OLDREN

Principio Activo: eplerenona,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

OLDREN 25 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene eplerenona 25mg. Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa polvo; croscarmelosa sódica; lauril sulfato de sodio; talco; ácido silícico coloidal; estearato de magnesio; óxido de hierro amarillo; polietilenglicol 6000; hidroxipropilmetilcelulosa; triacetina; dióxido de titanio. OLDREN 50 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene eplerenona 50mg. Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa polvo; croscarmelosa sódica; lauril sulfato de sodio; talco; ácido silícico coloidal; estearato de magnesio; óxido de hierro amarillo; polietilenglicol 6000; hidroxipropilmetilcelulosa; triacetina; dióxido de titanio.

OLDREN 25 Comprimidos recubiertos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color amarillo claro, codificados EE en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. OLDREN 50 Comprimidos recubiertos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color amarillo claro, ranurados, codificados EE 50 en una cara, y con isotipo de identificación Roemmers en la otra.

Insuficiencia cardíaca post infarto de miocardio: la eplerenona está indicada, agregada al tratamiento estándar que incluye a los betabloqueantes, para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI s 40%) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca, después de un infarto de miocardio reciente. Hipertensión arterial:la eplerenona está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial, sola o asociada a otros antihipertensivos.

Insuficiencia cardíaca post infarto de miocardio: la dosis recomendada es de 50mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con 25mg una vez al día y aumentarlo en forma progresiva hasta alcanzar la dosis de 50mg/día dentro de las cuatro semanas, si es tolerada por el paciente. OLDREN puede administrarse con las comidas o lejos de ellas. Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar el tratamiento con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de la dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico >5,5mEq/litro (mmol/litro). Se ha informado que la mayor incidencia de hiperkalemia se produce dentro de los primeros tres meses de tratamiento. Una vez iniciado el tratamiento, se debe ajustar la dosis basándose en la concentración sérica de potasio, como se muestra a continuación:

Si a causa del potasio sérico elevado (?6,0mEq/litro) es necesario suspender el tratamiento, éste podrá reiniciarse con una dosis de 25mg cada dos días, siempre que el potasio haya descendido por debajo de 5,5mEq/litro. Hipertensión arterial: la dosis inicial recomendada es de 50mg una vez al día. El efecto terapéutico pleno suele observarse dentro de las cuatro semanas de iniciado el tratamiento. Si la respuesta terapéutica es inadecuada, se puede aumentar la dosis a 50mg dos veces al día. No se recomienda emplear dosis mayores de 100mg/día porque no producen disminución adicional de la presión arterial e implican un mayor riesgo de hiperkalemia. No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes ancianos o en la insuficiencia hepática leve a moderada. En los pacientes en tratamiento con inhibidores débiles del CYP3A4 (como eritromicina, saquinavir, verapamilo o fluconazol) se recomienda disminuir la dosis inicial a 25mg una vez al día.

OLDREN está contraindicado en todos los pacientes que presenten: hipersensibilidad conocida a la eplerenona o a cualquiera de los componentes del producto. Potasio sérico >5,5mEq/litro (mmol/litro) al comienzo del tratamiento. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina ?30ml/min). Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona). OLDREN está contraindicado en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que presenten: diabetes tipo 2 con microalbuminuria. Creatinina sérica mayor de 2,0mg/dl en varones y mayor de 1,8mg/dl en mujeres. Clearance de creatinina < 50ml/minuto. Tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtireno o espironolactona) o suplementos de potasio.

Se ha informado que las reacciones adversas más frecuentes con la eplerenona son la hiperkalemia y el aumento de la creatinina sérica. Las reacciones adversas que se describen a continuación son aquellas en las que se sospechó una relación con el tratamiento o fueron graves y significativamente más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo. Generales: poco frecuentes: astenia, malestar, fatiga, síndrome seudogripal. Cardiovasculares: frecuentes: hipotensión arterial. Poco frecuentes: fibrilación auricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca izquierda, hipotensión postural, trombosis arterial de miembros inferiores. De la piel y anexos: poco frecuentes: prurito, aumento de la sudoración. Gastrointestinales: frecuentes: diarrea, náuseas; poco frecuentes: flatulencia, vómitos, dolor abdominal. Genitourinarias: frecuentes: función renal anormal; poco frecuentes: pielonefritis, albuminuria. Endocrinas: poco frecuentes: ginecomastia, mastodinia, sangrado vaginal anormal. Hematológicas: poco frecuentes: eosinofilia. Metabólicas y nutricionales: poco frecuentes: deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiponatremia. Neurológicas: frecuentes: mareos; poco frecuentes: cefalea. Osteomusculares: poco frecuentes: dolor de espalda, calambres en los miembros inferiores. Psiquiátricas: poco frecuentes: insomnio. Respiratorias: poco frecuentes: faringitis. Pruebas de laboratorio: frecuentes: hiperkalemia, aumento de la creatinina; Poco frecuentes: aumento del nitrógeno ureico, hiponatremia, aumento de la ALT y la GGT, hiperuricemia.

Se debe controlar regularmente el potasio sérico en los pacientes con función renal deteriorada, incluyendo aquellos que presentan microalbuminuria diabética y aquellos que reciben tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. El riesgo de hiperkalemia aumenta con la disminución de la función renal. Por tal motivo debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca post infarto de miocardio con valores de creatinina >2,0mg/dl (varones) o >1,8mg/dl (mujeres) o clearance de creatinina menor ?50ml/minuto. La eplerenona no se elimina por hemodiálisis. No se ha observado elevación en el potasio sérico por encima de 5,5mEq/litro en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh clases A y B). En estos pacientes se debe controlar periódicamente el ionograma durante el tratamiento con eplerenona. No se ha evaluado el empleo de eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, su uso está contraindicado. No se recomienda la administración concomitante de eplerenona con inductores potentes del CYP3A4. Se debe evitar la administración de litio, ciclosporina y tacrolimus durante el tratamiento con eplerenona. Los comprimidos contienen lactosa y no deben ser administrados a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa. No se han efectuado estudios del efecto de la eplerenona sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinarias. La eplerenona no causa somnolencia ni deterioro de la función cognitiva, pero se debe tener presente la posibilidad de la aparición de mareos durante el tratamiento. Embarazo:los estudios en animales de experimentación no mostraron efectos adversos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal. No existe información suficiente sobre el uso de eplerenona en mujeres embarazadas. Se recomienda administrar con precaución a mujeres embarazadas, luego de una correcta evaluación de la relación riesgo/beneficio. Lactancia:se ha informado que la eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de las ratas y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Se desconoce si la eplerenona se excreta en la leche materna humana. Está contraindicada la administración de OLDREN a mujeres que se encuentren amamantando. Teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre, el médico debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco. Uso pediátrico:no existen datos suficientes de seguridad y eficacia en niños y adolescentes, por lo tanto, no está recomendado el uso de OLDREN en este grupo.