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 al momento de la inclusión. Las tasas generales de incidencia de efectos adversos con Ranelato de Estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos fueron generalmente leves y transitorios. Los efectos adversos más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, generalmente, se reportaron al comienzo del tratamiento, sin diferencias notables entre grupos más tarde. La discontinuación del tratamiento fue debida principalmente a las náuseas (1,3% y 2,2% en los grupos de placebo y Ranelato de Estroncio, respectivamente). En estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada a lo largo de 5 años fue de aproximadamente 0,7%, con un riesgo relativo de 1,4 (IC del 95% = [1,0; 2,0]) en pacientes tratados con Ranelato de Estroncio en comparación con placebo.