OSTEOFENE®

Principio Activo: alendronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido de OSTEOFENE® contiene: Alendronato (como sal sódica trihidrato) 70mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio.

Envases conteniendo 4 comprimidos.

OSTEOFENE® está indicado para: Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica. El alendronato 70 mg reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Para uso oral. La dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana. Para permitir la absorción adecuada del Ácido alendrónico: Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos debe tomarse por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día, sólo con agua corriente. Es probable que otras bebidas (incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción del Ácido alendrónico. Para facilitar la llegada al estómago y así reducir el potencial de irritación local y esofágica/reacciones adversas. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos sólo debe tomarse al levantarse por las mañanas con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml). Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca, debido al potencial de ulceración orofaríngea. Las pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser por lo menos 30 minutos después de tomar el comprimido. Las pacientes no deben acostarse hasta que hayan transcurrido por lo menos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si la ingesta dietaria es inadecuada. Uso en ancianos:No hubo diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del Ácido alendrónico en estudios clínicos. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste en edad avanzada. Uso en insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis para pacientes con tasa de filtración glomerular (TGF) superior a 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, Ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal, en los que la TGF es inferior a 35 ml/min. Uso en pacientes pediátricos:No se recomienda el uso de Ácido alendrónico en niños menores de 18 años de edad debido a que no existen datos suficientes sobre seguridad y eficacia en affecciones asociadas con osteoporosis pediátrica. No se estableció la duración óptima del tratamiento con bisfosfonato para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser evaluada periódicamente en base a los beneficios y riesgos potenciales del Ácido alendrónico en casos individuales, especialmente después de 5 o más años de uso. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos no ha sido investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer parada o sentada erguida durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad al Ácido alendrónico o a alguno de los excipientes. Hipocalcemia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: hipocalcemia sintomática, usualmente asociado con condiciones predisponentes. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema. Síntomas transitorios como en una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y muy raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornos oculares: Raras: Uveítis, escleritis, episcleritis.Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida. Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melena. Raras: Estenosis esofágica*, úlcera orofaríngea*, PUH del tubo digestivo alto (perforación, úlceras, sangrado), aunque no puede descartarse una relación causal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Exantema, prurito, eritema. Raras: Rash con fotosensibilidad. Muy raras: Se reportaron casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculo-esqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor musculo- esquelético (hueso, músculo o articulación). Las siguientes reacciones se reportaron durante la experiencia post-comercialización (frecuencia rara): Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfanatos). Se reportó osteonecrosis maxilar en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los reportes se refieren a pacientes con cáncer, pero estos casos también se reportaron en pacientes tratadas para osteoporosis. La osteonecrosis maxilar se suele asociar a una extracción dentaria y/o infección local (incluyendo osteomielitis). Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticoesteroides y la escasa higiene bucal también se consideran factores de riesgo. Fracturas por estrés del eje femoral próximo. Datos de laboratorio: En los estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en el calcio y el fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10%, respectivamente, de las pacientes que tomaban 10 mg/día de Ácido Alendrónico frente a aproximadamente el 12% y el 3% de los que tomaban placebo. Sin embargo, las incidencias de las disminuciones en el calcio sérico hasta < 8 mg/dl (2 mmol/l) y en el fosfato sérico hasta ? 2 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.