ISTIVAC

Principio Activo: vacuna antigripal,
Acción Terapéutica: Vacunas

Según recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Actual Temporada, cada dosis de 0,5 ml contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas*: Virus de influenza (inactivados, fraccionados) A/H1N1 15 mg HA**, Virus de influenza (inactivados, fraccionados) A/ H3N2 15 mg HA**, Virus de influenza (inactivados, fraccionados) B 15 mg HA**. * propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos. ** hemaglutininas. Excipientes: Cada dosis de 0,5 ml contiene solución tamponada (c.s.p. 0,5 ml). Composición de la solución tamponada: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico, agua para inyectables. ISTIVAC puede contener trazas de huevo, tales como ovoalbúmina, y de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboración.

1 jeringa prellenada monodosis de 0,5 ml.

La dosis de 0,5 ml se recomienda para la prevención de la gripe en personas a partir de los 36 meses de edad, especialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones asociadas. La utilización de ISTIVAC debería basarse en las Recomendaciones Oficiales. Adicionalmente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (Advisory Committee on Immunization Practices:ACIP) recomienda desde el 2010 la vacunación universal antigripal para todas las personas a partir de los 6 meses de edad con la dosificación recomendada para cada grupo etário.

Niños de 6 a 35 meses (inclusive):una dosis de 0,25 ml (Presentación Pediátrica). Para niños que no han sido vacunados previamente, una segunda dosis debería ser administrada con un intervalo de al menos 4 semanas. Adultos y niños a partir 36 meses de edad:deben usar la Presentación Adulta (0,5 ml): De 36 meses a 8 años de edad inclusive:una dosis de 0,5 ml. Para niños que no han sido vacunados previamente, una segunda dosis debería ser administrada con un intervalo de al menos 4 semanas. Desde los 9 años de edad en adelante:sólo una dosis de 0,5 ml. Método de administración:La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular o por vía subcutánea profunda. No utilizar por vía intravenosa. El sitio de inyección de preferencia es el músculo deltoides, en adultos y niños mayores de 1 año. Para los niños menores de 1 año el sitio de inyección de preferencia es la sección anterolateral del muslo. La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada. Agitar antes de usar. Después de agitar la suspensión se presenta como un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. Inspeccionar visualmente antes de la administración. La vacuna no debe utilizarse en caso de coloración o en presencia de partículas extrañas en la suspensión.Todo producto sin usar o material de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, o a cualquiera de los componentes que pueden estar presente como trazas, tal como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9. La vacunación debería ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infección aguda. Efectos en la capacidad de manejo y uso de máquinas:ISTIVAC no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad de manejo de vehículos y uso de máquinas.

Como todo producto activo, la administración de esta vacuna puede producir en determinadas personas efectos colaterales. Las reacciones adversas están categorizadas según la clase de sistemas de órganos del MedDRA. Desórdenes generales y reacciones en el sitio de administración: Reacciones locales en el sitio de inyección: Muy frecuentes: eritema, dolor, induración, edema (1). Frecuentes: contusión y prurito (1). Reacciones sistémicas: Frecuentes: astenia, pirexia (temperatura oral >38°C), escalofríos, malestar (1). Desórdenes de la sangre y del sistema linfático: Muy raras:trombocitopenia transitoria (cantidad insuficiente de determinados elementos de la sangre -plaquetas- que desempeñan un importante papel en la coagulación), inflamación transitoria de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfoadenopatía transitoria). Desórdenes del sistema inmune: Muy raras:Reacciones Alérgicas:prurito, rash eritematoso, urticaria, disnea, angioedema (edema alérgico habitualmente localizado en la cara o en cuello), shock. Desórdenes del sistema nervioso: Frecuentes: dolores de cabeza (1).Muy raras: parestesia (anomalía de la percepción de las sensaciones del tacto, dolorosas, térmicas o vibratorias), síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia (dolor localizado en el trayecto del nervio), convulsiones, encefalomielitis. Desórdenes vasculares: Muy raras: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), como púrpura de Henoch-Schonlein, con daño renal transitorio en algunos casos. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuentes: aumento de la sudoración (1). Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes: dolores musculares (mialgia), dolores articulares (artralgia) (1). Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descripto en este prospecto debe ser notificado por la persona vacunada a su médico. (1) De acuerdo con los datos de estudios clínicos, la mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, generalmente ocurrieron dentro del día posterior a la vacunación y se resolvieron dentro de los 3 días. Lista de excipientes con efecto conocido:sodio (cloruro, fosfato disódico dihidratado), potasio (cloruro, fosfato monopotásico).

Se debe disponer de una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) para tratar los casos de reacción anafiláctica a cualquiera de los componentes de esta vacuna. La vacunación de pacientes con enfermedades severas acompañadas de fiebre debe posponerse, a fin de evitar que se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos adversos de la vacuna. No se recomienda la aplicación de ISTIVAC a pacientes que hayan tenido el síndrome de Guillain-Barré porque la vacuna puede empeorar su condición. Aunque ISTIVAC puede sólo contener trazas residuales de formaldehído, neomicina y octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboración, se debe informar al médico responsable de cualquier reacción alérgica previa a estos componentes (incluyendo hipersensibilidad a otros antibióticos de la misma clase que neomicina). Antes de la inyección de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar los efectos secundarios. Examinar los antecedentes clínicos del paciente con el fin de asegurarse de que no es sensible a la vacuna o a una vacuna similar, sus antecedentes de inmunización, estado de salud actual (ver "Contraindicaciones") y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a usar. Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo. Las inyecciones intramusculares se deben administrar con cuidado en personas con trombocitopenia o que sufran de problemas de coagulación, debido al riesgo de hemorragias que podrían ocurrir luego de la administración intramuscular de esta vacuna. Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal médico sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe y solicitarles que comuniquen cualquier efecto secundario severo no detallado en este prospecto. Embarazo y lactancia:Las vacunas antigripales inactivadas pueden ser usadas en todos los estadios del embarazo. Hay disponibles mayor cantidad de datos sobre seguridad para el segundo y tercer trimestre, comparados con el primer trimestre, sin embargo, los datos del uso mundial de la vacuna antigripal inactivada no indican consecuencias adversas para el feto y la madre atribuibles a la vacuna. ISTIVAC puede ser utilizada durante la lactancia.