DIPRIVAN 1%

Principio Activo: propofol,
Acción Terapéutica: Anestésicos

Cada ampolla de 20 ml contiene: Propofol 200 mg. Excipientes: Aceite de soja; Fosfátido de huevo purificado; Edetato disódico; Glicerol; Hidróxido de sodio; Agua para inyección. Cada frasco ampolla de 50 ml contiene: Propofol 500 mg. Excipientes: Aceite de soja; Fosfátido de huevo purificado; Edetato disódico; Glicerol; Hidróxido de sodio; Agua para inyección.

2 y 5 ampollas de 20 ml c/u para inyección intravenosa. Frasco ampolla de 50 ml.

DIPRIVAN® 1% es un anestésico general intravenoso de corta duración para: Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños >1 mes de edad. Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños >1 mes de edad. Sedación de pacientes ventilados >16 años de edad que reciben cuidados intensivos.

Generalmente se requieren analgésicos suplementarios, junto con DIPRIVAN®. Inducción de Anestesia General: Adultos: En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda que DIPRIVAN® 1% se titule (aproximadamente 4 ml [40 mg] cada 10 segundos en un adulto sano promedio por medio de inyección en bolo o infusión) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran 1,5 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® 1%. La dosis total requerida puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración (2 a 5 ml/min [20 a 50 mg/min]). En los pacientes mayores de 55 años, el requerimiento será generalmente inferior. Se debe utilizar la velocidad de administración más baja en pacientes de grados ASA 3 y 4 (aproximadamente 2 ml [20 mg] cada 10 segundos). Ancianos. El requerimiento de dosis en ancianos se reduce para inducción de anestesia con DIPRIVAN® 1%. La reducción debe considerar el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad inferior y ajustarse en función de la respuesta. Niños: No se recomienda DIPRIVAN® 1% para inducción de anestesia en niños menores de 1 mes. Cuando se emplea para la inducción de anestesia en niños, se recomienda administrar DIPRIVAN® 1% lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o peso corporal. Es probable que la mayoría de los pacientes mayores de 8 años requieran aproximadamente 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® 1% para inducción de anestesia. El requerimiento puede ser mayor en niños menores de 1 mes (2,5-4 mg/kg peso corporal). Se recomienda dosis menores en niños de grados ASA 3 y 4. Mantenimiento de Anestesia General: Adultos: Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN® 1% ya sea por infusión continua o por medio de inyecciones en bolo repetidas para prevenir signos clínicos de anestesia suave. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida y es por lo tanto importante mantener la administración de DIPRIVAN® 1% hasta el final del procedimiento. Infusión continua: La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades de aproximadamente 4 a 12 mg/kg/h generalmente mantienen una anestesia satisfactoria. Inyecciones en bolo repetidas: Puede administrarse un incremento de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) de acuerdo con la necesidad clínica si se utiliza una técnica de inyección en bolo repetida. Ancianos: Cuando se utiliza DIPRIVAN® 1% para el mantenimiento de la anestesia, la velocidad de infusión o "concentración objetivo (target)" también debe reducirse. Los pacientes con grados de ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse la administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: No se recomienda DIPRIVAN® 1% para el mantenimiento de anestesia en niños menores de 1 mes de edad. Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN® 1% por infusión para mantener la anestesia profunda requerida. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades de aproximadamente 9 a 15 mg/kg/h generalmente alcanzan una anestesia satisfactoria. En niños pequeños, el requerimiento de dosis puede ser más elevado. Se recomienda dosis más bajas en pacientes con grados de ASA 3 y 4. Sedación Durante Terapia Intensiva: Adultos: Se aconseja administrar DIPRIVAN® 1% por infusión continua para la sedación durante el cuidado intensivo. Se debe determinar la velocidad de infusión en cuanto a la sedación profunda deseada. Se puede obtener una sedación suficiente en la mayoría de los pacientes con una dosis de 0,3 - 4 mg/kg/h de DIPRIVAN® 1%. No está indicado DIPRIVAN® 1% para la sedación en terapia intensiva de pacientes de 16 años o menores. Se puede diluir DIPRIVAN® 1% con dextrosa 5%. Se recomienda realizar un monitoreo de los niveles sanguíneos de lípidos en caso que se administre DIPRIVAN® 1% a pacientes que puedan presentar un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Se debe ajustar la administración de DIPRIVAN® 1% si el monitoreo indica un aclaramiento lipídico inadecuado del organismo. Si el paciente está recibiendo otros lípidos intravenosos de manera concomitante, se debe realizar una reducción de la cantidad en función de la cantidad de lípido administrado como parte de la formulación de DIPRIVAN® 1%; 1,0 ml de DIPRIVAN® 1% contiene aproximadamente 0,1 g de lípidos. Si la duración de la sedación excede los 3 días se debe monitorear los lípidos en todos los pacientes. Ancianos: Se debe reducir la velocidad de infusión cuando se utiliza DIPRIVAN® 1% para sedación. Los pacientes con grados ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: Está contraindicado DIPRIVAN® 1% para la sedación de niños ventilados de 16 años o menores que reciben cuidado intensivo. Sedación para Procedimientos Quirúrgicos y de Diagnóstico: Adultos: Para proporcionar sedación para procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, la velocidad de administración debe individualizarse y ajustarse a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirán 0,5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos