IMOGAM RABIA 150 UI/ml

Principio Activo: inmunoglobulina antirrábica,
Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

1 ml de solución contiene: Sustancia activa: Inmunoglobulina rábica de origen humano ? 150 U.I. (contenida en una cantidad total de proteínas de 100 a 160 mg); Ej. 300 U.I. para un frasco de 2 ml ó 1.500 U.I. para un frasco de 10 ml. Excipientes: Glicina, cloruro de sodio y agua para inyectables.

1 frasco x 2 ml - 300 UI.

Profilaxis posterior a la exposición de la infección por el virus de la rabia tras un arañazo o una mordedura de animal del que se sospecha que tiene rabia, o cualquier otra herida, por ejemplo, una contaminación de la mucosa a través de la saliva de este animal. La inmunoglobulina humana antirrábica siempre debe utilizarse en asociación con una vacuna antirrábica según las recomendaciones nacionales y/o de la OMS, con la única excepción de pacientes ya inmunizados con una vacuna antirrábica y que puedan presentar documentos que atestigüen la vacunación con una vacuna producida en cultivo celular (es decir, una vacunación pre-exposición completa el año anterior, una inyección de refuerzo consecutiva en los cinco años anteriores o una profilaxis posterior a la exposición completa). Estas personas pueden recibir la vacuna únicamente. La administración debe hacerse obligatoriamente bajo control médico en un centro antirrábico especializado.

Posología:La profilaxis posterior a la exposición consiste en un esquema de una dosis de inmunoglobulina antirrábica y de una vacunación antirrábica completa. Tanto la inmunoglobulina antirrábica como la primera dosis de vacuna antirrábica deben administrarse lo más pronto posible después de la exposición. La inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse aunque se retrase el comienzo del tratamiento, independientemente del motivo y sea cual sea el intervalo entre la exposición y el tratamiento, hasta el octavo día después de la primera dosis de vacuna. La profilaxis antirrábica debe administrarse únicamente en asociación con la vacunación: la dosis de inmunoglobulina recomendada es de 20 UI/kg de peso corporal. Esta dosis es idéntica para los niños y los adultos. En los niños, sobre todo cuando se trata de heridas múltiples, la dosis de IMOGAM RABIA puede diluirse de 2 a 3 veces en una solución salina al 0,9%, si el volumen necesario de inmunoglobulina humana antirrábica es insuficiente para una buena infiltración alrededor de la o las heridas. Debido al riesgo de interferencia con la producción de anticuerpos relacionada con la vacunación, es conveniente no aumentar la dosis y no administrar dosis repetidas de inmunoglobulina (incluso si se retrasa el comienzo de la profilaxis simultánea). Forma y vía de administración:Es preferible inyectar la inmunoglobulina en el punto de la herida. La inmunoglobulina debe infiltrarse con cuidado y profundamente dentro y alrededor de la herida. Todo excedente debe inyectarse por vía intramuscular en un punto anatómico alejado del utilizado para inyectar la vacuna antirrábica. Si es necesario un volumen grande ( >2 ml para los niños o >5 ml para los adultos) es recomendable dividirlo y administrarlo en puntos anatómicos diferentes. La inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos puntos anatómicos del cuerpo diferentes. El tratamiento local de todas las mordeduras y arañazos es muy importante y debe realizarse inmediatamente. Las recomendaciones de primeros auxilios incluyen un lavado inmediato de la herida con mucha agua durante un tiempo mínimo de 15 minutos con jabón, detergente, povidona yodada o cualquier otra sustancia con acción letal probada contra el virus de la rabia. Si no se dispone de jabón o un agente antiviral, la herida debe lavarse con mucha agua. Si la vía intramuscular está contraindicada (por ejemplo, en caso de trastornos de coagulación), la inyección puede administrarse por vía subcutánea. Sin embargo, conviene señalar que no existe ningún dato clínico de eficacia a favor de la administración por vía subcutánea. Instrucciones de uso:El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración. Extraer la dosis que se va a administrar con una jeringa estéril graduada. El color puede variar de transparente a amarillo pálido o incluso marrón claro. No utilizar las soluciones turbias o que contengan sedimentos. Cualquier producto no utilizado o material de desecho se debe eliminar conforme a la normativa vigente.

Teniendo en cuenta el riesgo de muerte asociado a la rabia, no existen contraindicaciones a la administración de inmunoglobulina antirrábica.

La información sobre reacciones adversas deriva de estudios clínicos y de la experiencia mundial post-comercialización. Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la siguiente convención:Muy frecuente: >1/10 (? 10%); Frecuente: >1/100 y < 1/10 (? 1% y < 10%); Poco Frecuente: >1/1000 y < 1/100 (? 0,1% y < 1%); Rara: >1/10000 y < 1/1000 (? 0,01% y < 0,1%); Muy rara: < 1/10000 ( < 0,01%). Las siguientes reacciones adversas fueron clasificadas después de la administración de inmunoglobulina antirrábica humana. Trastornos Cardíacos:Hipotensión. Taquicardia. Trastornos Gastrointestinales:Vómitos. Náuseas. Trastornos generales y del sitio de inyección: Reacciones locales. Fiebre, escalofríos. Trastornos del Sistema Inmune:Reacciones de tipo alérgicas. Shock anafiláctico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Prurito generalizado. Rash. Basados en la exposición de los pacientes, la tasa estimada de reportes sugiere la clasificación de estas reacciones adversas como "Muy Raras." El riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser excluido definitivamente cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Este riesgo también aplica a los patógenos aún desconocidos. Sin embargo este riesgo puede limitarse por: Procedimientos estrictos de control cuando se selecciona la sangre donada por medio de un cuestionario médico de donantes y test de detección en cada unidad donada, en particular para los siguientes virus: VIH-1, VIH2, VHC, VHB. El proceso de extracción / purificación, que incluye las etapas de eliminación del virus (precipitación en alcohol) y la inactivación (pasteurización por 10 horas a 60°C), la eficacia de las mismas ha sido validada con el uso de virus modelos de los virus mencionados anteriormente y del parvovirus B19 y del virus de herpes humano.