MEDICORAN®

Principio Activo: valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Valsartán.

Comprimidos recubierto 80mg: envases 28 comprimidos.

Tratamiento de la hipertensión.

La dosis recomendada de MEDICORAN® es de 80mg una vez por día, independientemente de la raza, la edad o el sexo. El efecto antihipertensivo se presenta dentro de las 2 semanas, y los efectos máximos se observan después de 4 semanas. En los pacientes cuya presión arterial no es adecuadamente controlada, la dosis diaria puede ser aumentada a 160mg o puede agregarse un diurético. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración renal o en pacientes con insuficiencia hepática de origen no biliar y sin colestasis. MEDICORAN® puede administrarse asimismo con otros agentes antihipertensivos. No se han establecido la seguridad y la eficacia de MEDICORAN® en niños.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MEDICORAN®. Embarazo (ver Precauciones, Embarazo y lactancia).

Se han descrito mareos, náuseas, artralgias, fatiga, astenia, diarrea, dolor abdominal o lumbar, rinitis, rash. A nivel humoral se hallaron leves y ocasionales incrementos séricos de la creatinina, potasio y bilirrubina. En raros casos puede asociarse con reducciones de la hemoglobina, el hematocrito y los neutrófilos.

Pacientes con depleción de sodio y/o volumen: en pacientes con depleción severa de sodio y/o depleción de volumen, tales como aquellos que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden producirse raramente hipotensión luego de la iniciación del tratamiento con valsartán. La depleción de sodio y/o de volumen debe ser corregida antes de dar comienzo al tratamiento con valsartán por ejemplo, reduciendo la dosis del diurético. Si se presenta hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y de ser necesario se le administrará una infusión intravenosa de solución salina normal. El tratamiento puede ser continuado una vez que la presión arterial se haya estabilizado. Estenosis de la arteria renal: la administración de valsartán por corto plazo a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo ningún cambio significativo en la hemodinamia, la creatinina sérica o en la urea sanguínea (BUN). Sin embargo, puesto que otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal, se recomienda realizar controles como medida de seguridad. Deterioro de la función renal: no se requiere ajuste de dosis en los pacientes con alteración renal. Sin embargo, no se dispone de información con respecto a casos severos (clearance de creatinina < 10ml/min), lo que se aconseja precaución. Deterioro de la función hepática: no se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática. El valsartán se elimina mayormente en forma inalterada por vía biliar. Los pacientes con trastornos obstructivos biliares mostraron un menor clearance del valsartán, por lo que se tendrá especial cuidado cuando se administre valsartán a estos pacientes. Embarazo y lactancia:debido al mecanismo de acción de los antagonistas de la angiotensina II, el riesgo para el feto no puede ser excluido. Se ha informado que la exposición in utero a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) administrados a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre causa daño y muerte del feto en desarrollo. Como sucede con cualquier droga que también actúa de manera directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el valsartán no debe ser utilizado durante el embarazo. Si durante el tratamiento se detecta un embarazo, el valsartán debe ser suspendido tan pronto coma sea posible. Se desconoce si el valsartán es excretado en la leche humana. No obstante, el valsartán fue excretado en la leche de ratas amamantadoras, por lo que no es aconsejable emplear valsartán en madres que amamantan.

Luego de su administración por vía oral tiene una absorción rápida y una farmacocinética lineal que no se altera con las dosis repetidas. Su biodisponibilidad es del 23% aproximadamente, circula por el plasma unido en una elevada concentración con las proteínas séricas (94%-97%). El comienzo de la actividad antihipertensiva ocurre dentro de las 2 horas y la máxima normalización tensional ocurre entre 2 y 4 semanas. Luego de su administración oral aproximadamente el 30% del valsartán disponible a nivel sistémico se excreta por la orina y un 70% por la bilis, principalmente como compuesto inalterado. Un metabolito menor (valeril-hidroxi-valsartán) se ha detectado en la orina y heces, y su potencia es 200 veces menos activa que el valsartán en la unión del receptor AT 1. Como este antagonista de la angiotensina II no tiene una intensa metabolización ni afecta la actividad de las enzimas metabólicas no se han registrado interacciones con drogas clínicamente relevantes (atenolol, digoxina, amlodipina, furosemida).