para la aparición de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede acompañarse del ajuste de infusión de DIPRIVAN® 1% al nivel deseado de sedación - la mayoría de los pacientes requerirán 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Además de la infusión, la administración en bolo de 10 a 20 mg puede utilizarse si se requiere una rápida reducción de profundidad de la sedación. Podrá ser necesario reducir la velocidad de administración y la dosificación en pacientes con grados ASA 3 y 4. Ancianos: Cuando se utiliza DIPRIVAN® 1% para sedación, la velocidad de infusión o "concentración target" también debe reducirse. Los pacientes con grados de ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse la administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: No se recomienda Diprivan 1% para procedimientos quirúrgicos o diagnósticos en niños menores de 1 mes. En niños mayores de 3 años de edad, se debe ajustar la dosis y la administración de acuerdo con la profundidad de anestesia requerida y la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1-2 mg/kg peso corporal de Diprivan 1% para la aparición de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede acompañarse del ajuste de infusión de Diprivan 1% al nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requieren 1,5-9 mg/kg/h de Diprivan 1%. Se puede complementar la infusión con administración en bolo de hasta 1 mg/kg peso corporal si se requiere una aumento rápido de la profundidad de la sedación. En pacientes con grados de ASA 3 y 4 se requerirán dosis menores. Administración: DIPRIVAN® 1% no posee propiedades analgésicas y por lo tanto se requieren generalmente agentes analgésicos complementarios además de DIPRIVAN® 1%. Para infusión, DIPRIVAN® 1% puede utilizarse sin diluir en frascos de vidrio, jeringas de plástico o diluido con dextrosa 5% (Infusión intravenosa BP) solamente, en bolsas de infusión de PVC o frascos de vidrio para infusión. Las diluciones, que no deben exceder 1 en 5 (2 mg de propofol por ml) deben prepararse de manera aséptica inmediatamente antes de la administración y deben utilizarse dentro de las 6 horas a partir de la preparación. Se recomienda que al utilizar DIPRIVAN® 1% diluido, el volumen de Dextrosa 5% removido de la bolsa de infusión durante el proceso de dilución se reemplace completamente por DIPRIVAN® 1% emulsión. La dilución puede utilizarse con varias técnicas de control de la infusión, pero un equipo de administración solo no evitará el riesgo de una infusión accidental descontrolada de grandes volúmenes de DIPRIVAN® 1% diluido. La línea de infusión debe incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba volumétrica. Debe considerarse el riesgo de infusión descontrolada al decidir la cantidad máxima de DIPRIVAN® 1% en la bureta. Cuando se utiliza DIPRIVAN® 1% sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda que el equipo como bombas de jeringa o bombas volumétricas de infusión sea utilizado siempre para controlar la velocidad de la infusión. DIPRIVAN® 1% puede administrarse por medio de una Y cerca del sitio de inyección de lo siguiente: - Dextrosa 5% Infusión intravenosa B.P.; - Cloruro de sodio 0,9% Infusión intravenosa B.P.; - Dextrosa 4% con Cloruro de Sodio 0,18% Infusión intravenosa B.P. DIPRIVAN® 1% puede mezclarse con una inyección de alfentanil. Se puede pre-mezclar Diprivan 1% con una inyección que contenga 500 mg/ml de alfentanilo en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas se deben realizar mediante una técnica estéril y emplearse en el plazo de 6 horas tras su preparación. Para reducir el dolor que causa la inyección inicial, DIPRIVAN® 1% puede mezclarse con Lidocaína Inyectable 0,5% ó 1% libre de conservantes. Se proporciona a continuación una guía sobre las concentraciones target de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes en cuando a la farmacocinética y farmacodinamia de propofol, en pacientes premedicados y no premedicados la concentración target de propofol debe ajustarse en función de la respuesta del paciente para alcanzar la profundidad de la anestesia requerida. Inducción y Mantenimiento de la Anestesia General: En pacientes adultos menores de 55 años, la anestesia generalmente se puede inducir con concentraciones target de propofol en el orden de 4 a 8 mg/ml. Se recomienda una concentración target inicial de 4 mg/ml en pacientes premedicados y se recomienda una concentación target inicial de 6 mg/ml en pacientes no premedicados. El tiempo de inducción con estos targets es generalmente entre 60 a 120 segundos. Blancos más altos permitirán una inducción de anestesia más rápida pero pueden asociarse con una depresión hemodinámica y respiratoria pronunciada. En pacientes mayores de 55 años y en pacientes grados ASA 3 y 4 se debe utilizar una concentración target inicial más baja. La concentración target puede aumentarse de 0,5 a 1,0 mg/ml a intervalos de 1 minuto para alcanzar una inducción gradual de anestesia. Generalmente se necesitará una analgesia complementaria y el grado de reducción de las concentraciones para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada en forma concomitante. Las concentraciones target de propofol del orden de 3 a 6 mg/ml mantienen generalmente una anestesia satisfactoria. La concentración prevista de propofol al despertar es generalmente del orden de 1,0 a 2,0 mg/ml y dependerá de la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento. Sedación durante cuidado intensivo: Generalmente, se requerirán concentraciones target de propofol en sangre del orden de 0,2 a 2,0 mg/ml. La administración debe comenzar con una dosis target baja y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente para alcanzar el grado de sedación deseado. Dilución y Co-Administración de DIPRIVAN® 1% con otros Fármacos o Soluciones para Infusión.

