NUBAINA®

Principio Activo: nalbufina,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada ml de NUBAINA® 10 mg contiene: Clorhidrato de nalbufina 10,00 mg. Excipientes: Ácido cítrico anhidro; Citrato de sodio dihidratado; Cloruro de sodio; Ácido clorhídrico; Agua para inyectables c. s. p. 1 ml. Cada ml de NUBAINA® 20 mg contiene: Clorhidrato de nalbufina 20,00 mg. Excipientes: Ácido cítrico anhidro; Citrato de sodio dihidratado; Ácido clorhídrico; Agua para inyectables c. s. p. 1 ml.

(No contiene conservadores) Se puede usar por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea e intrarraquídea. Se expende en envases conteniendo: 5 y 10 ampollas de 1 ml con 10 mg/ml y 5 y 10 ampollas de 1 ml con 20 mg/ml de clorhidrato de nalbufina.

NUBAINA® está indicado en el alivio del dolor moderado a severo. NUBAINA® también puede emplearse como suplemento en la anestesia balanceada, para la analgesia pre y postoperatoria y para la analgesia obstétrica durante el trabajo de parto y el parto.

La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para un individuo de 70 kg, administrada por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; esta dosis puede repetirse cada 3-6 horas si fuera necesario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor, el estado físico del paciente y otras medicaciones que el paciente pueda estar recibiendo. En individuos sin tolerancia, la máxima dosis única recomendada es de 20 mg, con una dosis diaria total máxima de 160 mg. El uso de NUBAINA® como suplemento de la anestesia equilibrada requiere mayores dosis que las recomendadas para la analgesia. Las dosis de inducción de NUBAINA® varían de 0,3 mg/kg a 3 mg/kg por vía intravenosa para administrarse durante un período de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0,25 a 0,5 mg/kg en administraciones intravenosas únicas según se requiera. El uso de NUBAINA® puede estar seguido por depresión respiratoria que puede ser revertida con el antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona. Pacientes Dependientes de Opioides. Los pacientes que han estado tomando opioides de manera crónica pueden experimentar síntomas de abstinencia con la administración de NUBAINA®. Si fueran excesivamente problemáticos, los síntomas de abstinencia pueden ser controlados por la administración intravenosa lenta de pequeñas cantidades crecientes de morfina, hasta que se produzca el alivio. Si el analgésico previo fue morfina, meperidina, codeína u otro opioide con duración de actividad similar, un cuarto de la dosis anticipada de NUBAINA® puede administrarse de manera inicial y se puede observar al paciente por signos de abstinencia, es decir calambres abdominales, náuseas y vómitos, lagrimeo, rinorrea, ansiedad, inquietud, aumento de la temperatura o piloerección. Si no ocurren síntomas indeseados, se puede tratar en forma progresiva con dosis mayores a intervalos adecuados hasta obtener el nivel deseado de analgesia con NUBAINA®.

NUBAINA® no debe administrarse a pacientes que son hipersensibles al clorhidrato de nalbufina, o a cualquiera de los otros ingredientes de NUBAINA®.

La reacción adversa más frecuente en 1066 pacientes tratados en estudios clínicos con NUBAINA® fue la sedación: 381 (36%). Las reacciones menos frecuentes fueron: sudor/ transpiración fría 99 (9%), náuseas/ vómitos 68 (6%), mareos/ vértigo 58 (5%), boca seca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%). Otras reacciones adversas que ocurrieron (que informaron una incidencia del 1% o menos) fueron: Efectos del SNC: Nerviosismo, depresión, inquietud, llanto, euforia, sensación de flotar, hostilidad, sueños inusuales, confusión, desmayos, alucinaciones, disforia, sensación de pesadez, entumecimiento, hormigueo, irrealidad. Se mostró que la incidencia de efectos psicomiméticos, tales como la irrealidad, despersonalización, delirios, disforia y alucinaciones era menor a la que ocurre con la pentazocina. Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia. Gastrointestinal: Calambres, dispepsia, sabor amargo. Respiratorio: Depresión, disnea, asma. Dermatológico: Picazón, ardor, urticaria Miscelánea: Dificultad para hablar, urgencia urinaria, visión borrosa, rubor y calor. Reacciones Alérgicas: Anafilácticas/ anafilactoides y otras reacciones de hipersensibilidad serias se han informado después del uso de nalbufina y puede requerir tratamiento médico de respaldo, inmediato. Estas reacciones pueden incluir shock, dificultades respiratorias, paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema de laringe. Otras reacciones de tipo alérgica informadas incluyen estridor, broncoespasmo, silbilancia, edema, rash, prurito, náuseas, vómitos, diaforesis, debilidad, e inestabilidad. Posterior a la comercialización: Dados el carácter y las limitaciones del reporte espontáneo, no se ha establecido la causalidad de los siguientes eventos adversos comunicados para el clorhidrato de nalbufina en inyección: dolor abdominal, pirexia, depresión del nivel de conciencia o pérdida de conocimiento, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar, agitación, convulsiones y reacciones en el sitio de inyección, como dolor, tumefacción, enrojecimiento, ardor y sensación de calor. Se comunicó muerte por reacciones alérgicas severas al tratamiento con clorhidrato de nalbufina. Se comunicó muerte fetal en caso de madres que recibieron clorhidrato de nalbufina durante el trabajo de parto y el parto.