DRIMNORTH

Principio Activo: midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Inyectable: 15 mg: Cada ampolla contiene: Midazolam 15,00 mg. Cloruro de Sodio 15,00 mg. Acido clorhídrico (25%) 12,27 mg. Hidróxido de Sodio 1N c.s.p. pH 3.3. Agua Bidestilada c.s.p. 3,00 ml.

15mg/3ml: env. x 100 amp. x 3ml.

Inductor del sueño de acción breve, para la premedicación, inducción y mantenimiento de la anestesia. Sedación prequirúrgica o previa a procedimientos de diagnósticos cortos (broncoscopía, gastroscopía, cistoscopía, cateterismo cardíaco), coadyuvante de la anestesia general.

Comprimidos:El tratamiento -que deberá ser lo más breve posible- tendrá una duración que oscilará entre algunos días hasta un máximo de dos semanas. La disminución de la posología se hará en forma gradual según la respuesta del paciente. En determinadas situaciones en que sea necesario extender el período máximo de tratamiento, sólo se administrará una prolongación después de hacer una reevaluación del estado del paciente. Drimnorth debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse. En general se recomiendan las siguientes dosis: Adultos:15 mg; Ancianos:7,5 mg. El tratamiento debe comenzarse con la mínima dosis recomendada. La dosis máxima no debe sobrepasarse debido al riesgo incrementado de efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Los pacientes con deterioro de la función renal recibirán una dosis inferior. Inyectable:En pacientes de edad avanzada con trastornos orgánicos cerebrales o insuficiencia respiratoria y cardíaca funcionales, debe determinarse la dosis con precaución. Los factores especiales e individuales, relacionados con cada paciente, deben ser tenidos en consideración. La inyección intravenosa debe administrarse lentamente (aproximadamente 2.5 mg en 10 segundos para la inducción anestésica y 1 mg en 30 segundos para la sedación consciente). Drimnorth tiene efecto en 2 minutos de iniciada la inyección. Premedicación previa a una operación:Administración Intramuscular: En pacientes con dolor antes de una intervención: Administración sola o asociada con anticolinérgicos y eventualmente con analgésico. Adultos:0.07-0.1 mg/kg por vía IM de acuerdo con la edad y el estado general del paciente. Dosis habitual:alrededor de 5 mg. Niños:proporcionalmente se requiere dosis superiores a las del adulto en relación con el peso corporal (0.15-0.20 mg/kg). Ancianos y Pacientes Debilitados:0.025-0.05 mg/kg por vía IM. Estas dosis deben ser administradas alrededor de 30 minutos antes de la inducción anestésica.



Cuando se administra Drimnorth ampollas asociado con analgésicos potentes, estos últimos deben aplicarse inicialmente, dado que las dosis de Drimnorth en función de sus efectos sedantes, se regularán con mayor seguridad frente a la sedación provocada por el analgésico utilizado. Instrucciones Posológicas Especiales: Compatibilidad con soluciones para infusión:Drimnorth ampollas puede ser diluido con solución de Cloruro de Sodio al 0.9%, Glucosa al 5% y 10%, de Levulosa al 5%, de Ringer y de Hartmann en una proporción de 15 mg de Midazolam por cada 100-1.000 ml. de solución a perfundir. Estas soluciones ya preparadas se mantienen física y químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente, o durante 3 días a temperatura de 5°C.

Miastenia gravis. Hipersensibilidad de las benzodiazepinas. No se indicará Drimnorth durante los primeros meses del embarazo. Glaucoma de ángulo cerrado agudo, no se recomienda la administración intratecal o epidural. No se recomienda en menores de 18 años.

Se han observado raramente reacciones paradojales con excitación psicomotriz, confusión, hiperexcitabilidad, hostilidad. Las mismas son transitorias. Las nociones más frecuentes incluyen una disminución del volumen corriente o de la frecuencia respiratoria y apnea (Rara-Grave). Además, se pueden producir variaciones de la presión arterial y bradicardia (Ocasional-Leve). Pueden producirse alteraciones psicomotoras después de la sedación o anestesia con Midazolam, las que pueden persistir durante varios períodos variables. Requieren atención médica:Temblor muscular, movimientos incontrolados del cuerpo, excitación, irritabilidad, hipotensión, somnolencia prolongada, vómitos, alucinaciones, confusión (Ocasional-Grave). Drimnorth es bien tolerado. Los cambios en la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y la respiración son leves. En general, la presión sistólica desciende un 15% como máximo, con un aumento correlativo de la frecuencia cardíaca. En raras ocasiones se han presentado severas reacciones adversas cardiorrespiratorias (depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y cardíaco). Estas situaciones de riesgo de vida pueden suceder en pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia respiratoria o cardíaca preexistentes, sobre todo si la inyección es administrada muy rápidamente o en dosis muy altas. Por otra parte, Drimnorth debe ser administrado únicamente si se dispone de equipo de reanimación. En casos aislados se ha informado hipersensibilidad generalizada, incluidas reacciones anafilactoides y dérmicas. Se han informado casos de convulsiones en niños prematuros y recién nacidos.

General: la dosis de Midazolam debería reducirse en los ancianos y en pacientes debilitados. Estos pacientes probablemente tomarán más tiempo para recuperarse luego de la administración de Midazolam para la inducción de la anestesia. El Midazolam no protege contra el incremento de la presión intracraneana o de la frecuencia cardíaca y la presión arterial asociado a la intubación endotraqueal bajo la anestesia general superficial. Uso en sedación postoperatoria, sedación consciente, y cuidado anestésico monitoreado: la eficacia y la seguridad del Midazolam en el uso clínico están en función de la dosis administrada y el estado clínico del paciente. Los efectos anticipados van desde la sedación leve hasta niveles profundos de sedación donde los pacientes pueden requerir soporte externo de las funciones vitales. Información para pacientes:para asegurar seguridad y eficacia en el uso de benzodiazepinas, las siguientes instrucciones e información deben ser comunicadas al paciente: Informe a su médico sobre consumo de alcohol y medicamentos que esté tomando. El alcohol tiene un efecto aumentado cuando se consume con benzodiazepinas. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Informe a su médico si está amamantando.

La biodisponibilidad absoluta media después de la administración I.M. es mayor de 90%. Se distribuye en el organismo, incluso el LCR y el cerebro. Su unión a las proteínas es muy elevada (97%). Se metaboliza con rapidez a 1-hidroximetil Midazolam y 4-hidroximidazolam, metabolitos que pueden tener cierta actividad farmacológica. La corta duración de acción se debe a su rápido metabolismo y velocidad de eliminación. Se excreta por vía renal.