DIPRIVAN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol o a alguno de los excipientes. DIPRIVAN® 1% está contraindicado para sedación en cuidado intensivo de pacientes de 16 años o menores. DIPRIVAN® 1% contiene aceite de soja y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad al maní o a la soja.

General: Generalmente, la inducción de la anestesia es suave con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son las reacciones adversas farmacológicamente previsibles de un agente anestésico, tales como la hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de los pacientes en cuidados intensivos, los eventos reportados con la anestesia y el cuidado intensivo también pueden estar relacionados con los procedimientos realizados o el estado del receptor.


Se ha reportado edema pulmonar, hipotensión, asistolia, bradicardia y convulsiones. En casos muy raros, se observó rabdomiólisis, acidosis metabólica, hipercalemia o insuficiencia cardiaca, algunas veces con resultados fatales cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en la unidad de cuidados intensivos. Los reportes de uso fuera de lo indicado en el prospecto de DIPRIVAN® para la inducción de anestesia en neonatos indican que puede producirse depresión cardiorrespiratoria si se aplica el régimen de dosis pediátrica. Local: El dolor local que puede producirse durante la fase de inducción de anestesia con DIPRIVAN® 1% puede minimizarse con la co-administración de lidocaína y por el uso de las venas más grandes del antebrazo y fosa antecubital. La trombosis y la flebitis son raras. La extravasación clínica accidental y los estudios en animales demostraron una reacción mínima del tejido. La inyección intra-arterial en animales no incluyó efectos locales en el tejido.